Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalering av neoadjuvant behandling (Paclitaxel + HP) ved tidlig HER2+ brystkreft (Opti-HER2)

24. februar 2026 oppdatert av: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektiv ikke-randomisert fase II-studie av nedtrappet neoadjuvant kjemoterapi med paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab (THP) sammenlignet med standardregimet (TCHP) hos pasienter med tidlig HER2-positiv brystkreft

Denne fase II-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til et nedskalert neoadjuvant kjemoterapiregime hos pasienter med tidlig stadium HER2-positiv brystkreft. Det eksperimentelle regimet består av 12 ukentlige sykluser med paclitaxel kombinert med trastuzumab og pertuzumab (THP), uten antracykliner.

Studien har som mål å avgjøre om dette mindre toksiske regimet kan oppnå høye rater av patologisk komplett respons (pCR) sammenlignbart med standard antracyklinholdige regimer. Resultatene sammenlignes med en historisk kontrollgruppe av pasienter som mottok standard TCHP-regimet (docetaxel, karboplatin, trastuzumab, pertuzumab).

Totalt 186 deltakere er inkludert i analysen: 93 pasienter prospektivt behandlet med det nedskalerte THP-regimet og 93 pasienter i den retrospektive historiske kontrollgruppen (TCHP). Primærendepunktet er pCR-raten ved operasjonstidspunktet. Sekundære endepunkter inkluderer toksisitet, rate av brystbevarende kirurgi og 3-års hendelsesfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Standard neoadjuvant behandling for HER2-positiv brystkreft inkluderer ofte antracykliner (AC-THP) eller platina-baserte regimer (TCHP), som er forbundet med betydelig toksisitet. De-eskaleringsstrategier tar sikte på å redusere toksisitet uten å kompromittere effektivitet, spesielt hos pasienter med tidligstadie sykdom.

Studiedesign:

Dette er en forsker-initiert, enkelt-senter, åpen-etikett, ikke-randomisert fase II-studie.

  • Prospektiv kohort (n=93): Pasienter med stadium IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) HER2+ brystkreft får Paclitaxel (80 mg/m2 ukentlig i 12 uker) + Trastuzumab (oppstart 8 mg/kg, deretter 6 mg/kg q3w) + Pertuzumab (oppstart 840 mg, deretter 420 mg q3w).
  • Historisk kontrollkohort (n=93): Pasienter med lignende utgangskarakteristikker (stadium IIA-IIB) behandlet med standard TCHP-regime (Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC6 + Trastuzumab + Pertuzumab q3w i 6 sykluser).

Primært mål:

Å evaluere den patologiske komplettresponsraten (pCR, ypT0/is ypN0) i de-eskalert arm.

Sekundære mål:

  1. Å sammenligne sikkerhetsprofilen (forekomst av grad 3-4 bivirkninger) mellom THP- og TCHP-regimer.
  2. Å vurdere raten for brystbevarende kirurgi.
  3. Å evaluere langsiktige onkologiske utfall (3-års hendelsesfri overlevelse).

Studiehypotesen er at det de-eskalerte THP-regimet gir et gunstig toksisitetsprofil samtidig som det opprettholder høy effektivitet i en utvalgt populasjon av tidlig HER2+ brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystcarcinom.
  • HER2-positiv status definert som IHC 3+ eller FISH-amplifisering (forhold >= 2,0).
  • Klinisk stadium IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Operabel sykdom planlagt for kirurgisk reseksjon.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50% ved ekkokardiografi.
  • Tilstrekkelig benmargs-, lever- og nyrefunksjon.
  • Signert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom (stadium IV).
  • Tidligere systemisk behandling for brystkreft (kjemoterapi, immunterapi eller anti-HER2-terapi).
  • Alvorlig hjertesykdomshistorie (kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder).
  • Andre synkrone eller metakrone maligniteter innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ i livmorhalsen).
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent overfølsomhet for studielegemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Nedtrapping av THP
Pasientene mottar deeskalert neoadjuvant kjemoterapi som består av 12 ukentlige sykluser med Paclitaxel kombinert med Trastuzumab og Pertuzumab (THP-regimet), etterfulgt av kirurgi.
Legemiddel: Paclitaxel
80 mg/m² IV ukentlig i 12 uker
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: trastuzumab
Ladedose 8 mg/kg, deretter 6 mg/kg IV hver 3. uke
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab
Startdose 840 mg, deretter 420 mg IV hver 3. uke
Andre navn:
  • Perjeta
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Standard radikal reseksjon (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) med aksillær stadieinndeling (sentinel lymfeknutebiopsi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon [Nivå I-II], i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer).
Legemiddel: Adjuvant systemterapi

Risikotilpasset post-neoadjuvant behandling basert på patologisk respons:

  • Pasienter med pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) får Trastuzumab for å fullføre 1 års anti-HER2-terapi (kombinert med endokrin terapi for luminale subtyper).
  • Pasienter med residual sykdom (ypT≥1b og/eller ypN+ og/eller RCB II-III) får Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg hver 3. uke i opptil 14 sykluser (kombinert med endokrin terapi for luminale subtyper).

Adjuvant stråleterapi gis hvis klinisk indikert.

Andre navn:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtansine
Aktiv komparator: Historisk kontroll: Standard TCHP
Retrospektiv kohorte av pasienter som mottok standard neoadjuvant kjemoterapi med Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab og Pertuzumab (TCHP-regimet) i 6 sykluser.
Legemiddel: trastuzumab
Ladedose 8 mg/kg, deretter 6 mg/kg IV hver 3. uke
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab
Startdose 840 mg, deretter 420 mg IV hver 3. uke
Andre navn:
  • Perjeta
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi
Standard radikal reseksjon (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) med aksillær stadieinndeling (sentinel lymfeknutebiopsi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon [Nivå I-II], i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer).
Legemiddel: Adjuvant systemterapi

Risikotilpasset post-neoadjuvant behandling basert på patologisk respons:

  • Pasienter med pCR (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) får Trastuzumab for å fullføre 1 års anti-HER2-terapi (kombinert med endokrin terapi for luminale subtyper).
  • Pasienter med residual sykdom (ypT≥1b og/eller ypN+ og/eller RCB II-III) får Trastuzumab emtansine (T-DM1) 3,6 mg/kg hver 3. uke i opptil 14 sykluser (kombinert med endokrin terapi for luminale subtyper).

Adjuvant stråleterapi gis hvis klinisk indikert.

Andre navn:
  • T-DM1
  • Trastuzumab
  • Trastuzumab Emtansine
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m² IV hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: karboplatin
AUC 6 IV hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR)-rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen (omtrent 12–18 uker etter behandlingsstart)
Definert som fravær av invasiv kreft i brystet og aksillære lymfeknuter (ypT0/is ypN0) på operasjonstidspunktet
Ved tidspunktet for operasjonen (omtrent 12–18 uker etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Breast-Conserving Surgery
Tidsramme: Ved tiden for operasjonen
Andel pasienter som er kvalifiserte for og gjennomgår brystbevarende kirurgi
Ved tiden for operasjonen
3-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år fra påmelding
Tid fra inkludering til sykdomsprogresjon, lokal tilbakefall, fjernmetastaser eller død av enhver årsak
3 år fra påmelding
Forekomst av grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Vurdering av behandlingsrelatert toksisitet (neutropeni, diaré, etc.) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende, og Grad 5 er dødelig utfall.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Annen identifikator: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av krav om pasientkonfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere