Ketoneovervågningsmetoder til risikoforebyggelse af diabetisk ketoacidose hos personer med T1D, der anvender SGLT-2-hæmmere som supplement (KARMA)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og ikke-gravide kvinder ≥18 år og ældre
2. Diagnose af T1D ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier
3. HbA1c < 9 %
4. Deltagere behandlet med flere daglige insulininjektioner, insulinpumpe eller avancerede insulinadministrationssystemer
5. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
6. Skal være villig til at bære undersøgelsesenheden
7. Brug af tilstrækkelig prævention i studietiden af kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier:

1. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
2. Enhver form for diabetes andet end T1D
3. Personer med T1D, der bruger ugentligt insulin (når godkendt)
4. Brug af natrium-glukose co-transporter 2-hæmmere inden for 4 uger før screening
5. Kronisk systematisk kortikosteroider (>4 på hinanden følgende uger) inden for 6 måneder før screening
6. Historie om diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før screening
7. Historie om flere (≥ 3 infektioner) genitale mykotiske infektioner inden for 6 måneder før screening
8. Hypotension ved screening defineres som systolisk blodtryk < 90 og diastolisk blodtryk < 60 med symptomer på lavt blodtryk (forvirring, svimmelhed, følelse af at besvime, besvimelse, hjertebanken)
9. Historie om et niveau 3 hypoglykæmisk hændelse (som defineret af ADA-kriterier) inden for 3 måneder før screening
10. Nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller hjertesvigt inden for 3 måneder før screening
11. New York Heart Association Klasse IV hjertesvigt
12. CKD-EPI estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1.73m²
13. Nedsat funktion af systemer og organer, der kan øge deres risiko for at deltage i interventionsstudiet eller kompromittere resultaterne (for eksempel: terminal nyresygdom, aktiv leversvigt, gastroparese, anæmi, ), organtransplantation
14. Kræftbehandling (undtagen ikke-melanom hudkræft behandlet med ekscision, carcinoma in situ af livmoderhalsen eller livmoderen, duktalt brystkræft in situ, resekeret ikke-metastatisk bryst- eller prostatakræft) inden for et år fra screening
15. Aktiv hepatitis B eller C, erhvervet immundefektsyndrom (HIV-infektion kontrolleret med hæmmende lægemidler er tilladt) eller tuberkulose
16. Unormal leverfunktion ved screening defineret som en af følgende: aspartat aminotransferase (AST) >2X øvre grænse for det normale referenceområde (ULN), ALT >2X ULN, serum total bilirubin (TB) >1.5X ULN
17. Nuværende eller tidligere historie med dekompenseret cirrose (defineret som variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati), og/eller kendt diagnose af cirrose
18. Højt alkoholforbrug (for mænd, ≥5 drinks på en dag eller ≥15 drinks pr. uge; for kvinder, ≥4 drinks på en dag eller ≥8 drinks pr. uge) ved screening, historie med alkoholmisbrug eller binge drinking
19. Enhver tilstand eller faktor, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller den videnskabelige integritet af studiet (kognitiv svækkelse, bipolar lidelse eller historie med spiseforstyrrelse)
20. Manglende evne til at gennemføre studieopfølgningen/uvillighed til at bære undersøgelsesenheden
21. Personer, der er uvillige til at indtage mindst 20% af kalorier fra kulhydrater