Klinisk studie av kvadrivalent subenhet influensavaksine (adjuvant) i kinesisk befolkning 65 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Alder ved inkludering er ≥65 år (inkludert 65-årsdagen).
• Deltakeren samtykker frivillig til å delta i studien og har signert informert samtykkeerklæring.
• Deltakeren er i stand til å følge studieoppfølgingsplanen som kreves av protokollen (dvs. ingen planer om langvarig fravær eller flytting fra studiestedet).
• Medisinsk stabil: Deltakeren kan ha underliggende kroniske tilstander som hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom eller hypotyreose, men symptomer/tegn må være kontrollert. Hvis deltakeren bruker noen medikamenter, må doseringen ha vært stabil i minst tre uker før vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

• Aksillær temperatur >37,0°C.
• Bekreftet influensavirusinfeksjon ved laboratorietest eller selvtestsett positivt innen de siste 12 månedene.
• Mottatt noen influensavaksine (godkjent eller forsøksvaksine) innen de siste 12 månedene eller planlegger å motta noen influensavaksine under studien.
• Kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i forsøksvaksinen.
• En historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot noen vaksiner eller medikamenter (for eksempel, men ikke begrenset til: anafylaktisk sjokk, allergisk laryngealødem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrotisk reaksjon (Arthus-reaksjon)).
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, og genetiske defekter eller alvorlig underernæring.
• Historie med kramper eller anfall, epilepsi, psykiske lidelser, eller relevant familiehistorie.
• Alvorlige lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer, eller være i akutt forverringsstadie av en kronisk sykdom.
• Diagnostisert med medfødt eller ervervet immundefekt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre immungjennom/autoimmune sykdommer.
• En historie med astma, ustabil innen de siste to årene som krevde akuttbehandling, innleggelse, intubasjon eller orale/intravenøse kortikosteroider.
• Personer som har mottatt immunstimulerende eller immunsuppressiv behandling innen de siste 6 månedene (kontinuerlig administrert oralt eller via dryppinfusjon i mer enn 14 dager).
• Lider av alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hjertesykdom, cor pulmonale, lungeødem).
• Blodtrykk ≥150/100 mmHg til tross for medikamentell kontroll.
• Historie med levende attenuert vaksine innen 28 dager før vaksinasjon, eller noen annen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon.
• Diagnostisert med progressiv nevrologisk sykdom, eller en historie med Guillain-Barré-syndrom.
• Aspleni eller funksjonell aspleni, inkludert splenektomi på grunn av enhver årsak, eller reseksjon/delvis fjerning av andre vitale organer.
• Mottatt blod eller blodderiverte produkter innen de siste 6 månedene.
• En diagnostisert historie med koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, koagulopatier, plateletforstyrrelser).
• Foreløpig gjennomgår anti-tuberkulosebehandling.
• Klinisk signifikante avvik i laboratorietester (blodbiokjemi, blodprøve og urinprøve) som fastsatt av undersøkeren.
• Enhver tilstand som, etter undersøkerens vurdering, gjør deltakeren uegnet for denne kliniske studien.