Клиническое исследование четырехвалентной субъединичной вакцины против гриппа (адъювантной) в китайской популяции в возрасте 65 лет и старше

Критерии включения:

• Возраст на момент включения ≥65 лет (включая 65-летие).
• Участник добровольно соглашается принять участие в исследовании и подписал форму информированного согласия.
• Участник способен соблюдать график наблюдения в ходе исследования, требуемый протоколом (т.е. отсутствуют планы на длительное отсутствие или переезд с места проведения исследования).
• Медицинская стабильность: У участника могут быть сопутствующие хронические заболевания, такие как гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца или гипотиреоз, но симптомы/признаки должны быть под контролем. Если участник принимает какие-либо лекарства, дозировка должна оставаться стабильной в течение как минимум трех недель до вакцинации.

Критерии исключения:

• Температура в подмышечной впадине >37,0°C.
• Подтвержденная лабораторным тестом или положительным результатом экспресс-теста инфекция вирусом гриппа в течение последних 12 месяцев.
• Получение любой вакцины против гриппа (лицензированной или исследуемой) в течение последних 12 месяцев или планы получить любую вакцину против гриппа в ходе исследования.
• Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент исследуемой вакцины.
• Анамнез тяжелых аллергических реакций на любые вакцины или лекарства (например, но не ограничиваясь: анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая некротическая реакция (реакция Артюса)).
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, а также генетические дефекты или тяжелая недостаточность питания.
• Анамнез судорог или припадков, эпилепсия, психические расстройства или соответствующий семейный анамнез.
• Тяжелые заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, различные острые заболевания или нахождение в стадии острого обострения хронического заболевания.
• Диагностированные врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие иммуноопосредованные/аутоиммунные заболевания.
• Анамнез астмы, нестабильной в течение последних двух лет, потребовавшей неотложной помощи, госпитализации, интубации или приема пероральных/внутривенных кортикостероидов.
• Лица, получавшие иммуностимулирующую или иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев (постоянный пероральный прием или капельное введение более 14 дней).
• Наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, порок сердца, легочное сердце, отек легких).
• Артериальное давление ≥150/100 мм рт. ст. несмотря на медикаментозный контроль.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до вакцинации или любой другой вакцины в течение 14 дней до вакцинации.
• Диагностированные прогрессирующие неврологические заболевания или анамнез синдрома Гийена-Барре.
• Аспления или функциональная аспления, включая спленэктомию по любой причине, или удаление/частичное удаление других жизненно важных органов.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
• Диагностированный анамнез нарушений свертываемости крови (например, дефицит факторов свертывания, коагулопатии, нарушения тромбоцитов).
• В настоящее время проходит лечение против туберкулеза.
• Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах (биохимия крови, общий анализ крови и мочи) по мнению исследователя.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для данного клинического исследования.