Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация неоадъювантного лечения (Паклитаксел + HP) при раннем HER2-положительном раке молочной железы (Opti-HER2)

24 февраля 2026 г. обновлено: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Перспективное нерандомизированное исследование II фазы по сравнению деэскалированной неоадъювантной химиотерапии с паклитакселом, трастузумабом и пертузумабом (THP) со стандартным режимом (TCHP) у пациентов с ранним HER2-позитивным раком молочной железы

В этом исследовании фазы II оценивается эффективность и безопасность сниженной неоадъювантной химиотерапевтической схемы у пациенток с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы. Экспериментальная схема состоит из 12 недельных циклов паклитаксела в комбинации с трастузумабом и пертузумабом (THP), без антрациклинов.

Цель исследования — определить, может ли эта менее токсичная схема достичь высоких показателей патологического полного ответа (pCR), сопоставимых со стандартными схемами, содержащими антрациклины. Результаты сравниваются с исторической контрольной группой пациенток, получавших стандартную схему TCHP (доцетаксел, карбоплатин, трастузумаб, пертузумаб).

Всего в анализ включено 186 участниц: 93 пациентки, получавшие проспективно сниженную схему THP, и 93 пациентки в ретроспективной исторической контрольной группе (TCHP). Первичной конечной точкой является показатель pCR на момент операции. Вторичные конечные точки включают токсичность, частоту органосохраняющих операций на молочной железе и 3-летнюю безрецидивную выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки:

Стандартная неоадъювантная терапия HER2-положительного рака молочной железы часто включает антрациклины (AC-THP) или платиносодержащие режимы (TCHP), которые ассоциируются со значительной токсичностью. Стратегии деэскалации направлены на снижение токсичности без ущерба для эффективности, особенно у пациентов с ранними стадиями заболевания.

Дизайн исследования:

Это инициированное исследователем, одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование II фазы.

  • Проспективная когорта (n=93): Пациенты с HER2+ раком молочной железы стадии IIA-IIB (cT1-2 N0-1, cT3 N0) получают Паклитаксел (80 мг/м² еженедельно в течение 12 недель) + Трастузумаб (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг каждые 3 недели) + Пертузумаб (нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг каждые 3 недели).
  • Историческая контрольная когорта (n=93): Пациенты со схожими исходными характеристиками (стадия IIA-IIB), получавшие стандартный режим TCHP (Доцетаксел 75 мг/м² + Карбоплатин AUC6 + Трастузумаб + Пертузумаб каждые 3 недели в течение 6 циклов).

Основная цель:

Оценить частоту достижения патологического полного ответа (pCR, ypT0/is ypN0) в группе с деэскалированным режимом.

Вторичные цели:

  1. Сравнить профиль безопасности (частоту нежелательных явлений 3-4 степени) между режимами THP и TCHP.
  2. Оценить частоту органосохраняющих операций.
  3. Оценить отдаленные онкологические исходы (3-летнюю бессобытийную выживаемость).

Гипотеза исследования заключается в том, что деэскалированный режим THP обеспечивает благоприятный профиль токсичности при сохранении высокой эффективности у отобранной популяции пациентов с ранним HER2+ раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы.
  • HER2-положительный статус, определяемый как ИГХ 3+ или амплификация FISH (коэффициент ≥ 2,0).
  • Клиническая стадия IIA-IIB (cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • Операбельное заболевание, запланированное для хирургической резекции.
  • Общий статус по шкале ECOG 0-1.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиографии.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
  • Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Метастатическое заболевание (стадия IV).
  • Предшествующая системная терапия рака молочной железы (химиотерапия, иммунотерапия или анти-HER2 терапия).
  • Тяжелый кардиологический анамнез (застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев).
  • Другие синхронные или метахронные злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Сниженный THP
Пациенты получают деэскалированную неоадъювантную химиотерапию, состоящую из 12 еженедельных циклов Паклитаксела в комбинации с Трастузумабом и Пертузумабом (режим THP), с последующим хирургическим вмешательством.
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м² внутривенно еженедельно в течение 12 недель
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Пертрузумаб
Нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Перьета
Процедура: Радикальная хирургия
Стандартная радикальная резекция (мастэктомия или органосохраняющая операция на молочной железе) с определением стадии подмышечной области (биопсия сторожевого лимфатического узла и/или диссекция подмышечных лимфатических узлов [уровни I-II], согласно действующим клиническим рекомендациям).
Лекарство: Адъювантная системная терапия

