Klinische Studie mit quadrivalentem Untereinheiten-Influenza-Impfstoff (Adjuvans) in der chinesischen Bevölkerung ab 65 Jahren

Einschlusskriterien:

• Alter bei Einschreibung ≥65 Jahre (einschließlich des 65. Geburtstags).
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer erklärt freiwillig ihre/seine Teilnahme am Versuch und hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
• Die Teilnehmerin/der Teilnehmer kann den Nachbeobachtungsplan gemäß Studienprotokoll einhalten (d. h. keine geplanten längeren Abwesenheiten oder Umzüge vom Studienort).
• Medizinisch stabil: Die Teilnehmerin/der Teilnehmer kann chronische Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit oder Schilddrüsenunterfunktion haben, aber Symptome/Anzeichen müssen kontrolliert sein. Falls die Teilnehmerin/der Teilnehmer Medikamente einnimmt, muss die Dosierung mindestens drei Wochen vor der Impfung stabil geblieben sein.

Ausschlusskriterien:

• Achseltemperatur >37,0°C.
• Bestätigte Influenzavirusinfektion durch Labortest oder Selbsttestkit positiv innerhalb der letzten 12 Monate.
• Erhielt innerhalb der letzten 12 Monate einen Influenzaimpfstoff (zugelassen oder experimentell) oder plant, während der Studie einen Influenzaimpfstoff zu erhalten.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen eine Komponente des Prüfimpfstoffs.
• Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente (z. B., aber nicht beschränkt auf: anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion)).
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen sowie genetische Defekte oder schwere Unterernährung.
• Vorgeschichte von Krämpfen oder Anfällen, Epilepsie, psychischen Störungen oder entsprechender Familienanamnese.
• Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder sich im akuten Schubstadium einer chronischen Erkrankung befindend.
• Diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen immunvermittelten/autoimmunen Erkrankungen.
• Eine Vorgeschichte von Asthma, instabil in den letzten zwei Jahren, die Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation oder orale/intravenöse Kortikosteroide erforderte.
• Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Immunstimulans- oder Immunsuppressivum-Therapie erhalten haben (kontinuierlich oral oder als Tropfinfusion über mehr als 14 Tage verabreicht).
• Leidet an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzkrankheit, Cor pulmonale, Lungenödem).
• Blutdruck ≥150/100 mmHg trotz medikamentöser Kontrolle.
• Vorgeschichte von Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung oder einem anderen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
• Diagnostiziert mit fortschreitenden neurologischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom.
• Asplenie oder funktionelle Asplenie, einschließlich Splenektomie aus beliebigem Grund oder Resektion/Teilentfernung anderer lebenswichtiger Organe.
• Erhielt in den letzten 6 Monaten Blut oder blutabgeleitete Produkte.
• Eine diagnostizierte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormängel, Koagulopathien, Thrombozytenstörungen).
• Derzeit in antituberkulöser Behandlung.
• Klinisch signifikante Abweichungen in Labortests (Blutbiochemie, Blutbild und Urinanalyse) nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmerin/den Teilnehmer für diese klinische Studie ungeeignet macht.