Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace neoadjuvantní léčby (Paclitaxel + HP) u časného HER2+ karcinomu prsu (Opti-HER2)

24. února 2026 aktualizováno: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektivní nerandomizovaná fáze II studie deeskalované neoadjuvantní chemoterapie s paclitaxelem, trastuzumabem a pertuzumabem (THP) ve srovnání se standardním režimem (TCHP) u pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu

Tato studie fáze II hodnotí účinnost a bezpečnost deeskalovaného neoadjuvantního chemoterapeutického režimu u pacientů s časným stádiem HER2-pozitivního karcinomu prsu. Experimentální režim se skládá z 12 týdenních cyklů paklitaxelu v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem (THP), bez antracyklinů.

Studie si klade za cíl zjistit, zda může tento méně toxický režim dosáhnout vysokých mír patologické kompletní odpovědi (pCR) srovnatelných se standardními režimy obsahujícími antracykliny. Výsledky jsou porovnávány s historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali standardní režim TCHP (docetaxel, karboplatin, trastuzumab, pertuzumab).

Celkem je do analýzy zahrnuto 186 účastníků: 93 pacientů léčených prospektivně deeskalovaným režimem THP a 93 pacientů v retrospektivní historické kontrolní skupině (TCHP). Primárním cílovým ukazatelem je míra pCR v době operace. Sekundární cílové ukazatele zahrnují toxicitu, míru operace šetřící prs a tříleté přežití bez událostí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Standardní neoadjuvantní terapie pro HER2-pozitivní karcinom prsu často zahrnuje antracykliny (AC-THP) nebo režimy na bázi platiny (TCHP), které jsou spojeny s významnou toxicitou. Strategie deeskalace mají za cíl snížit toxicitu bez ohrožení účinnosti, zejména u pacientů s časným stádiem onemocnění.

Design studie:

Toto je iniciovaná výzkumníkem, jednocentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze II.

  • Prospektivní kohorta (n=93): Pacientky s HER2+ karcinomem prsu ve stádiu IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) dostávají Paclitaxel (80 mg/m2 týdně po dobu 12 týdnů) + Trastuzumab (nasycovací dávka 8 mg/kg, poté 6 mg/kg q3w) + Pertuzumab (nasycovací dávka 840 mg, poté 420 mg q3w).
  • Historická kontrolní kohorta (n=93): Pacientky s podobnými základními charakteristikami (stádium IIA-IIB) léčené standardním režimem TCHP (Docetaxel 75 mg/m2 + Karboplatina AUC6 + Trastuzumab + Pertuzumab q3w po dobu 6 cyklů).

Primární cíl:

Vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR, ypT0/is ypN0) v deeskalovaném rameni.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat bezpečnostní profil (výskyt nežádoucích příhod stupně 3-4) mezi režimy THP a TCHP.
  2. Posoudit míru prsou šetřící operace.
  3. Vyhodnotit dlouhodobé onkologické výsledky (3leté přežití bez události).

Hypotéza studie je, že deeskalovaný režim THP poskytuje příznivý bezpečnostní profil při zachování vysoké účinnosti ve vybrané populaci pacientek s časným HER2+ karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  • HER2-pozitivní status definovaný jako IHC 3+ nebo amplifikace FISH (poměr >= 2,0).
  • Klinické stadium IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Operabilní onemocnění plánované na chirurgickou resekci.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 % dle echokardiografie.
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění (stadium IV).
  • Předchozí systémová léčba karcinomu prsu (chemoterapie, imunoterapie nebo anti-HER2 terapie).
  • Závažná kardiální anamnéza (městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 6 měsících).
  • Jiná synchronní nebo metachronní malignita v posledních 5 letech (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na studijní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Deeskalovaný THP
Pacienti dostávají deeskalovanou neoadjuvantní chemoterapii sestávající z 12 týdenních cyklů Paclitaxelu v kombinaci s Trastuzumabem a Pertuzumabem (režim THP), následovanou operací.
Lék: Paclitaxel
80 mg/m² IV týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: trastuzumab
Úvodní dávka 8 mg/kg, poté 6 mg/kg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Úvodní dávka 840 mg, následně 420 mg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Perjeta
Postup: Radikální chirurgie
Standardní radikální resekce (masektomie nebo chirurgie s uchováním prsu) s axilárním stagingem (biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axilárních lymfatických uzlin [úrovně I-II], podle aktuálních klinických doporučení).
Lék: Adjuvantní systémová terapie

Rizikově adaptovaná léčba po neoadjuvantní terapii založená na patologické odpovědi:

  • Pacienti s pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) dostávají Trastuzumab k dokončení 1 roku anti-HER2 terapie (v kombinaci s endokrinní terapií pro luminální subtypy).
  • Pacienti s reziduálním onemocněním (ypT≥1b a/nebo ypN+ a/nebo RCB II-III) dostávají Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 14 cyklů (v kombinaci s endokrinní terapií pro luminální subtypy).

Adjuvantní radioterapie je podávána, pokud je klinicky indikována.

Ostatní jména:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab emtansin
Aktivní komparátor: Historická kontrola: Standardní TCHP
Retrospektivní kohorta pacientů, kteří dostávali standardní neoadjuvantní chemoterapii s Docetaxelem, Karboplatinou, Trastuzumabem a Pertuzumabem (režim TCHP) po dobu 6 cyklů.
Lék: trastuzumab
Úvodní dávka 8 mg/kg, poté 6 mg/kg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Úvodní dávka 840 mg, následně 420 mg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Perjeta
Postup: Radikální chirurgie
Standardní radikální resekce (masektomie nebo chirurgie s uchováním prsu) s axilárním stagingem (biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axilárních lymfatických uzlin [úrovně I-II], podle aktuálních klinických doporučení).
Lék: Adjuvantní systémová terapie

Rizikově adaptovaná léčba po neoadjuvantní terapii založená na patologické odpovědi:

  • Pacienti s pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) dostávají Trastuzumab k dokončení 1 roku anti-HER2 terapie (v kombinaci s endokrinní terapií pro luminální subtypy).
  • Pacienti s reziduálním onemocněním (ypT≥1b a/nebo ypN+ a/nebo RCB II-III) dostávají Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg každé 3 týdny po dobu až 14 cyklů (v kombinaci s endokrinní terapií pro luminální subtypy).

Adjuvantní radioterapie je podávána, pokud je klinicky indikována.

Ostatní jména:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab emtansin
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 IV každé 3 týdny po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: karboplatina
AUC 6 IV každé 3 týdny po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (pCR)
Časové okno: V době operace (přibližně 12-18 týdnů po zahájení léčby)
Definováno jako nepřítomnost invazivního karcinomu v prsu a axilárních lymfatických uzlinách (ypT0/is ypN0) v době operace
V době operace (přibližně 12-18 týdnů po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl operací s uchováním prsu
Časové okno: V době operace
Podíl pacientů vhodných pro a podstupujících operaci s ochranou prsu
V době operace
3leté přežití bez události (EFS)
Časové okno: 3 roky od zápisu
Čas od zařazení do studie do progrese onemocnění, lokální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky od zápisu
Výskyt nežádoucích událostí stupně 3–4
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Hodnocení toxicity související s léčbou (neutropenie, průjem atd.) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, kde Stupeň 1 je mírný, Stupeň 2 je středně závažný, Stupeň 3 je závažný, Stupeň 4 je život ohrožující a Stupeň 5 je úmrtí.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Jiný identifikátor: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu požadavků na důvěrnost pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit