Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin hoidon de-eskalaatio (Paclitaxel + HP) varhaisessa HER2+ rintasyövässä (Opti-HER2)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Prospektiivinen ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus de-eskaloitu neoadjuvantti kemoterapia Paclitaxelilla, Trastuzumabilla ja Pertuzumabilla (THP) verrattuna standardiregimeeniin (TCHP) potilailla, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus arvioi de-eskaloitujen neoadjuvanttisten kemoterapiaregimien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä. Kokeellinen regimi koostuu 12 viikoittaisesta syklistä paklitakselia yhdistettynä trastusumabiin ja pertusumabiin (THP) ilman antrakkliinejä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tämä vähemmän myrkyllinen regimi saavuttaa korkeat patologisen täydellisen vasteen (pCR) prosentit, jotka ovat verrattavissa standardeihin antrakkliinejä sisältäviin regimeihin. Tuloksia verrataan historialliseen kontrolliryhmään potilaita, jotka saivat standardi TCHP-regimin (doksetakseli, karboplatiini, trastusumabi, pertusumabi).

Yhteensä 186 osallistujaa sisältyy analyysiin: 93 potilasta, joita hoidettiin prospektiivisesti de-eskaloidulla THP-regimillä, ja 93 potilasta retrospektiivisessä historiallisessa kontrolliryhmässä (TCHP). Ensisijainen päätepiste on pCR-prosentti leikkaushetkellä. Toissijaisia päätepisteitä ovat myrkyllisyys, rintaa säästävän leikkauksen prosentti ja 3-vuoden tapahtumavapaa selviytyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

HER2-positiivisen rintasyövän standardi neoadjuvanttihoidot sisältävät usein antrisyklini-pohjaisia (AC-THP) tai platina-pohjaisia hoitojaksoja (TCHP), jotka liittyvät merkittävään myrkyllisyyteen. De-eskalaatiostrategiat pyrkivät vähentämään myrkyllisyyttä vaikuttavuuden heikkenemättä, erityisesti varhaisen vaiheen sairastuneilla potilailla.

Tutkimuksen rakenne:

Tämä on tutkijan aloittama, yksikeskuksinen, avoimen etiketin, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

  • Prospektiivinen kohortti (n=93): Vaiheen IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) HER2+ rintasyöpäpotilaat saavat paklitakselia (80 mg/m2 viikoittain 12 viikon ajan) + trastusumapia (annostus 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg q3w) + pertusumapia (annostus 840 mg, sitten 420 mg q3w).
  • Historiallinen kontrollikohortti (n=93): Potilaat, joilla on samankaltaiset lähtöominaisuudet (vaihe IIA-IIB), joita hoidettiin standardi TCHP-hoitojaksolla (doksetakseli 75 mg/m2 + karboplatiini AUC6 + trastusumabi + pertusumabi q3w 6 syklin ajan).

Ensisijainen tavoite:

Arvioida patologisen täydellisen vasteen (pCR, ypT0/is ypN0) määrä de-eskaloidussa ryhmässä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Vertailla THP- ja TCHP-hoitojaksojen turvallisuusprofiilia (3-4. asteen haittatapahtumien esiintyvyys).
  2. Arvioida rintaa säästävän leikkauksen määrä.
  3. Arvioida pitkän aikavälin onkologisia lopputuloksia (3-vuotinen tapahtumavapaa selviytyminen).

Tutkimuksen hypoteesi on, että de-eskaloitu THP-hoitojakso tarjoaa suotuisan myrkyllisyysprofiilin ylläpitäen korkean tehoisuuden valitussa ryhmässä varhaisen HER2+ rintasyöpäpotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
  • HER2-positiivinen tila, joka määritellään IHC 3+ tai FISH-amplifikaatio (suhde >= 2,0).
  • Kliininen vaihe IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Leikattava sairaus, jolle on suunniteltu kirurginen resektio.
  • ECOG-toimintakykyaste 0-1.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % ekokardiografialla mitattuna.
  • Riittävä luuydin-, maksa- ja munuaistoiminta.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus (vaihe IV).
  • Aiempi systeeminen hoito rintasyöpään (sytostaattinen hoito, immunoterapia tai anti-HER2-hoito).
  • Vakava sydämen sairaushistoria (kongestio, epästabiili angina, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Muut synkroniset tai metakroniset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan carcinoma in situ).
  • Raskaus tai imetys.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: THP:n tehon vähentäminen
Potilaat saavat vähennettyä neoadjuvanttista kemoterapiaa, joka koostuu 12 viikkosyklisestä Paclitaxelista yhdistettynä Trastuzumabiin ja Pertuzumabiin (THP-hoitojakso), minkä jälkeen toteutetaan leikkaus.
Lääke: Paclitaxel
80 mg/m² IV viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: trastuzumab
Latausannos 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg IV joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertuzumab
Aloitusannos 840 mg, sitten 420 mg IV joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Perjeta
Menettely: Radikaali leikkaus
Standardi radikaaliresektio (mastoektomia tai rintaa säästävä leikkaus) kädellisen arvioinnin kanssa (sentinelius-solmu biopsia ja/tai kainalosolmujen poisto [Tasot I-II], nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti).
Lääke: Adjuvantti systeminen hoito

Riskiin mukautettu postneoadjuvantti hoito patologisen vastauksen perusteella:

  • Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) saavat Trastuzumabia 1 vuoden anti-HER2-hoidon täydentämiseksi (yhdistettynä endokriiniseen hoitoon luminaalialatyyppien kohdalla).
  • Potilaat, joilla on jäännöstauti (ypT≥1b ja/tai ypN+ ja/tai RCB II-III) saavat Trastuzumab emtansiinia (T-DM1) 3,6 mg/kg 3 viikon välein enintään 14 sykliä (yhdistettynä endokriiniseen hoitoon luminaalialatyyppien kohdalla).

Adjuvantti sädehoito annetaan, jos se on kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • T-DM1
  • Trastutsumabi
  • Trastutsumab Emtansine
Active Comparator: Historiallinen kontrolli: Standardi TCHP
Retrospektiivinen kohortti potilaista, jotka saivat kuuden syklin standardihoitoa neoadjuvanttisena kemoterapiana Docetakselilla, Karboplatiinilla, Trastuzumabilla ja Pertuzumabilla (TCHP-hoitosuunnitelma).
Lääke: trastuzumab
Latausannos 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg IV joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertuzumab
Aloitusannos 840 mg, sitten 420 mg IV joka 3. viikko
Muut nimet:
  • Perjeta
Menettely: Radikaali leikkaus
Standardi radikaaliresektio (mastoektomia tai rintaa säästävä leikkaus) kädellisen arvioinnin kanssa (sentinelius-solmu biopsia ja/tai kainalosolmujen poisto [Tasot I-II], nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti).
Lääke: Adjuvantti systeminen hoito

Riskiin mukautettu postneoadjuvantti hoito patologisen vastauksen perusteella:

  • Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) saavat Trastuzumabia 1 vuoden anti-HER2-hoidon täydentämiseksi (yhdistettynä endokriiniseen hoitoon luminaalialatyyppien kohdalla).
  • Potilaat, joilla on jäännöstauti (ypT≥1b ja/tai ypN+ ja/tai RCB II-III) saavat Trastuzumab emtansiinia (T-DM1) 3,6 mg/kg 3 viikon välein enintään 14 sykliä (yhdistettynä endokriiniseen hoitoon luminaalialatyyppien kohdalla).

Adjuvantti sädehoito annetaan, jos se on kliinisesti aiheellista.

Muut nimet:
  • T-DM1
  • Trastutsumabi
  • Trastutsumab Emtansine
Lääke: Doksetakseli
75 mg/m² IV joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: karboplatiini
AUC 6 IV joka 3. viikko 6 sykliä
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (noin 12–18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Määritelty rintasyövän ja kainalosolmujen invasiivisen syövän puuttumiseksi leikkauksen aikana (ypT0/is ypN0)
Leikkauksen aikana (noin 12–18 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaa säästävän leikkauksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilaiden osuus, jotka ovat kelvollisia ja joiden toimenpiteenä on rintaa säästävä leikkaus
Leikkauksen aikana
3-vuoden tapahtumaton elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisesta
Aika rekisteröinnistä sairauden etenemiseen, paikalliseen uusiutumiseen, kaukaiseen metastasointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn
3 vuotta ilmoittautumisesta
Tapahtuvuus 3-4 asteen haittatapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti
Hoitoon liittyvän toksisuuden (neutropenia, ripuli jne.) arviointi käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 5.0, jossa aste 1 on lievä, aste 2 on kohtalainen, aste 3 on vakava, aste 4 on hengenvaarallinen ja aste 5 on kuolema.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Muu tunniste: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta potilaan luottamuksellisuusvaatimusten vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa