Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatie van neoadjuvante behandeling (Paclitaxel + HP) bij vroeg HER2+ borstkanker (Opti-HER2)

24 februari 2026 bijgewerkt door: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospectieve Niet-Gerandomiseerde Fase II-studie van Gedeëscaleerde Neoadjuvante Chemotherapie met Paclitaxel, Trastuzumab en Pertuzumab (THP) Vergeleken met het Standaardregime (TCHP) bij Patiënten met Vroege HER2-Positieve Borstkanker

Deze fase II-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een gedeëscaleerd neoadjuvant chemotherapieregime bij patiënten met vroeg stadium HER2-positieve borstkanker. Het experimentele regime bestaat uit 12 wekelijkse cycli van paclitaxel gecombineerd met trastuzumab en pertuzumab (THP), zonder anthracyclines.

De studie heeft als doel te bepalen of dit minder toxische regime hoge percentages pathologische volledige respons (pCR) kan bereiken die vergelijkbaar zijn met standaard anthracycline-bevattende regimes. De resultaten worden vergeleken met een historische controlegroep van patiënten die het standaard TCHP-regime kregen (docetaxel, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab).

In totaal zijn 186 deelnemers opgenomen in de analyse: 93 patiënten prospectief behandeld met het gedeëscaleerde THP-regime en 93 patiënten in de retrospectieve historische controlegroep (TCHP). Het primaire eindpunt is het pCR-percentage ten tijde van de operatie. Secundaire eindpunten omvatten toxiciteit, percentage borstsparende chirurgie en 3-jaars gebeurtenisvrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Standaard neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker omvat vaak anthracyclines (AC-THP) of op platina gebaseerde regimes (TCHP), die gepaard gaan met aanzienlijke toxiciteit. De-escalatiestrategieën zijn gericht op het verminderen van toxiciteit zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen, met name bij patiënten met vroegstadiumziekte.

Studieopzet:

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie.

  • Prospectieve cohort (n=93): Patiënten met stadium IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) HER2+ borstkanker krijgen Paclitaxel (80 mg/m2 wekelijks gedurende 12 weken) + Trastuzumab (lading 8 mg/kg, daarna 6 mg/kg q3w) + Pertuzumab (lading 840 mg, daarna 420 mg q3w).
  • Historische controlecohort (n=93): Patiënten met vergelijkbare uitgangskenmerken (stadium IIA-IIB) behandeld met standaard TCHP-regime (Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC6 + Trastuzumab + Pertuzumab q3w gedurende 6 cycli).

Primair doel:

Het evalueren van het percentage pathologische volledige respons (pCR, ypT0/is ypN0) in de gedeëscaleerde arm.

Secundaire doelen:

  1. Het vergelijken van het veiligheidsprofiel (incidentie van graad 3-4 bijwerkingen) tussen THP- en TCHP-regimes.
  2. Het beoordelen van het percentage borstsparende chirurgie.
  3. Het evalueren van langetermijn oncologische uitkomsten (3-jaars gebeurtenisvrije overleving).

De studiehypothese is dat het gedeëscaleerde THP-regime een gunstig toxiciteitsprofiel biedt terwijl het hoge werkzaamheid behoudt in een geselecteerde populatie van vroege HER2+ borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom.
  • HER2-positieve status gedefinieerd als IHC 3+ of FISH-amplificatie (ratio >= 2,0).
  • Klinisch stadium IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Operabele ziekte gepland voor chirurgische resectie.
  • ECOG prestatiestatus 0-1.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 50% bepaald door echocardiografie.
  • Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Uitgezaaide ziekte (stadium IV).
  • Eerdere systemische therapie voor borstkanker (chemotherapie, immunotherapie of anti-HER2-therapie).
  • Ernstige cardiale voorgeschiedenis (congestief hartfalen, instabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden).
  • Andere synchrone of metachrone maligniteiten binnen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Gedeescaleerde THP
Patiënten krijgen gedeëscaleerde neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 12 wekelijkse cycli van Paclitaxel gecombineerd met Trastuzumab en Pertuzumab (THP-regime), gevolgd door een operatie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m² IV wekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: trastuzumab
Laaddosis 8 mg/kg, daarna 6 mg/kg IV elke 3 weken
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
Laaddosis 840 mg, daarna 420 mg IV elke 3 weken
Andere namen:
  • Perjeta
Procedure: Radicale Chirurgie
Standaard radicale resectie (mastectomie of borstsparende chirurgie) met okselstadiëring (schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie [niveaus I-II], volgens de huidige klinische richtlijnen).
Geneesmiddel: Adjuvante Systemische Therapie

Risico-aangepaste behandeling na neoadjuvante therapie op basis van pathologische respons:

  • Patiënten met pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) krijgen Trastuzumab om 1 jaar anti-HER2-therapie te voltooien (gecombineerd met endocriene therapie voor luminale subtypes).
  • Patiënten met residuele ziekte (ypT≥1b en/of ypN+ en/of RCB II-III) krijgen Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg elke 3 weken tot maximaal 14 cycli (gecombineerd met endocriene therapie voor luminale subtypes).

Adjuvante radiotherapie wordt toegediend indien klinisch geïndiceerd.

Andere namen:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab-emtansine
Actieve vergelijker: Historische Controle: Standaard TCHP
Retrospectieve cohort van patiënten die standaard neoadjuvante chemotherapie kregen met Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab en Pertuzumab (TCHP-regime) gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: trastuzumab
Laaddosis 8 mg/kg, daarna 6 mg/kg IV elke 3 weken
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
Laaddosis 840 mg, daarna 420 mg IV elke 3 weken
Andere namen:
  • Perjeta
Procedure: Radicale Chirurgie
Standaard radicale resectie (mastectomie of borstsparende chirurgie) met okselstadiëring (schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie [niveaus I-II], volgens de huidige klinische richtlijnen).
Geneesmiddel: Adjuvante Systemische Therapie

Risico-aangepaste behandeling na neoadjuvante therapie op basis van pathologische respons:

  • Patiënten met pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) krijgen Trastuzumab om 1 jaar anti-HER2-therapie te voltooien (gecombineerd met endocriene therapie voor luminale subtypes).
  • Patiënten met residuele ziekte (ypT≥1b en/of ypN+ en/of RCB II-III) krijgen Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg elke 3 weken tot maximaal 14 cycli (gecombineerd met endocriene therapie voor luminale subtypes).

Adjuvante radiotherapie wordt toegediend indien klinisch geïndiceerd.

Andere namen:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab-emtansine
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m² IV elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: carboplatin
AUC 6 IV elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch Complete Response (pCR) Rate
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 12-18 weken na start van de behandeling)
Gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve kanker in de borst en oksellymfeklieren (ypT0/is ypN0) ten tijde van de operatie
Op het moment van de operatie (ongeveer 12-18 weken na start van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van borstsparende chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aandeel patiënten dat in aanmerking komt voor en borstsparende chirurgie ondergaat
Tijdens de operatie
3-jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf inschrijving
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie, lokale recidief, verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar vanaf inschrijving
Incidentie van Graad 3-4 Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Beoordeling van behandeling-gerelateerde toxiciteit (neutropenie, diarree, etc.) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, waarbij Graad 1 mild is, Graad 2 matig, Graad 3 ernstig, Graad 4 levensbedreigend en Graad 5 overlijden betekent.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Andere identificatie: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege vereisten voor patiëntvertrouwelijkheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren