Ensaio Clínico da Vacina Subunitária Quadrivalente contra a Gripe (Adjuvante) na População Chinesa com Idade Igual ou Superior a 65 Anos

Critérios de Inclusão:

• Idade no momento do recrutamento ≥65 anos (incluindo o 65.º aniversário).
• O participante aceita voluntariamente participar no ensaio e assinou o formulário de consentimento informado.
• O participante é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento do ensaio, conforme exigido pelo protocolo (ou seja, sem planos de ausência prolongada ou mudança do local do estudo).
• Estabilidade médica: O participante pode ter condições crónicas subjacentes, como hipertensão, diabetes, doença cardíaca isquémica ou hipotiroidismo, mas os sintomas/sinais devem estar controlados. Se o participante estiver a tomar qualquer medicação, a dosagem deve ter permanecido estável durante pelo menos três semanas antes da vacinação.

Critérios de Exclusão:

• Temperatura axilar >37,0°C.
• Infeção confirmada pelo vírus da gripe por teste laboratorial ou autoteste positivo nos últimos 12 meses.
• Recebeu qualquer vacina contra a gripe (licenciada ou em investigação) nos últimos 12 meses ou planeia receber qualquer vacina contra a gripe durante o estudo.
• Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina em investigação.
• Histórico de reações alérgicas graves a quaisquer vacinas ou medicamentos (por exemplo, mas não limitado a: choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reação alérgica necrótica local (reação de Arthus)).
• Malformações congénitas ou distúrbios do desenvolvimento, e defeitos genéticos ou desnutrição grave.
• Histórico de convulsões ou ataques, epilepsia, distúrbios psiquiátricos ou histórico familiar relevante.
• Doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos, várias doenças agudas ou estar na fase de exacerbação aguda de uma doença crónica.
• Diagnosticado com imunodeficiência congénita ou adquirida, infeção por VIH, linfoma, leucemia ou outras doenças imunomediadas/autoimunes.
• Histórico de asma, instável nos últimos dois anos, exigindo tratamento de emergência, hospitalização, intubação ou corticosteroides orais/intravenosos.
• Indivíduos que receberam terapia imunostimulante ou imunossupressora nos últimos 6 meses (administrada continuamente por via oral ou por perfusão durante mais de 14 dias).
• Sofrer de doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença cardíaca, cor pulmonale, edema pulmonar).
• Pressão arterial ≥150/100 mmHg apesar do controlo medicamentoso.
• Histórico de vacina atenuada viva nos 28 dias anteriores à vacinação, ou de qualquer outra vacina nos 14 dias anteriores à vacinação.
• Diagnosticado com doenças neurológicas progressivas ou histórico de síndrome de Guillain-Barré.
• Asplenia ou asplenia funcional, incluindo esplenectomia por qualquer motivo, ou ressecção/remoção parcial de outros órgãos vitais.
• Recebeu sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 6 meses.
• Histórico diagnosticado de distúrbios da coagulação (por exemplo, deficiências de fatores de coagulação, coagulopatias, distúrbios plaquetários).
• Atualmente em tratamento anti-tuberculose.
• Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais (bioquímica sanguínea, hemograma e urinálise) determinadas pelo investigador.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para este ensaio clínico.