Постнеоадъювантное лечение, адаптированное по риску, на основе патологического ответа:

  • Пациенты с полным патологическим ответом (pCR) (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) получают Трастузумаб для завершения 1 года анти-HER2 терапии (в комбинации с эндокринной терапией для люминальных подтипов).
  • Пациенты с резидуальным заболеванием (ypT≥1b и/или ypN+ и/или RCB II-III) получают Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) 3,6 мг/кг каждые 3 недели до 14 циклов (в комбинации с эндокринной терапией для люминальных подтипов).

Адъювантная лучевая терапия проводится по клиническим показаниям.

Другие имена:
  • Т-ДМ1
  • Трастузумаб
  • Трастузумаб эмтансин
Активный компаратор: Исторический контроль: Стандартный TCHP
Ретроспективная когорта пациентов, которые получали стандартную неоадъювантную химиотерапию препаратами Доцетаксел, Карбоплатин, Трастузумаб и Пертузумаб (режим TCHP) в течение 6 циклов.
Лекарство: трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Пертрузумаб
Нагрузочная доза 840 мг, затем 420 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Перьета
Процедура: Радикальная хирургия
Стандартная радикальная резекция (мастэктомия или органосохраняющая операция на молочной железе) с определением стадии подмышечной области (биопсия сторожевого лимфатического узла и/или диссекция подмышечных лимфатических узлов [уровни I-II], согласно действующим клиническим рекомендациям).
Лекарство: Адъювантная системная терапия

Постнеоадъювантное лечение, адаптированное по риску, на основе патологического ответа:

  • Пациенты с полным патологическим ответом (pCR) (ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) получают Трастузумаб для завершения 1 года анти-HER2 терапии (в комбинации с эндокринной терапией для люминальных подтипов).
  • Пациенты с резидуальным заболеванием (ypT≥1b и/или ypN+ и/или RCB II-III) получают Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) 3,6 мг/кг каждые 3 недели до 14 циклов (в комбинации с эндокринной терапией для люминальных подтипов).

Адъювантная лучевая терапия проводится по клиническим показаниям.

Другие имена:
  • Т-ДМ1
  • Трастузумаб
  • Трастузумаб эмтансин
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: карбоплатин
AUC 6 внутривенно каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота Патологического Полного Ответа (пПО)
Временное ограничение: Во время операции (приблизительно 12-18 недель после начала лечения)
Определяется как отсутствие инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах (ypT0/is ypN0) на момент операции
Во время операции (приблизительно 12-18 недель после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота органосохраняющих операций на молочной железе
Временное ограничение: На момент операции
Доля пациентов, имеющих показания для и подвергающихся органосохраняющей операции на молочной железе
На момент операции
3-летняя выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: 3 года с момента включения в исследование
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания, местного рецидива, отдалённого метастазирования или смерти от любой причины
3 года с момента включения в исследование
Частота возникновения нежелательных явлений 3-4 степени
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы
Оценка токсичности, связанной с лечением (нейтропения, диарея и т.д.), согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, где Степень 1 – легкая, Степень 2 – умеренная, Степень 3 – тяжелая, Степень 4 – угрожающая жизни, а Степень 5 – смерть.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Следователи

  • Главный следователь: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (Другой идентификатор: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться в связи с требованиями конфиденциальности пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться