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조기 HER2 양성 유방암에서의 신보조 치료(파클리탁셀 + HP)의 강도 감소 (Opti-HER2)

2026년 2월 24일 업데이트: National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 탁솔, 트라스투주맙 및 페르투주맙(THP)을 이용한 비강화 네오어드유반트 화학요법과 표준 요법(TCHP)을 비교한 전향적 비무작위 2상 연구

이 2상 연구는 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 감량된 신보조 화학요법 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 실험적 요법은 안트라사이클린 없이 팍시탁셀을 트라스투주맙과 페르투주맙(THP)과 함께 12주간 매주 투여하는 것으로 구성됩니다.

이 연구는 이렇게 독성이 적은 요법이 표준 안트라사이클린 포함 요법과 비슷한 높은 병리학적 완전 관해(pCR)율을 달성할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 결과는 표준 TCHP 요법(도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙, 페르투주맙)을 받은 환자들의 역사적 대조군과 비교됩니다.

총 186명의 참가자가 분석에 포함되었습니다: 감량된 THP 요법으로 전향적으로 치료받은 93명의 환자와 후향적 역사적 대조군(TCHP)의 93명의 환자입니다. 주요 종점은 수술 시점의 pCR율입니다. 부차적 종점에는 독성, 유방보존수술률, 3년 무사건 생존율이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

HER2 양성 유방암의 표준 신보조 요법에는 종종 안트라사이클린(AC-THP) 또는 백금 기반 요법(TCHP)이 포함되며, 이는 심각한 독성과 관련이 있습니다. 독성 감소 전략은 특히 초기 단계 질환 환자에서 효능을 저해하지 않으면서 독성을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 설계:

이는 연구자 주도, 단일 기관, 개방형, 비무작위 2상 연구입니다.

  • 전향적 코호트(n=93): IIA-IIB기(cT1-2 N0-1, cT3 N0) HER2+ 유방암 환자는 파클리탁셀(80 mg/m2 주 1회, 12주간) + 트라스투주맙(초회 부하량 8 mg/kg, 이후 6 mg/kg q3w) + 페르투주맙(초회 부하량 840 mg, 이후 420 mg q3w)을 투여받습니다.
  • 역사적 대조군 코호트(n=93): 유사한 기초 특성(IIA-IIB기)을 가진 환자로 표준 TCHP 요법(도세탁셀 75 mg/m2 + 카보플라틴 AUC6 + 트라스투주맙 + 페르투주맙 q3w, 6주기)을 받은 환자입니다.

주요 목적:

독성 감소군에서의 병리학적 완전 관해율(pCR, ypT0/is ypN0)을 평가합니다.

부차적 목적:

  1. THP와 TCHP 요법 간의 안전성 프로파일(3-4등급 이상반응 발생률)을 비교합니다.
  2. 유방보존술 비율을 평가합니다.
  3. 장기 종양학적 결과(3년 무사건 생존율)를 평가합니다.

본 연구의 가설은 독성 감소 THP 요법이 선택된 초기 HER2+ 유방암 환자 집단에서 높은 효능을 유지하면서 유리한 독성 프로파일을 제공한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
  • IHC 3+ 또는 FISH 증폭(비율 >= 2.0)으로 정의된 HER2 양성 상태.
  • 임상 병기 IIA-IIB(cT1-T2 N0-N1, cT3 N0, M0).
  • 외과적 절제 계획이 있는 수술 가능 질환.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF) >= 50%.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 전이성 질환(4기).
  • 유방암에 대한 이전 전신 치료(화학요법, 면역요법 또는 항-HER2 치료).
  • 심각한 심장 병력(울혈성 심부전, 불안정 협심증, 6개월 이내 심근경색).
  • 5년 이내 다른 동시성 또는 이시성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  • 임신 또는 수유.
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 강도 완화 THP
환자는 수술 전에 주당 12주기 동안 파클리탁셀(Paclitaxel)을 트라스투주맙(Trastuzumab) 및 페르투주맙(Pertuzumab)과 병용하는 THP 요법으로 구성된 축소된 신보조 화학요법을 받습니다.
의약품: 파클리탁셀
12주 동안 주 1회 정맥주사 80 mg/m²
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 트라스투주맙
로딩 용량 8 mg/kg, 이후 3주마다 정맥 내 6 mg/kg 투여
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 퍼투주맙
로딩 용량 840 mg, 이후 3주마다 420 mg 정맥 투여
다른 이름들:
  • 페르제타
절차: 근본적 수술
표준 근치적 절제술(유방절제술 또는 유방보존술)과 액와 림프절 병기 결정(현재 임상 지침에 따른 전이 림프절 생검 및/또는 액와 림프절 박리[I-II 수준])
의약품: 보조 전신 치료

병리학적 반응에 기반한 위험 적응형 수술 후 보조 치료:

  • pCR(ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) 환자는 1년간 항-HER2 치료를 완료하기 위해 트라스투주맙 투여(루미널 아형의 경우 내분비 치료와 병용).
  • 잔여 질환이 있는 환자(ypT≥1b 및/또는 ypN+ 및/또는 RCB II-III)는 최대 14주기 동안 3주마다 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 3.6 mg/kg 투여(루미널 아형의 경우 내분비 치료와 병용).

임상적으로 적응증이 있는 경우 보조 방사선 치료를 시행합니다.

다른 이름들:
  • T-DM1
  • 트라스투주맙
  • 트라스투주맙 엠탄신
활성 비교기: 역사적 대조군: 표준 TCHP
도세탁셀, 카보플라틴, 트라스투주맙, 페르투주맙(TCHP 요법)으로 표준 신보조 화학요법을 6주기 받은 환자들의 후향적 코호트
의약품: 트라스투주맙
로딩 용량 8 mg/kg, 이후 3주마다 정맥 내 6 mg/kg 투여
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 퍼투주맙
로딩 용량 840 mg, 이후 3주마다 420 mg 정맥 투여
다른 이름들:
  • 페르제타
절차: 근본적 수술
표준 근치적 절제술(유방절제술 또는 유방보존술)과 액와 림프절 병기 결정(현재 임상 지침에 따른 전이 림프절 생검 및/또는 액와 림프절 박리[I-II 수준])
의약품: 보조 전신 치료

병리학적 반응에 기반한 위험 적응형 수술 후 보조 치료:

  • pCR(ypT≤1a, ypN0, RCB 0-I) 환자는 1년간 항-HER2 치료를 완료하기 위해 트라스투주맙 투여(루미널 아형의 경우 내분비 치료와 병용).
  • 잔여 질환이 있는 환자(ypT≥1b 및/또는 ypN+ 및/또는 RCB II-III)는 최대 14주기 동안 3주마다 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 3.6 mg/kg 투여(루미널 아형의 경우 내분비 치료와 병용).

임상적으로 적응증이 있는 경우 보조 방사선 치료를 시행합니다.

다른 이름들:
  • T-DM1
  • 트라스투주맙
  • 트라스투주맙 엠탄신
의약품: 도세탁셀
6주기 동안 3주마다 75 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 카보플라틴
AUC 6 정맥주사 3주마다 6주기
다른 이름들:
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율 (pCR)
기간: 수술 시점(치료 시작 후 약 12-18주)
수술 시기에 유방 및 액와 림프절에서 침습성 암이 없는 것으로 정의됨(ypT0/is ypN0)
수술 시점(치료 시작 후 약 12-18주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방보존수술률
기간: 수술 시
유방보존수술 적격자 및 수술을 받은 환자의 비율
수술 시
3년 무사건 생존율 (EFS)
기간: 등록 후 3년
등록 시점부터 질병 진행, 국소 재발, 원격 전이 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간
등록 후 3년
Grade 3-4 이상반응의 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0에 따른 치료 관련 독성(호중구감소증, 설사 등) 평가. 등급 1은 경미, 등급 2는 중등도, 등급 3은 중증, 등급 4는 생명을 위협하는 수준, 등급 5는 사망에 해당합니다.
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

수사관

  • 수석 연구원: Larisa Bolotina, MD, PhD, P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Opti-HER2-2023
  • LEC #962/107 (기타 식별자: Ethics Council, P.A. Hertsen MORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 환자 기밀 유지 요건으로 인해 공유되지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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