Neljään viruskantaan suunnatun alayksikkö-influenssarokotteen (adjuvantti) kliininen tutkimus kiinalaisessa 65 vuotta täyttäneessä tai sitä vanhemmassa väestössä

Osallistumiskriteerit:

• Ikä rekrytoinnin yhteydessä on ≥65 vuotta (mukaan lukien 65. syntymäpäivä).
• Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
• Osallistuja pystyy noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua, kuten tutkimussuunnitelma edellyttää (eli ei ole suunnitelmia pitkäaikaisesta poissaolosta tai muutosta tutkimuspaikalta).
• Lääketieteellisesti vakaa: Osallistujalla voi olla taustalla kroonisia sairauksia kuten hypertoniaa, diabetes, iskeeminen sydänsairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta, mutta oireet/merkit on oltava hallinnassa. Jos osallistuja käyttää lääkitystä, annoksen on pysyttävä vakaana vähintään kolme viikkoa ennen rokottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aksillaarilämpötila >37,0°C.
• Laboratoriotestillä tai itse testauskitsillä vahvistettu influenssavirustartunta viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Saanut minkä tahansa influenssarokotteen (luvallisen tai tutkittavan) viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo saada minkä tahansa influenssarokotteen tutkimuksen aikana.
• Tunnettu tai epäilty allergia minkään tutkittavan rokotteen ainesosaan.
• Aiempi vaikea allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai lääkkeeseen (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: anafylaktinen shokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeninen purppura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio)).
• Syntymävammat tai kehityshäiriöt, sekä geneettiset viat tai vaikea aliravitsemus.
• Aiempi kouristelu tai kohtaukset, epilepsia, mielenterveyden häiriöt tai asiaankuuluva perhehistoria.
• Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisen sairauden akuutin pahenemisen vaihe.
• Diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immunipuutos, HIV-tartunta, lymfooma, leukemia tai muut immunivälitteiset/autoimmuunisairaudet.
• Aiempi astma, joka on ollut epävakaa viimeisen kahden vuoden aikana vaatiessa ensihoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota tai suun kautta/iv-kortikosteroideja.
• Henkilöt, jotka ovat saaneet immunostimulantti- tai immunosupressiivista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (jatkuvasti suun kautta tai tiputusinfuusiona yli 14 päivää).
• Kärsii vaikeista sydän- ja verisuonitaudeista (esim. sydänsairaus, keuhkosydän, keuhkopöhö).
• Verenpaine ≥150/100 mmHg lääkehoidosta huolimatta.
• Aiempi elävästä heikennetystä rokotteesta 28 päivää ennen rokottamista tai mistä tahansa muusta rokotteesta 14 päivää ennen rokottamista.
• Diagnosoitu etenevät neurologiset sairaudet tai aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Pernan puuttuminen tai toiminnallinen pernan puuttuminen, mukaan lukien pernanpoisto mistä tahansa syystä tai muiden elinten poisto/osittainen poisto.
• Saanut verta tai verijohdannaisia viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Diagnosoitu aiempi veren hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijäpuutos, koagulopatiat, verihiutalehäiriöt).
• Käy parhaillaan tuberkuloosihoidossa.
• Tutkijan mukaan kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotutkimuksissa (veribiokemia, veren perustutkimus ja virtsan perustutkimus).
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tähän kliiniseen tutkimukseen.