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De-escalation del trattamento neoadiuvante (Paclitaxel + HP) nel carcinoma mammario precoce HER2+ (Opti-HER2)

24 febbraio 2026 aggiornato da: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studio prospettico non randomizzato di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante de-intensificata con paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab (THP) rispetto al regime standard (TCHP) in pazienti con carcinoma mammario iniziale HER2-positivo

Questo studio di fase II valuta l'efficacia e la sicurezza di un regime chemioterapico neoadiuvante de-scalato in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio precoce. Il regime sperimentale consiste in 12 cicli settimanali di paclitaxel combinato con trastuzumab e pertuzumab (THP), senza antracicline.

Lo studio mira a determinare se questo regime meno tossico possa ottenere alti tassi di risposta patologica completa (pCR) comparabili ai regimi standard contenenti antracicline. I risultati vengono confrontati con un gruppo di controllo storico di pazienti che hanno ricevuto il regime standard TCHP (docetaxel, carboplatino, trastuzumab, pertuzumab).

Un totale di 186 partecipanti sono inclusi nell'analisi: 93 pazienti trattati prospetticamente con il regime de-scalato THP e 93 pazienti nel gruppo di controllo storico retrospettivo (TCHP). L'endpoint primario è il tasso di pCR al momento dell'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari includono tossicità, tasso di chirurgia conservativa della mammella e sopravvivenza libera da eventi a 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto:

La terapia neoadiuvante standard per il carcinoma mammario HER2-positivo spesso include antracicline (AC-THP) o regimi a base di platino (TCHP), associati a tossicità significativa. Le strategie di de-escalation mirano a ridurre la tossicità senza compromettere l'efficacia, in particolare nei pazienti con malattia in stadio precoce.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio di fase II, monocentrico, in aperto, non randomizzato, avviato da investigatore.

  • Cohort prospettica (n=93): Pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) ricevono Paclitaxel (80 mg/m2 settimanali per 12 settimane) + Trastuzumab (dose di carico 8 mg/kg, poi 6 mg/kg q3w) + Pertuzumab (dose di carico 840 mg, poi 420 mg q3w).
  • Cohort controllo storico (n=93): Pazienti con caratteristiche basali simili (stadio IIA-IIB) trattati con il regime TCHP standard (Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatino AUC6 + Trastuzumab + Pertuzumab q3w per 6 cicli).

Obiettivo primario:

Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR, ypT0/is ypN0) nel braccio de-escalato.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare il profilo di sicurezza (incidenza di eventi avversi di Grado 3-4) tra i regimi THP e TCHP.
  2. Valutare il tasso di chirurgia conservativa della mammella.
  3. Valutare gli outcome oncologici a lungo termine (sopravvivenza libera da eventi a 3 anni).

L'ipotesi dello studio è che il regime THP de-escalato offra un profilo di tossicità favorevole mantenendo un'elevata efficacia in una popolazione selezionata di pazienti con carcinoma mammario HER2+ precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  • Stato HER2-positivo definito come IHC 3+ o amplificazione FISH (rapporto >= 2.0).
  • Stadio clinico IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Malattia operabile pianificata per resezione chirurgica.
  • Stato di performance ECOG 0-1.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% all'ecocardiografia.
  • Funzione midollare, epatica e renale adeguata.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (Stadio IV).
  • Precedente terapia sistemica per cancro al seno (chemioterapia, immunoterapia o terapia anti-HER2).
  • Grave storia cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico entro 6 mesi).
  • Altri tumori sincroni o metacroni entro 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non-melanoma o carcinoma in situ della cervice).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: THP de-intensificato
I pazienti ricevono una chemioterapia neoadiuvante de-intensificata costituita da 12 cicli settimanali di Paclitaxel combinato con Trastuzumab e Pertuzumab (schema THP), seguita da intervento chirurgico.
Droga: Paclitaxel
80 mg/m² EV settimanalmente per 12 settimane
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: trastuzumab
Dose di carico 8 mg/kg, poi 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Dose di carico 840 mg, poi 420 mg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta
Procedura: Chirurgia Radicale
Resezione radicale standard (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella) con stadiazione ascellare (biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione dei linfonodi ascellari [Livelli I-II], secondo le attuali linee guida cliniche).
Droga: Terapia Sistemica Adiuvante

Trattamento post-neoadiuvante adattato al rischio in base alla risposta patologica:

  • I pazienti con pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) ricevono Trastuzumab per completare 1 anno di terapia anti-HER2 (combinata con terapia endocrina per sottotipi luminali).
  • I pazienti con malattia residua (ypT≥1b e/o ypN+ e/o RCB II-III) ricevono Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 14 cicli (combinata con terapia endocrina per sottotipi luminali).

La radioterapia adiuvante viene somministrata se clinicamente indicata.

Altri nomi:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtansine
Comparatore attivo: Controllo Storico: TCHP Standard
Cohort retrospettiva di pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante standard con Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab e Pertuzumab (regime TCHP) per 6 cicli.
Droga: trastuzumab
Dose di carico 8 mg/kg, poi 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Dose di carico 840 mg, poi 420 mg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta
Procedura: Chirurgia Radicale
Resezione radicale standard (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella) con stadiazione ascellare (biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione dei linfonodi ascellari [Livelli I-II], secondo le attuali linee guida cliniche).
Droga: Terapia Sistemica Adiuvante

Trattamento post-neoadiuvante adattato al rischio in base alla risposta patologica:

  • I pazienti con pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) ricevono Trastuzumab per completare 1 anno di terapia anti-HER2 (combinata con terapia endocrina per sottotipi luminali).
  • I pazienti con malattia residua (ypT≥1b e/o ypN+ e/o RCB II-III) ricevono Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di 14 cicli (combinata con terapia endocrina per sottotipi luminali).

La radioterapia adiuvante viene somministrata se clinicamente indicata.

Altri nomi:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtansine
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 EV ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: carboplatino
AUC 6 EV ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (circa 12-18 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Definito come l'assenza di cancro invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari (ypT0/is ypN0) al momento dell'intervento chirurgico
Al momento dell'intervento chirurgico (circa 12-18 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Chirurgia Conservativa della Mammella
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti idonee a sottoporsi e che si sottopongono a chirurgia conservativa della mammella
Al momento dell'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) a 3 Anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'arruolamento
Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia, alla recidiva locale, alla metastasi a distanza o al decesso per qualsiasi causa
3 anni dall'arruolamento
Incidenza di eventi avversi di Grado 3-4
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio
Valutazione della tossicità correlata al trattamento (neutropenia, diarrea, ecc.) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, dove il Grado 1 è lieve, il Grado 2 è moderato, il Grado 3 è grave, il Grado 4 è pericoloso per la vita e il Grado 5 è la morte.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Altro identificatore: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa dei requisiti di riservatezza dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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