Enfoques de Monitorización de Cetonas para la Mitigación del Riesgo de Cetoacidosis Diabética en Personas con DT1 que Reciben Inhibidores SGLT-2 como Terapia Adyuvante (KARMA)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres no embarazadas ≥18 años o mayores
2. Diagnóstico de DM1 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
3. HbA1c < 9 %
4. Participantes tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina, bomba de insulina o sistemas avanzados de administración de insulina
5. Ha proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
6. Debe estar dispuesto a usar el dispositivo en investigación
7. Uso de anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio por parte de mujeres con capacidad de gestación

Criterios de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o planificación de embarazo
2. Cualquier forma de diabetes distinta de DM1
3. Personas con DM1 que usan insulina semanal (cuando esté aprobada)
4. Uso de inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 dentro de las 4 semanas previas al cribado
5. Corticosteroides sistémicos crónicos (>4 semanas consecutivas) dentro de los 6 meses anteriores al cribado
6. Antecedentes de cetoacidosis diabética dentro de los 6 meses del cribado
7. Antecedentes de infecciones micóticas genitales múltiples (≥ 3 infecciones) dentro de los 6 meses del cribado
8. Hipotensión en el cribado definida como presión arterial sistólica < 90 y presión arterial diastólica < 60 con síntomas de presión arterial baja (confusión, mareos, aturdimiento, desmayos, palpitaciones cardíacas)
9. Antecedentes de evento hipoglucémico de nivel 3 (según definición de criterios ADA) dentro de los 3 meses del cribado
10. Infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses previos al cribado
11. Insuficiencia cardíaca Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
12. Tasa de filtración glomerular estimada CKD-EPI (TFGe) <30 mL/min/1,73m²
13. Deterioro de sistemas y órganos que pueda aumentar su riesgo de participar en el estudio de intervención o comprometer los resultados (por ejemplo: enfermedad renal terminal, disfunción hepática activa, gastroparesia, anemia), trasplante de órganos
14. Tratamiento contra el cáncer (excluyendo cáncer de piel no melanoma tratado por escisión, carcinoma in situ de cuello uterino o útero, cáncer de mama ductal in situ, cáncer de mama o próstata resecado no metastásico) dentro del año anterior al cribado
15. Hepatitis B o C activa, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (se permite infección por VIH controlada con medicamentos supresores) o tuberculosis
16. Función hepática anormal en el cribado definida como cualquiera de los siguientes: aspartato aminotransferasa (AST) >2X límite superior del rango de referencia normal (LSN), ALT >2X LSN, bilirrubina total sérica (BT) >1,5X LSN
17. Antecedentes actuales o pasados de cirrosis descompensada (definida como hemorragia varicosa, ascitis o encefalopatía hepática) y/o diagnóstico conocido de cirrosis
18. Consumo elevado de alcohol (para hombres, ≥5 bebidas en cualquier día o ≥15 bebidas por semana; para mujeres, ≥4 bebidas en cualquier día o ≥8 bebidas por semana) en el cribado, antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o consumo excesivo episódico
19. Cualquier condición o factor que comprometa la seguridad del participante o la integridad científica del estudio (deterioro cognitivo, trastorno bipolar o antecedentes de trastorno alimentario)
20. Incapacidad para realizar el seguimiento del estudio/ no disposición a usar el dispositivo en investigación
21. Personas que no están dispuestas a consumir al menos el 20% de las calorías procedentes de carbohidratos