Badanie kliniczne czterowalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie (z adiuwantem) w populacji chińskiej w wieku 65 lat i starszych

Kryteria włączenia:

• Wiek w momencie rekrutacji wynosi ≥65 lat (włącznie z 65. urodzinami).
• Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
• Uczestnik jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych zgodnie z wymaganiami protokołu (tj. nie planuje długotrwałej nieobecności lub przeprowadzki z miejsca badania).
• Stabilny stan zdrowia: Uczestnik może mieć choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub niedoczynność tarczycy, ale objawy/oznaki muszą być kontrolowane. Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, ich dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej trzy tygodnie przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

• Temperatura w dole pachowym >37,0°C.
• Potwierdzone zakażenie wirusem grypy testem laboratoryjnym lub testem domowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie (dopuszczonej lub badanej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowane szczepienie przeciw grypie w trakcie badania.
• Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek szczepionki lub leki (na przykład, ale nie wyłącznie: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk alergiczny krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja alergiczno-martwicza (reakcja Arthusa)).
• Wady wrodzone lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie.
• Historia drgawek lub napadów, padaczka, zaburzenia psychiczne lub odpowiedni wywiad rodzinny.
• Ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, różne choroby ostre lub ostra faza zaostrzenia choroby przewlekłej.
• Rozpoznanie wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, zakażenia HIV, chłoniaka, białaczki lub innych chorób immunologicznych/autoimmunologicznych.
• Historia astmy, niestabilnej w ciągu ostatnich dwóch lat, wymagającej leczenia doraźnego, hospitalizacji, intubacji lub doustnych/dożylnych kortykosteroidów.
• Osoby, które otrzymały terapię immunostymulującą lub immunosupresyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stale podawane doustnie lub wlewami przez ponad 14 dni).
• Cierpienie na ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba serca, serce płucne, obrzęk płuc).
• Ciśnienie krwi ≥150/100 mmHg pomimo kontroli lekami.
• Historia szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
• Rozpoznanie postępujących chorób neurologicznych lub historia zespołu Guillain-Barré.
• Bezśledzionowość lub czynnościowa bezśledzionowość, w tym splenektomia z jakiegokolwiek powodu, lub resekcja/częściowe usunięcie innych ważnych narządów.
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Rozpoznana historia zaburzeń krzepnięcia (np. niedobory czynników krzepnięcia, koagulopatie, zaburzenia płytek krwi).
• Aktualne leczenie przeciwgruźlicze.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (biochemia krwi, morfologia krwi i badanie moczu) według oceny badacza.
• Jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do tego badania klinicznego.