중국 65세 이상 인구를 대상으로 한 4가 서브유닛 인플루엔자 백신(보조제)의 임상 시험

포함 기준:

• 등록 시 연령이 ≥65세 (65세 생일 포함).
• 참가자가 자발적으로 시험에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명함.
• 참가자가 프로토콜에 따라 시험 추적 일정을 준수할 수 있음 (즉, 장기 부재 또는 연구 현장 이전 계획 없음).
• 의학적으로 안정적: 참가자는 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장병, 갑상선기능저하증과 같은 기저 만성 질환을 가질 수 있으나 증상/징후가 통제되어야 함. 참가자가 약물을 복용 중인 경우, 투여량은 백신 접종 전 최소 3주간 안정적이어야 함.

제외 기준:

• 액와 온도 >37.0°C.
• 과거 12개월 이내에 검사실 검사 또는 자가 진단 키트로 확인된 인플루엔자 바이러스 감염.
• 과거 12개월 이내에 인플루엔자 백신 (허가된 또는 연구용)을 접종받았거나 연구 중 인플루엔자 백신 접종 계획이 있음.
• 연구용 백신의 구성 성분에 대한 알레르기 반응이 알려져 있거나 의심됨.
• 백신 또는 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력 (예시: 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사 반응 (Arthus 반응) 등 포함).
• 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함 또는 중증 영양실조.
• 경련 또는 발작, 간질, 정신 장애 병력 또는 관련 가족력.
• 중증 간 및 신장 질환, 악성 종양, 다양한 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화 단계에 있음.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 면역 매개/자가면역 질환 진단.
• 천식 병력, 과거 2년간 불안정하여 응급 치료, 입원, 기관 삽관 또는 경구/정맥 코르티코스테로이드가 필요했음.
• 과거 6개월 이내에 면역자극제 또는 면역억제제 치료를 받은 개인 (14일 이상 지속적으로 경구 또는 점적 주사 투여).
• 중증 심혈관 질환 (예: 심장병, 폐성 심장병, 폐부종)을 앓고 있음.
• 약물 통제에도 불구하고 혈압 ≥150/100 mmHg.
• 백신 접종 28일 전에 생백신 접종 또는 14일 전에 기타 백신 접종 병력.
• 진행성 신경 질환 진단 또는 길랑-바레 증후군 병력.
• 비장결손증 또는 기능적 비장결손증, 모든 원인에 의한 비장절제술 또는 기타 주요 장기의 절제/부분 절제 포함.
• 과거 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품 수혈.
• 응고 장애 진단 병력 (예: 응고 인자 결핍, 응고병증, 혈소판 장애).
• 현재 항결핵 치료 중.
• 연구자의 판단에 따라 검사실 검사 (혈액 생화학, 혈액 검사 및 소변 검사)에서 임상적으로 유의한 이상.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 임상 시험에 적합하지 않은 조건.