Metody monitorowania ketonów w celu ograniczenia ryzyka kwasicy ketonowej u osób z cukrzycą typu 1 stosujących dodatkowe inhibitory SGLT-2 (KARMA)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥18 lat i starsi
2. Rozpoznanie T1D zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)
3. HbA1c < 9 %
4. Uczestnicy leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny, pompą insulinową lub zaawansowanymi systemami podawania insuliny
5. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
6. Muszą być gotowi do noszenia urządzenia badawczego
7. Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przez czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

1. Część, laktacja lub planowanie ciąży
2. Jakakolwiek forma cukrzycy inna niż T1D
3. Osoby z T1D stosujące insulinę tygodniową (jeśli zatwierdzona)
4. Stosowanie inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
5. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (>4 kolejne tygodnie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Występowanie kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
7. Występowanie wielu (≥3 infekcji) grzybiczych infekcji narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
8. Niedociśnienie w badaniu przesiewowym zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 i rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 z objawami niskiego ciśnienia (dezorientacja, zawroty głowy, uczucie omdlenia, palpitacje serca)
9. Występowanie hipoglikemii stopnia 3 (zgodnie z kryteriami ADA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
10. Niedawny zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
11. Niewydolność serca w klasie IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
12. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) CKD-EPI <30 ml/min/1.73m²
13. Upośledzenie układów i narządów, które może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu interwencyjnym lub zniekształcić wyniki (np. schyłkowa choroba nerek, czynna dysfunkcja wątroby, gastropareza, anemia), przeszczep narządu
14. Leczenie nowotworu (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry leczonego wycięciem, raka in situ szyjki macicy lub macicy, raka przewodowego in situ piersi, resekowanego nierozsianego raka piersi lub prostaty) w ciągu roku od badania przesiewowego
15. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C, zespół nabytego niedoboru odporności (dopuszczalne zakażenie HIV kontrolowane lekami supresyjnymi) lub gruźlica
16. Nieprawidłowa czynność wątroby w badaniu przesiewowym zdefiniowana jako: aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2x górna granica normy (GGN), ALT >2x GGN, całkowita bilirubina w surowicy (TB) >1,5x GGN
17. Aktualna lub przeszła historia zdekompensowanej marskości wątroby (zdefiniowanej jako krwawienie z żylaków, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa) i/lub rozpoznana marskość wątroby
18. Intensywne spożycie alkoholu (dla mężczyzn ≥5 drinków w dowolnym dniu lub ≥15 drinków tygodniowo; dla kobiet ≥4 drinków w dowolnym dniu lub ≥8 drinków tygodniowo) w badaniu przesiewowym, historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub upijania się
19. Jakikolwiek stan lub czynnik, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności naukowej badania (upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub historia zaburzeń odżywiania)
20. Niezdolność do wykonania obserwacji po badaniu/niechęć do noszenia urządzenia badawczego
21. Osoby niechętne do spożywania co najmniej 20% kalorii z węglowodanów