Klinische studie van quadrivalente subeenheid-griepvaccin (adjuvant) in de Chinese populatie van 65 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Leeftijd bij inschrijving is ≥65 jaar (inclusief de 65e verjaardag).
• De deelnemer stemt vrijwillig in met deelname aan de studie en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
• De deelnemer kan voldoen aan het studieopvolgingsschema zoals vereist door het protocol (d.w.z. geen plannen voor langdurige afwezigheid of verhuizing van de studielocatie).
• Medisch stabiel: De deelnemer kan onderliggende chronische aandoeningen hebben zoals hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte of hypothyreoïdie, maar symptomen/tekenen moeten onder controle zijn. Als de deelnemer medicatie gebruikt, moet de dosering minstens drie weken voor vaccinatie stabiel zijn gebleven.

Exclusiecriteria:

• Okseltemperatuur >37,0°C.
• Bevestigde influenzavirusinfectie door laboratoriumtest of zelftestkit positief in de afgelopen 12 maanden.
• Ontving elk influenzavaccin (geregistreerd of onderzoeksvaccin) in de afgelopen 12 maanden of is van plan om elk influenzavaccin te ontvangen tijdens de studie.
• Bekende of vermoedelijke allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op vaccins of medicijnen (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrotische reactie (Arthus-reactie)).
• Aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, en genetische defecten of ernstige ondervoeding.
• Voorgeschiedenis van convulsies of toevallen, epilepsie, psychiatrische aandoeningen, of relevante familiegeschiedenis.
• Ernstige lever- en nierziekten, maligne tumoren, diverse acute ziekten, of in het acute exacerbatiestadium van een chronische ziekte.
• Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, of andere immuungemedieerde/auto-immuunziekten.
• Een voorgeschiedenis van astma, onstabiel in de afgelopen twee jaar, waarvoor spoedbehandeling, ziekenhuisopname, intubatie of orale/intraveneuze corticosteroïden nodig waren.
• Personen die in de afgelopen 6 maanden immunostimulerende of immunosuppressieve therapie hebben ontvangen (continu oraal toegediend of via infuus gedurende meer dan 14 dagen).
• Lijdt aan ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. hartaandoeningen, cor pulmonale, longoedeem).
• Bloeddruk ≥150/100 mmHg ondanks medicatiecontrole.
• Voorgeschiedenis van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor vaccinatie, of enig ander vaccin binnen 14 dagen voor vaccinatie.
• Gediagnosticeerd met progressieve neurologische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Asplenie of functionele asplenie, inclusief splenectomie om welke reden dan ook, of resectie/gedeeltelijke verwijdering van andere vitale organen.
• Ontving bloed of bloedderivaten in de afgelopen 6 maanden.
• Een gediagnosticeerde voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (bijv. stollingsfactordeficiënties, coagulopathieën, plaatjesstoornissen).
• Momenteel onder anti-tuberculosebehandeling.
• Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests (bloedbiochemie, bloedbeeld en urineonderzoek) zoals bepaald door de onderzoeker.
• Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deze klinische studie.