Přístupy ke sledování ketonů pro zmírnění rizika diabetické ketoacidózy u osob s T1D na adjuvantních inhibitory SGLT-2 (KARMA)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a negravidní ženy ≥18 let a starší
2. Diagnóza T1D podle kritérií Americké diabetické asociace (ADA)
3. HbA1c < 9 %
4. Účastníci léčení mnohonásobnými denními injekcemi inzulínu, inzulínovou pumpou nebo pokročilými systémy pro podávání inzulínu
5. Poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
6. Musí být ochotni nosit zkoušené zařízení
7. Používání vhodné antikoncepce po dobu trvání studie ženami v reprodukčním věku

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění
2. Jakákoliv forma diabetu jiná než T1D
3. Lidé s T1D užívající týdenní inzulín (pokud je schválen)
4. Užívání inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 do 4 týdnů před screeningem
5. Chronické systematické kortikosteroidy (>4 po sobě jdoucí týdny) do 6 měsíců před screeningem
6. Historie diabetické ketoacidózy do 6 měsíců před screeningem
7. Historie mnohočetných (≥ 3 infekcí) genitálních mykotických infekcí do 6 měsíců před screeningem
8. Hypotenze při screeningu je definována jako systolický krevní tlak < 90 a diastolický krevní tlak < 60 s příznaky nízkého krevního tlaku (zmatenost, závratě, motání hlavy, mdloby, bušení srdce)
9. Historie hypoglykemické události stupně 3 (podle definice kritérií ADA) do 3 měsíců před screeningem
10. Nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání do 3 měsíců před screeningem
11. Srdeční selhání třídy IV podle Newyorské asociace pro srdce
12. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) podle CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m²
13. Poškození systémů a orgánů, které může zvýšit riziko účasti v intervenční studii nebo ohrozit výsledky (například: terminální selhání ledvin, aktivní dysfunkce jater, gastropareza, anémie), transplantace orgánů.
14. Léčba rakoviny (kromě nemelanomového kožního karcinomu léčeného excizí, karcinomu in situ děložního čípku nebo dělohy, duktálního karcinomu prsu in situ, resekovaného nemetastazujícího karcinomu prsu nebo prostaty) do jednoho roku před screeningem
15. Aktivní hepatitida B nebo C, syndrom získané imunodeficience (HIV infekce kontrolovaná supresivními léky je povolena) nebo tuberkulóza
16. Abnormální funkce jater při screeningu definovaná jako některá z následujících: aspartátaminotransferáza (AST) >2x horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN), ALT >2x ULN, celkový bilirubin v séru (TB) >1,5x ULN
17. Současná nebo minulá anamnéza dekompenzované cirhózy (definované jako varixové krvácení, ascites nebo jaterní encefalopatie) a/nebo známá diagnóza cirhózy
18. Vysoká konzumace alkoholu (pro muže ≥5 nápojů v kterýkoliv den nebo ≥15 nápojů týdně; pro ženy ≥4 nápojů v kterýkoliv den nebo ≥8 nápojů týdně) při screeningu, anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nárazového pití
19. Jakýkoliv stav nebo faktor, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie (kognitivní porucha, bipolární porucha nebo anamnéza poruchy příjmu potravy)
20. Neschopnost provést sledování studie/ neochota nosit zkoušené zařízení
21. Lidé, kteří nejsou ochotni konzumovat alespoň 20 % kalorií ze sacharidů