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早期HER2陽性乳癌における術前治療（パクリタキセル＋HP）の段階的減量 (Opti-HER2)

2026年2月24日 更新者：National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

早期HER2陽性乳癌患者におけるパクリタキセル、トラスツズマブ、およびペルトズマブ（THP）による減弱術前化学療法と標準レジメン（TCHP）を比較する前向き非無作為化第II相試験

この第II相試験は、早期ステージHER2陽性乳癌患者における降段階化ネオアジュバント化学療法レジメンの有効性と安全性を評価します。 実験的レジメンは、アントラサイクリンを含まない、パクリタキセルをトラスツズマブおよびペルツズマブ（THP）と組み合わせた12週間の週次サイクルで構成されています。

この研究は、この毒性の低いレジメンが、標準的なアントラサイクリン含有レジメンに匹敵する高い病理学的完全奏効率（pCR）を達成できるかどうかを判断することを目的としています。 結果は、標準的なTCHPレジメン（ドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブ）を受けた患者の歴史的対照群と比較されます。

分析には合計186名の参加者が含まれます：降段階化THPレジメンで前向きに治療された93名の患者と、遡及的歴史的対照群（TCHP）の93名の患者です。 主要評価項目は、手術時のpCR率です。 副次的評価項目には、毒性、乳房温存手術率、3年無増悪生存率が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

HER2陽性乳がんに対する標準的な術前療法には、アントラサイクリン系薬剤（AC-THP）またはプラチナ系レジメン（TCHP）が含まれることが多く、これらは重大な毒性と関連しています。 ダウンエスカレーション戦略は、特に早期病期の患者において、有効性を損なうことなく毒性を軽減することを目的としています。

研究デザイン：

これは研究者主導の、単一施設、オープンラベル、非無作為化第II相試験です。

  • 前向きコホート（n=93）：ステージIIA-IIB（cT1-2 N0-1、cT3 N0）HER2+乳がん患者がパクリタキセル（80 mg/m2、週1回、12週間）＋トラスツズマブ（初回8 mg/kg、その後6 mg/kg、3週毎）＋ペルトズマブ（初回840 mg、その後420 mg、3週毎）を投与。
  • 歴史的対照コホート（n=93）：同様のベースライン特性（ステージIIA-IIB）を有し、標準TCHPレジメン（ドセタキセル75 mg/m2＋カルボプラチンAUC6＋トラスツズマブ＋ペルトズマブ、3週毎、6サイクル）で治療された患者。

主要目的：

ダウンエスカレーション群における病理学的完全奏効率（pCR、ypT0/is ypN0）を評価すること。

副次目的：

  1. THPとTCHPレジメン間の安全性プロファイル（グレード3-4有害事象の発生率）を比較すること。
  2. 乳房温存手術の割合を評価すること。
  3. 長期的な腫瘍学的転帰（3年無イベント生存率）を評価すること。

本研究の仮説は、ダウンエスカレーションTHPレジメンが、選択された早期HER2+乳がん患者集団において、高い有効性を維持しながら良好な毒性プロファイルを提供するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 組織学的に確認された浸潤性乳がん。
  • IHC 3+またはFISH増幅（比率≧2.0）で定義されるHER2陽性状態。
  • 臨床病期IIA-IIB（cT1-T2 N0-N1、cT3 N0、M0）。
  • 外科的切除が計画されている手術可能な疾患。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • 心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≧50%。
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓機能。
  • 署名されたインフォームドコンセント書。

除外基準:

