Abordagens de Monitorização de Cetonas para Mitigação do Risco de Cetoacidose Diabética em Pessoas com Diabetes Tipo 1 em Tratamento Adicional com Inibidores de SGLT-2 (KARMA)

Critérios de Inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas ≥18 anos
2. Diagnóstico de DT1 de acordo com os critérios da Associação Americana de Diabetes (ADA)
3. HbA1c < 9 %
4. Participantes tratados com múltiplas injeções diárias de insulina, bomba de insulina ou sistemas avançados de administração de insulina
5. Ter fornecido consentimento informado por escrito para participar no estudo
6. Deve estar disposto a usar o dispositivo em investigação
7. Uso de contraceção adequada durante a duração do estudo por mulheres em idade fértil

Critérios de Exclusão:

1. Gravidez, lactação ou planear engravidar
2. Qualquer forma de diabetes que não DT1
3. Pessoas com DT1 que usam insulina semanal (quando aprovada)
4. Uso de inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 nas 4 semanas anteriores ao rastreio
5. Corticosteroides sistémicos crónicos (>4 semanas consecutivas) nos 6 meses antes do rastreio
6. Histórico de cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores ao rastreio
7. Histórico de múltiplas (≥ 3 infeções) infeções micóticas genitais nos 6 meses anteriores ao rastreio
8. Hipotensão no rastreio definida como pressão arterial sistólica < 90 e pressão arterial diastólica < 60 com sintomas de pressão arterial baixa (confusão, tonturas, sensação de desmaio, palpitações cardíacas)
9. Histórico de evento hipoglicémico de nível 3 (conforme definido pelos critérios da ADA) nos 3 meses anteriores ao rastreio
10. Enfarte do miocárdio recente, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores ao rastreio
11. Insuficiência cardíaca Classe IV da Associação do Coração de Nova Iorque
12. Taxa de filtração glomerular estimada CKD-EPI (TFGe) <30 mL/min/1,73m²
13. Comprometimento de sistemas e órgãos que possa aumentar o risco de participação no estudo de intervenção ou comprometer os resultados (por exemplo: doença renal terminal, disfunção hepática ativa, gastroparesia, anemia), transplante de órgãos
14. Tratamento de cancro (excluindo cancro de pele não melanoma tratado por excisão, carcinoma in situ do colo do útero ou útero, cancro da mama ductal in situ, cancro da mama ou da próstata não metastático ressecado) no ano anterior ao rastreio
15. Hepatite B ou C ativa, síndrome da imunodeficiência adquirida (é permitida infeção por VIH controlada com medicação supressora) ou tuberculose
16. Função hepática anormal no rastreio definida como qualquer um dos seguintes: aspartato aminotransferase (AST) >2X limite superior do intervalo de referência normal (LSN), ALT >2X LSN, bilirrubina total sérica (BT) >1,5X LSN
17. Histórico atual ou passado de cirrose descompensada (definida como hemorragia varicosa, ascite ou encefalopatia hepática), e/ou diagnóstico conhecido de cirrose
18. Consumo elevado de álcool (para homens, ≥5 bebidas em qualquer dia ou ≥15 bebidas por semana; para mulheres, ≥4 bebidas em qualquer dia ou ≥8 bebidas por semana) no rastreio, histórico de perturbação por uso de álcool ou consumo excessivo episódico
19. Qualquer condição ou fator que comprometa a segurança do participante ou a integridade científica do estudo (comprometimento cognitivo, perturbação bipolar ou histórico de perturbação alimentar)
20. Incapacidade de realizar o acompanhamento do estudo/ indisponibilidade para usar o dispositivo em investigação
21. Pessoas que não estão dispostas a consumir pelo menos 20% das calorias provenientes de hidratos de carbono