SGLT-2阻害薬を併用する1型糖尿病患者における糖尿病性ケトアシドーシスリスク軽減のためのケトン体モニタリング手法 (KARMA)

対象者選定基準:

1. 18歳以上の男性および妊娠していない女性
2. 米国糖尿病学会（ADA）の基準に基づく1型糖尿病（T1D）の診断
3. HbA1c < 9 %
4. 1日複数回のインスリン注射、インスリンポンプ、または高度なインスリン送達システムによる治療を受けている参加者
5. 研究参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供していること
6. 試験機器を装着する意思があること
7. 妊娠可能な女性は、研究期間中に適切な避妊法を使用すること

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
2. T1D以外の糖尿病の形態
3. 週1回インスリン（承認時）を使用しているT1D患者
4. スクリーニング前4週間以内のナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬の使用
5. スクリーニング前6か月以内の慢性全身性コルチコステロイドの使用（>4週間連続）
6. スクリーニング前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスの既往
7. スクリーニング前6か月以内の複数回（≥3回感染）の外陰部真菌感染症の既往
8. スクリーニング時の低血圧（収縮期血圧 < 90、拡張期血圧 < 60、および低血圧症状（錯乱、めまい、立ちくらみ、失神、動悸）を伴う）
9. スクリーニング前3か月以内のADA基準で定義されるレベル3低血糖イベントの既往
10. スクリーニング前3か月以内の最近の心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または心不全による入院
11. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVの心不全
12. CKD-EPI推算糸球体濾過率（eGFR） <30 mL/min/1.73m²
13. 介入研究への参加リスクを高めたり結果を損なう可能性のある臓器・システム障害（例：末期腎臓病、活動性肝機能障害、胃不全麻痺、貧血）、臓器移植
14. スクリーニング前1年以内のがん治療（切除による非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または子宮の上皮内がん、乳腺の非浸潤性乳管がん、切除された非転移性乳がんまたは前立腺がんを除く）
15. 活動性B型またはC型肝炎、後天性免疫不全症候群（抑制薬で制御されたHIV感染は可）、結核
16. スクリーニング時の異常な肝機能（以下のいずれかで定義）：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） >正常上限（ULN）の2倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） >ULNの2倍、血清総ビリルビン（TB） >ULNの1.5倍
17. 代償不全肝硬変（食道静脈瘤出血、腹水、または肝性脳症と定義）の現在または既往、および/または肝硬変の既知の診断
18. スクリーニング時の過度のアルコール摂取（男性：1日あたり≥5杯または週あたり≥15杯、女性：1日あたり≥4杯または週あたり≥8杯）、アルコール使用障害または暴飲の既往
19. 参加者の安全性または研究の科学的完全性を損なう可能性のある状態または要因（認知障害、双極性障害、または摂食障害の既往）
20. 研究フォローアップの実施不能/試験機器の装着意思がない
21. 1日の摂取カロリーの少なくとも20%を炭水化物から摂取する意思がない人