Essai clinique du vaccin antigrippal sous-unitaire quadrivalent (adjuvant) dans la population chinoise âgée de 65 ans et plus

Critères d'inclusion :

• Âge à l'inclusion ≥ 65 ans (y compris le 65e anniversaire).
• Le participant accepte volontairement de participer à l'essai et a signé le formulaire de consentement éclairé.
• Le participant est capable de respecter le calendrier de suivi de l'essai tel que requis par le protocole (c'est-à-dire, aucun plan d'absence prolongée ou de déménagement du site d'étude).
• Stable médicalement : Le participant peut avoir des conditions chroniques sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète, une cardiopathie ischémique ou l'hypothyroïdie, mais les symptômes/signes doivent être contrôlés. Si le participant prend des médicaments, la posologie doit être restée stable pendant au moins trois semaines avant la vaccination.

Critères d'exclusion :

• Température axillaire > 37,0 °C.
• Infection confirmée par le virus de la grippe par test de laboratoire ou autotest positif au cours des 12 derniers mois.
• A reçu un vaccin antigrippal (autorisé ou expérimental) au cours des 12 derniers mois ou prévoit de recevoir un vaccin antigrippal pendant l'étude.
• Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin expérimental.
• Antécédents de réactions allergiques sévères à des vaccins ou médicaments (par exemple, mais sans s'y limiter : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction nécrotique allergique locale (réaction d'Arthus)).
• Malformations congénitales ou troubles du développement, et défauts génétiques ou malnutrition sévère.
• Antécédents de convulsions ou crises d'épilepsie, troubles psychiatriques, ou antécédents familiaux pertinents.
• Maladies hépatiques et rénales sévères, tumeurs malignes, diverses maladies aiguës, ou étant en phase d'exacerbation aiguë d'une maladie chronique.
• Diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, infection par le VIH, lymphome, leucémie, ou autres maladies immunitaires/auto-immunes.
• Antécédents d'asthme, instable au cours des deux dernières années nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation ou des corticostéroïdes oraux/intraveineux.
• Personnes ayant reçu un traitement immunostimulant ou immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois (administré par voie orale ou perfusion continue pendant plus de 14 jours).
• Souffrant de maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, maladie cardiaque, cœur pulmonaire, œdème pulmonaire).
• Pression artérielle ≥ 150/100 mmHg malgré un contrôle médicamenteux.
• Antécédents de vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant la vaccination, ou de tout autre vaccin dans les 14 jours avant la vaccination.
• Diagnostic de maladies neurologiques progressives, ou antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle, y compris splénectomie pour toute raison, ou résection/ablation partielle d'autres organes vitaux.
• A reçu du sang ou des produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents diagnostiqués de troubles de la coagulation (par exemple, déficits en facteurs de coagulation, coagulopathies, troubles plaquettaires).
• Suit actuellement un traitement antituberculeux.
• Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire (biochimie sanguine, hémogramme et analyse d'urine) déterminées par l'investigateur.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à cet essai clinique.