Approches de surveillance des cétones pour l'atténuation du risque d'acidocétose diabétique chez les personnes atteintes de DT1 sous inhibiteurs SGLT-2 en traitement adjuvant (KARMA)

Critères d'inclusion :

1. Hommes et femmes non enceintes âgés de ≥18 ans et plus
2. Diagnostic de DT1 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
3. HbA1c < 9 %
4. Participants traités par injections quotidiennes multiples d'insuline, pompe à insuline ou systèmes d'administration d'insuline avancés
5. A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
6. Doit être disposé à porter le dispositif expérimental
7. Utilisation d'une contraception adéquate pendant la durée de l'étude par les femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion :

1. Grossesse, allaitement ou projet de grossesse
2. Toute forme de diabète autre que le DT1
3. Personnes atteintes de DT1 utilisant de l'insuline hebdomadaire (lorsqu'approuvée)
4. Utilisation d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 dans les 4 semaines précédant le dépistage
5. Corticostéroïdes systémiques chroniques (>4 semaines consécutives) dans les 6 mois précédant le dépistage
6. Antécédents d'acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant le dépistage
7. Antécédents d'infections mycosiques génitales multiples (≥3 infections) dans les 6 mois précédant le dépistage
8. Hypotension au dépistage définie comme une pression artérielle systolique < 90 et une pression artérielle diastolique < 60 avec symptômes d'hypotension (confusion, vertiges, étourdissements, évanouissement, palpitations cardiaques)
9. Antécédents d'événement hypoglycémique de niveau 3 (tel que défini par les critères de l'ADA) dans les 3 mois précédant le dépistage
10. Infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage
11. Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
12. Débit de filtration glomérulaire estimé par CKD-EPI (DFGe) <30 mL/min/1,73m²
13. Altération des systèmes et organes pouvant augmenter le risque de participation à l'étude d'intervention ou compromettre les résultats (par exemple : maladie rénale terminale, dysfonction hépatique active, gastroparésie, anémie), transplantation d'organe
14. Traitement contre le cancer (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome traité par excision, carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'utérus, cancer du sein canalaire in situ, cancer du sein ou de la prostate non métastatique réséqué) dans l'année précédant le dépistage
15. Hépatite B ou C active, syndrome d'immunodéficience acquise (l'infection par le VIH contrôlée par des médicaments suppressifs est autorisée) ou tuberculose
16. Fonction hépatique anormale au dépistage définie comme l'une des conditions suivantes : aspartate aminotransférase (AST) >2 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence normal (ULN), ALT >2 fois ULN, bilirubine totale sérique (TB) >1,5 fois ULN
17. Antécédents actuels ou passés de cirrhose décompensée (définie par hémorragie variqueuse, ascite ou encéphalopathie hépatique) et/ou diagnostic connu de cirrhose
18. Consommation excessive d'alcool (pour les hommes, ≥5 verres par jour ou ≥15 verres par semaine ; pour les femmes, ≥4 verres par jour ou ≥8 verres par semaine) au dépistage, antécédents de trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de consommation excessive ponctuelle
19. Toute condition ou facteur compromettant la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude (déficience cognitive, trouble bipolaire ou antécédents de trouble alimentaire)
20. Incapacité à effectuer le suivi de l'étude / refus de porter le dispositif expérimental
21. Personnes refusant de consommer au moins 20 % des calories provenant des glucides