Klinisk forsøg med quadrivalent subunit-influenzavaccine (adjuvans) i den kinesiske befolkning på 65 år og derover

Inklusionskriterier:

• Alder ved indskrivning er ≥65 år (inklusive 65-års fødselsdagen).
• Deltageren frivilligt accepterer at deltage i forsøget og har underskrevet informeret samtykkeformular.
• Deltageren er i stand til at overholde forsøgets opfølgningsplan som krævet af protokollen (dvs. ingen planer om længerevarende fravær eller flytning fra undersøgelsesstedet).
• Medicinsk stabil: Deltageren kan have underliggende kroniske tilstande som hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom eller hypotyreose, men symptomer/tegn skal være kontrollerede. Hvis deltageren er på medicin, skal doseringen have været stabil i mindst tre uger før vaccination.

Eksklusionskriterier:

• Aksillær temperatur >37,0°C.
• Bekræftet influenzavirusinfektion via laboratorietest eller selvtestsæt positivt inden for de sidste 12 måneder.
• Modtaget enhver influenzavaccine (godkendt eller forsøgsmæssig) inden for de sidste 12 måneder eller planlægger at modtage enhver influenzavaccine under undersøgelsen.
• Kendt eller mistænkt allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen.
• En historie med svære allergiske reaktioner over for vacciner eller medicin (for eksempel, men ikke begrænset til: anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotisk reaktion (Arthus-reaktion)).
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, og genetiske defekter eller svær underernæring.
• Historie med kramper eller anfald, epilepsi, psykiske lidelser eller relevant familiehistorie.
• Svære lever- og nyresygdomme, maligne tumorer, forskellige akutte sygdomme eller være i akut forværringsstadie af en kronisk sygdom.
• Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immunodeficiens, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre immunsystem-/autoimmune sygdomme.
• En historie med astma, ustabil inden for de sidste to år krævende akutbehandling, indlæggelse, intubation eller orale/intravenøse kortikosteroider.
• Personer, der har modtaget immunstimulerende eller immundæmpende behandling inden for de sidste 6 måneder (kontinuerligt administreret oralt eller via dropinfusion i mere end 14 dage).
• Lider af svære kardiovaskulære sygdomme (f.eks. hjertesygdom, cor pulmonale, lungeødem).
• Blodtryk ≥150/100 mmHg trods medicinsk kontrol.
• Historie med levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination, eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før vaccination.
• Diagnosticeret med progressive neurologiske sygdomme, eller en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Aspleni eller funktionel aspleni, inklusive splenektomi på grund af enhver årsag, eller fjernelse/delvis fjernelse af andre vitale organer.
• Modtaget blod eller blodafledte produkter inden for de sidste 6 måneder.
• En diagnosticeret historie med koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulopatier, pladeforstyrrelser).
• Under igangværende anti-tuberkulosebehandling.
• Klinisk signifikante abnormaliteter i laboratorietests (blodbiokemi, blodrutine og urinrutine) som vurderet af undersøgeren.
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening gør deltageren uegnet til dette kliniske forsøg.