Подходы к мониторингу кетонов для снижения риска диабетического кетоацидоза у пациентов с СД1 на фоне дополнительной терапии ингибиторами SGLT-2 (KARMA)

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины ≥18 лет и старше
2. Диагноз СД1 согласно критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
3. HbA1c < 9%
4. Участники, получающие лечение с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина, инсулиновой помпы или современных систем доставки инсулина
5. Предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании
6. Должны быть готовы носить исследуемое устройство
7. Использование адекватной контрацепции на протяжении всего исследования женщинами детородного потенциала

Критерии исключения:

1. Беременность, лактация или планирование беременности
2. Любая форма диабета, кроме СД1
3. Лица с СД1, использующие инсулин еженедельно (при одобрении)
4. Применение ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 в течение 4 недель до скрининга
5. Хроническое системное применение кортикостероидов (>4 последовательных недель) в течение 6 месяцев до скрининга
6. Эпизод диабетического кетоацидоза в течение 6 месяцев до скрининга
7. Множественные (≥3 инфекций) генитальные микозы в течение 6 месяцев до скрининга
8. Гипотензия при скрининге, определяемая как систолическое артериальное давление <90 и диастолическое артериальное давление <60 с симптомами низкого давления (спутанность сознания, головокружение, предобморочное состояние, обморок, сердцебиение)
9. Эпизод гипогликемии 3-го уровня (по критериям ADA) в течение 3 месяцев до скрининга
10. Недавний инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до скрининга
11. Сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
12. Расчетная скорость клубочковой фильтрации по CKD-EPI (eGFR) <30 мл/мин/1,73м²
13. Нарушение функций систем и органов, которые могут увеличить риск участия в интервенционном исследовании или исказить результаты (например: терминальная стадия заболевания почек, активная дисфункция печени, гастропарез, анемия), трансплантация органов
14. Лечение рака (за исключением немеланомного рака кожи, леченного иссечением, карциномы in situ шейки матки или матки, протокового рака молочной железы in situ, резектабельного неметастатического рака молочной железы или простаты) в течение одного года до скрининга
15. Активный гепатит B или C, синдром приобретенного иммунодефицита (допускается ВИЧ-инфекция, контролируемая супрессивной терапией) или туберкулез
16. Нарушение функции печени при скрининге, определяемое как любое из следующих: аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2× верхней границы нормального референсного диапазона (ВГНД), АЛТ >2× ВГНД, общий билирубин сыворотки (ОБ) >1,5× ВГНД
17. Текущий или прошлый анамнез декомпенсированного цирроза (определяемого как варикозное кровотечение, асцит или печеночная энцефалопатия) и/или установленный диагноз цирроза
18. Чрезмерное употребление алкоголя (для мужчин ≥5 порций в любой день или ≥15 порций в неделю; для женщин ≥4 порций в любой день или ≥8 порций в неделю) при скрининге, анамнез алкогольной зависимости или запойного пьянства
19. Любое состояние или фактор, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или научную целостность исследования (когнитивные нарушения, биполярное расстройство или анамнез расстройства пищевого поведения)
20. Невозможность выполнения последующего наблюдения по исследованию/нежелание носить исследуемое устройство
21. Лица, не желающие потреблять не менее 20% калорий из углеводов