Klinická studie čtyřvalentní subjednotkové chřipkové vakcíny (adjuvans) u čínské populace ve věku 65 let a starších

Kriteria pro zařazení:

• Věk při zařazení je ≥65 let (včetně 65. narozenin).
• Účastník se dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.
• Účastník je schopen dodržovat harmonogram sledování podle požadavků protokolu (tj. nemá plány na dlouhodobou nepřítomnost nebo stěhování z místa studie).
• Medicínsky stabilní: Účastník může mít základní chronická onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo hypotyreóza, ale příznaky/příznaky musí být pod kontrolou. Pokud účastník užívá nějaké léky, dávkování musí zůstat stabilní po dobu nejméně tří týdnů před očkováním.

Vylučovací kritéria:

• Teplota v podpaží >37,0 °C.
• Potvrzená infekce virem chřipky laboratorním testem nebo pozitivní samotestovací soupravou v posledních 12 měsících.
• Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce (schválené nebo experimentální) v posledních 12 měsících nebo plány na její obdržení během studie.
• Známá nebo podezřelá alergie na kteroukoli složku zkoumané vakcíny.
• Historie závažných alergických reakcí na jakékoli vakcíny nebo léky (například, ale nejen: anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce)).
• Vrozené malformace nebo vývojové poruchy a genetické vady nebo těžká podvýživa.
• Historie křečí nebo záchvatů, epilepsie, psychiatrických poruch nebo relevantní rodinná anamnéza.
• Těžká onemocnění jater a ledvin, maligní nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění.
• Diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná imunomediovaná/autoimunitní onemocnění.
• Historie astmatu, nestabilního v posledních dvou letech vyžadujícího pohotovostní léčbu, hospitalizaci, intubaci nebo perorální/intravenózní kortikosteroidy.
• Jedinci, kteří obdrželi imunostimulační nebo imunosupresivní léčbu v posledních 6 měsících (kontinuálně podávanou perorálně nebo infuzí déle než 14 dní).
• Trpění těžkými kardiovaskulárními onemocněními (např. srdeční choroba, cor pulmonale, plicní edém).
• Krevní tlak ≥150/100 mmHg navzdory medikamentózní kontrole.
• Historie živé atenuované vakcíny do 28 dnů před očkováním nebo jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů před očkováním.
• Diagnostikována progresivní neurologická onemocnění nebo historie Guillain-Barrého syndromu.
• Asplenie nebo funkční asplenie, včetně splenektomie z jakéhokoli důvodu, nebo resekce/částečného odstranění jiných životně důležitých orgánů.
• Obdržení krve nebo krevních derivátů v posledních 6 měsících.
• Diagnostikována historie poruch srážlivosti krve (např. deficience koagulačních faktorů, koagulopatie, poruchy destiček).
• Aktuálně probíhající protituberkulózní léčba.
• Klinicky významné abnormality v laboratorních testech (biochemie krve, krevní obraz a vyšetření moči) podle rozhodnutí vyšetřovatele.
• Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro tuto klinickou studii.