Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja leczenia neoadjuwantowego (Paklitaksel + HP) we wczesnym raku piersi HER2+ (Opti-HER2)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektywne nierandomizowane badanie fazy II porównujące deeskalowaną neoadjuvantową chemioterapię z paklitakselem, trastuzumabem i pertuzumabem (THP) ze standardowym schematem (TCHP) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim

To badanie fazy II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zredukowanego schematu neoadjuvantowej chemioterapii u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego. Schemat eksperymentalny składa się z 12 cotygodniowych cykli paklitakselu w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem (THP), bez antracyklin.

Badanie ma na celu ustalenie, czy ten mniej toksyczny schemat może osiągnąć wysokie wskaźniki patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) porównywalne ze standardowymi schematami zawierającymi antracykliny. Wyniki są porównywane z historyczną grupą kontrolną pacjentów, którzy otrzymali standardowy schemat TCHP (docetaksel, karboplatyna, trastuzumab, pertuzumab).

W analizie uwzględniono łącznie 186 uczestników: 93 pacjentów leczonych prospektywnie zredukowanym schematem THP oraz 93 pacjentów w retrospektywnej historycznej grupie kontrolnej (TCHP). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik pCR w momencie operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują toksyczność, wskaźnik operacji oszczędzającej pierś oraz 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Standardowa terapia neoadjuvantowa dla HER2-dodatniego raka piersi często obejmuje antracykliny (AC-THP) lub schematy oparte na platynie (TCHP), które wiążą się z istotną toksycznością. Strategie deeskalacji mają na celu zmniejszenie toksyczności bez uszczerbku dla skuteczności, szczególnie u pacjentów z wczesnym stadium choroby.

Projekt badania:

Jest to badanie fazy II inicjowane przez badacza, jednocentrowe, otwarte, nierandomizowane.

  • Kohorta prospektywna (n=93): Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) otrzymują Paklitaksel (80 mg/m2 tygodniowo przez 12 tygodni) + Trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie) + Pertuzumab (dawka nasycająca 840 mg, następnie 420 mg co 3 tygodnie).
  • Kohorta kontrolna historyczna (n=93): Pacjenci o podobnych cechach wyjściowych (stadium IIA-IIB) leczeni standardowym schematem TCHP (Doksetaksel 75 mg/m2 + Karboplatyna AUC6 + Trastuzumab + Pertuzumab co 3 tygodnie przez 6 cykli).

Cel główny:

Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR, ypT0/is ypN0) w ramieniu deeskalacji.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie profilu bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4) między schematami THP i TCHP.
  2. Ocena odsetka operacji oszczędzających pierś.
  3. Ocena długoterminowych wyników onkologicznych (3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń).

Hipoteza badania zakłada, że schemat deeskalacji THP zapewnia korzystny profil toksyczności przy utrzymaniu wysokiej skuteczności w wybranej populacji pacjentów z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • Status HER2-dodatni zdefiniowany jako IHC 3+ lub amplifikacja FISH (stosunek >= 2,0).
  • Stopień kliniczny IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Choroba operacyjna planowana do resekcji chirurgicznej.
  • Stan sprawności ECOG 0-1.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% w badaniu echokardiograficznym.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba przerzutowa (stopień IV).
  • Wcześniejsze leczenie systemowe raka piersi (chemioterapia, immunoterapia lub terapia anty-HER2).
  • Poważna historia sercowa (niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy).
  • Inne synchroniczne lub metachroniczne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Znana nadwrażliwość na leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Zmniejszenie intensywności THP
Pacjenci otrzymują zredukowaną neoadiuwantową chemioterapię składającą się z 12 tygodniowych cykli paklitakselu w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem (schemat THP), a następnie przechodzą operację.
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 IV co tydzień przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg, następnie 420 mg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta
Procedura: Chirurgia radykalna
Standardowa resekcja radykalna (mastektomia lub chirurgia oszczędzająca pierś) ze stopniowaniem pachowym (biopsja węzła wartowniczego i/lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych [Poziomy I-II], zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi).
Lek: Adjuwantowa Terapia Systemowa

Dostosowane do ryzyka leczenie po neoadjuwancie oparte na odpowiedzi patologicznej:

  • Pacjenci z pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) otrzymują Trastuzumab w celu uzupełnienia 1 roku terapii anty-HER2 (w połączeniu z terapią endokrynną dla podtypów luminalnych).
  • Pacjenci z chorobą resztkową (ypT≥1b i/lub ypN+ i/lub RCB II-III) otrzymują Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 14 cykli (w połączeniu z terapią endokrynną dla podtypów luminalnych).

Radioterapia uzupełniająca jest stosowana, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Inne nazwy:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtanzyna
Aktywny komparator: Kontrola historyczna: Standardowe TCHP
Retrospektywna kohorta pacjentów, którzy otrzymywali standardową chemioterapię neoadjuwantową z Docetakselem, Karboplatyną, Trastuzumabem i Pertuzumabem (schemat TCHP) przez 6 cykli.
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg, następnie 420 mg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta
Procedura: Chirurgia radykalna
Standardowa resekcja radykalna (mastektomia lub chirurgia oszczędzająca pierś) ze stopniowaniem pachowym (biopsja węzła wartowniczego i/lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych [Poziomy I-II], zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi).
Lek: Adjuwantowa Terapia Systemowa

Dostosowane do ryzyka leczenie po neoadjuwancie oparte na odpowiedzi patologicznej:

  • Pacjenci z pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) otrzymują Trastuzumab w celu uzupełnienia 1 roku terapii anty-HER2 (w połączeniu z terapią endokrynną dla podtypów luminalnych).
  • Pacjenci z chorobą resztkową (ypT≥1b i/lub ypN+ i/lub RCB II-III) otrzymują Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie 14 cykli (w połączeniu z terapią endokrynną dla podtypów luminalnych).

Radioterapia uzupełniająca jest stosowana, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Inne nazwy:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtanzyna
Lek: Doksetaksel
75 mg/m² IV co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: karboplatyna
AUC 6 IV co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Całkowitej Odpowiedzi Patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 12-18 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Zdefiniowane jako brak inwazyjnego raka w piersi i węzłach chłonnych pachowych (ypT0/is ypN0) w czasie operacji
W czasie operacji (około 12-18 tygodni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: W momencie operacji
Proporcja pacjentów kwalifikujących się do i poddawanych operacji oszczędzającej pierś
W momencie operacji
3-letnie przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata od momentu rekrutacji
Czas od włączenia do badania do progresji choroby, wznowy miejscowej, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata od momentu rekrutacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena toksyczności związanej z leczeniem (neutropenia, biegunka itp.) według Kryteriów Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, gdzie Stopień 1 oznacza łagodny, Stopień 2 umiarkowany, Stopień 3 ciężki, Stopień 4 zagrażający życiu, a Stopień 5 śmierć.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Inny identyfikator: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wymogi dotyczące poufności pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj