Desescalamiento del Tratamiento Neoadyuvante (Paclitaxel + HP) en Cáncer de Mama HER2+ Temprano (Opti-HER2)
24 de febrero de 2026 actualizado por: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia
Estudio prospectivo de fase II no aleatorizado de quimioterapia neoadyuvante desintensificada con paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab (THP) en comparación con el régimen estándar (TCHP) en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano
Este estudio de fase II evalúa la eficacia y seguridad de un régimen de quimioterapia neoadyuvante desescalado en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano. El régimen experimental consiste en 12 ciclos semanales de paclitaxel combinado con trastuzumab y pertuzumab (THP), sin antraciclinas.
El estudio tiene como objetivo determinar si este régimen menos tóxico puede lograr altas tasas de respuesta patológica completa (pCR) comparables a los regímenes estándar que contienen antraciclinas. Los resultados se comparan con un grupo de control histórico de pacientes que recibieron el régimen estándar TCHP (docetaxel, carboplatino, trastuzumab, pertuzumab).
Un total de 186 participantes están incluidos en el análisis: 93 pacientes tratados prospectivamente con el régimen desescalado THP y 93 pacientes en el grupo de control histórico retrospectivo (TCHP). El criterio de valoración principal es la tasa de pCR en el momento de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen toxicidad, tasa de cirugía conservadora de la mama y supervivencia libre de eventos a 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Antecedentes:
La terapia neoadyuvante estándar para el cáncer de mama HER2 positivo a menudo incluye antraciclinas (AC-THP) o regímenes basados en platino (TCHP), que se asocian con una toxicidad significativa. Las estrategias de desescalada tienen como objetivo reducir la toxicidad sin comprometer la eficacia, particularmente en pacientes con enfermedad en etapa temprana.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de fase II no aleatorizado, abierto, de centro único e iniciado por investigadores.
- Cohorte prospectiva (n=93): Pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) reciben Paclitaxel (80 mg/m2 semanal durante 12 semanas) + Trastuzumab (dosis de carga 8 mg/kg, luego 6 mg/kg cada 3 semanas) + Pertuzumab (dosis de carga 840 mg, luego 420 mg cada 3 semanas).
- Cohorte de control histórico (n=93): Pacientes con características basales similares (estadio IIA-IIB) tratados con el régimen estándar TCHP (Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatino AUC6 + Trastuzumab + Pertuzumab cada 3 semanas durante 6 ciclos).
Objetivo principal:
Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) en el brazo de desescalada.
Objetivos secundarios:
- Comparar el perfil de seguridad (incidencia de eventos adversos de grado 3-4) entre los regímenes THP y TCHP.
- Evaluar la tasa de cirugía conservadora de mama.
- Evaluar los resultados oncológicos a largo plazo (supervivencia libre de eventos a 3 años).
La hipótesis del estudio es que el régimen de desescalada THP proporciona un perfil de toxicidad favorable mientras mantiene una alta eficacia en una población seleccionada de pacientes con cáncer de mama HER2+ en etapa temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 125284
- P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Estado HER2 positivo definido como IHC 3+ o amplificación FISH (ratio ≥ 2,0).
- Estadio clínico IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
- Enfermedad operable planificada para resección quirúrgica.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% mediante ecocardiografía.
- Función adecuada de médula ósea, hepática y renal.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica (Estadio IV).
- Tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama (quimioterapia, inmunoterapia o terapia anti-HER2).
- Antecedentes cardíacos graves (insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses).
- Otras neoplasias sincrónicas o metacrónicas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino).
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: THP reducida
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante desescalada que consiste en 12 ciclos semanales de Paclitaxel combinado con Trastuzumab y Pertuzumab (régimen THP), seguidos de cirugía.
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80 mg/m² IV semanalmente durante 12 semanas
Otros nombres:
Dosis de carga de 8 mg/kg, luego 6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
Dosis de carga de 840 mg, luego 420 mg IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Resección radical estándar (mastectomía o cirugía conservadora de la mama) con estadificación axilar (biopsia del ganglio centinela y/o disección de los ganglios linfáticos axilares [Niveles I-II], según las guías clínicas actuales).
Tratamiento post-neoadyuvante adaptado al riesgo según la respuesta patológica:
La radioterapia adyuvante se administra si está clínicamente indicada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Histórico: TCHP Estándar
Cohorte retrospectiva de pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante estándar con Docetaxel, Carboplatino, Trastuzumab y Pertuzumab (régimen TCHP) durante 6 ciclos.
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Dosis de carga de 8 mg/kg, luego 6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
Dosis de carga de 840 mg, luego 420 mg IV cada 3 semanas
Otros nombres:
Resección radical estándar (mastectomía o cirugía conservadora de la mama) con estadificación axilar (biopsia del ganglio centinela y/o disección de los ganglios linfáticos axilares [Niveles I-II], según las guías clínicas actuales).
Tratamiento post-neoadyuvante adaptado al riesgo según la respuesta patológica:
La radioterapia adyuvante se administra si está clínicamente indicada.
Otros nombres:
75 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
AUC 6 IV cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 12-18 semanas después del inicio del tratamiento)
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Definido como la ausencia de cáncer invasivo en la mama y los ganglios linfáticos axilares (ypT0/is ypN0) en el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 12-18 semanas después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Cirugía Conservadora de Mama
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Proporción de pacientes elegibles para y sometidas a cirugía conservadora de mama
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En el momento de la cirugía
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Supervivencia Libre de Eventos (SLE) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la inscripción
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Tiempo desde la inclusión hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia local, la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa
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3 años desde la inscripción
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Incidencia de Eventos Adversos de Grado 3-4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Evaluación de la toxicidad relacionada con el tratamiento (neutropenia, diarrea, etc.) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, donde el Grado 1 es leve, el Grado 2 es moderado, el Grado 3 es grave, el Grado 4 es potencialmente mortal y el Grado 5 es muerte.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, Harvey V, Eniu A, Hegg R, Tausch C, Seo JH, Tsai YF, Ratnayake J, McNally V, Ross G, Cortes J. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84. doi: 10.1093/annonc/mdt182. Epub 2013 May 22.
- Waks AG, Desai NV, Li T, Poorvu PD, Partridge AH, Sinclair N, Spring LM, Faggen M, Constantine M, Metzger O, Alberti J, Deane J, Rosenberg SM, Frank E, Tolaney SM, Krop IE, Tung NM, Tayob N, King TA, Mittendorf EA, Winer EP. A prospective trial of treatment de-escalation following neoadjuvant paclitaxel/trastuzumab/pertuzumab in HER2-positive breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2022 May 10;8(1):63. doi: 10.1038/s41523-022-00429-7.
- Nitz UA, Gluz O, Christgen M, Grischke EM, Augustin D, Kuemmel S, Braun M, Potenberg J, Kohls A, Krauss K, Stefek A, Schumacher C, Forstbauer H, Reimer T, Fischer H, Liedtke C, Wuerstlein R, Schumacher J, Kates R, Kreipe H, Harbeck N. De-escalation strategies in HER2-positive early breast cancer (EBC): final analysis of the WSG-ADAPT HER2+/HR- phase II trial: efficacy, safety, and predictive markers for 12 weeks of neoadjuvant dual blockade with trastuzumab and pertuzumab +/- weekly paclitaxel. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2768-2772. doi: 10.1093/annonc/mdx494.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Macrólidos
- Lactonas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Maytansine
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- Opti-HER2-2023
- LEC #962/107 (Otro identificador: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a los requisitos de confidencialidad del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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