  • 転移性疾患（病期IV）。
  • 乳がんに対する既往の全身療法（化学療法、免疫療法、または抗HER2療法）。
  • 重篤な心臓病歴（うっ血性心不全、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞）。
  • 5年以内の他の同時性または異時性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究薬剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 段階的減量THP
患者は、パクリタキセルとトラスツズマブおよびペルトズマブを組み合わせたTHPレジメンによる週12サイクルの減弱ネオアジュバント化学療法を受け、その後手術が行われます。
薬：パクリタキセル
80 mg/m2を静脈内投与、週1回、12週間
他の名前：
  • タキソール
薬：トラスツズマブ
負荷投与量 8 mg/kg、その後 6 mg/kg 静脈内投与を 3 週間ごとに
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルトズマブ
初回投与量 840 mg、その後 420 mg を 3 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
  • ペルジェタ
手順：根治手術
標準的根治切除術（乳房切除術または乳房温存手術）に、現行の臨床ガイドラインに基づく腋窩ステージング（センチネルリンパ節生検および／または腋窩リンパ節郭清［レベルI-II］）を併施。
薬：補助的全身療法

病理学的反応に基づくリスク適応型術後治療：

  • pCR（ypT≦1a、ypN0、RCB 0-I）の患者は、抗HER2療法（ルミナルサブタイプの場合は内分泌療法と併用）の1年を完了するためにトラスツズマブを投与されます。
  • 残存病変（ypT≧1bおよび／またはypN+および／またはRCB II-III）の患者は、トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）3.6 mg/kgを3週間ごとに最大14サイクル投与されます（ルミナルサブタイプの場合は内分泌療法と併用）。

臨床的に適応があれば、術後放射線療法が施行されます。

他の名前：
  • T-DM1
  • トラスツズマブ
  • トラスツズマブ エムタンシン
アクティブコンパレータ：歴史的対照：標準TCHP
ドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、およびベルツズマブ（TCHPレジメン）による標準的な術前化学療法を6サイクル受けた患者の後方視的コホート研究
薬：トラスツズマブ
負荷投与量 8 mg/kg、その後 6 mg/kg 静脈内投与を 3 週間ごとに
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルトズマブ
初回投与量 840 mg、その後 420 mg を 3 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
  • ペルジェタ
手順：根治手術
標準的根治切除術（乳房切除術または乳房温存手術）に、現行の臨床ガイドラインに基づく腋窩ステージング（センチネルリンパ節生検および／または腋窩リンパ節郭清［レベルI-II］）を併施。
薬：補助的全身療法

病理学的反応に基づくリスク適応型術後治療：

  • pCR（ypT≦1a、ypN0、RCB 0-I）の患者は、抗HER2療法（ルミナルサブタイプの場合は内分泌療法と併用）の1年を完了するためにトラスツズマブを投与されます。
  • 残存病変（ypT≧1bおよび／またはypN+および／またはRCB II-III）の患者は、トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）3.6 mg/kgを3週間ごとに最大14サイクル投与されます（ルミナルサブタイプの場合は内分泌療法と併用）。

臨床的に適応があれば、術後放射線療法が施行されます。

他の名前：
  • T-DM1
  • トラスツズマブ
  • トラスツズマブ エムタンシン
薬：ドセタキセル
75 mg/m² 静脈内投与、3週間毎、6サイクル
他の名前：
  • タキソテール
薬：カルボプラチン
AUC 6 IV 3週間毎、6サイクル
他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時（治療開始から約12～18週間後）
手術時に乳房および腋窩リンパ節において浸潤性癌が認められないこと（ypT0/is ypN0）と定義される
手術時（治療開始から約12～18週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房温存手術の割合
時間枠：手術時
乳房温存手術の適応があり、かつ手術を受けた患者の割合
手術時
3年イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：登録から3年
登録から疾患の進行、局所再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡までの時間
登録から3年
グレード3-4の有害事象の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0に基づく治療関連毒性（好中球減少症、下痢など）の評価。グレード1は軽度、グレード2は中等度、グレード3は重度、グレード4は生命を脅かす状態、グレード5は死亡を指す。
初回投与から最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

捜査官

  • 主任研究者：Larisa Bolotina, MD, PhD、P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (その他の識別子：Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密保持要件により、個別参加者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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