Ketoonmonitoringbenaderingen voor risicomitigatie van diabetische ketoacidose bij mensen met T1D die aanvullende SGLT-2-remmers gebruiken (KARMA)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en niet-zwangere vrouwen ≥18 jaar en ouder
2. Diagnose van T1D volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA)
3. HbA1c < 9%
4. Deelnemers behandeld met meerdere dagelijkse injecties van insuline, een insulinepomp of geavanceerde insulineafgiftesystemen
5. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan de studie
6. Moet bereid zijn om het onderzoeksapparaat te dragen
7. Gebruik van adequate anticonceptie gedurende de studie door vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap, borstvoeding of van plan om zwanger te worden
2. Elke vorm van diabetes anders dan T1D
3. Mensen met T1D die wekelijkse insuline gebruiken (indien goedgekeurd)
4. Gebruik van natrium-glucose-cotransporter 2-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
5. Chronische systemische corticosteroïden (>4 opeenvolgende weken) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
6. Geschiedenis van diabetische ketoacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
7. Geschiedenis van meerdere (≥ 3 infecties) genitale schimmelinfecties binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
8. Hypotensie bij screening wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 en diastolische bloeddruk < 60 met symptomen van lage bloeddruk (verwardheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, hartkloppingen)
9. Geschiedenis van een hypoglykemische gebeurtenis niveau 3 (zoals gedefinieerd door ADA-criteria) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
10. Recent myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor onstabiele angina of hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
11. New York Heart Association klasse IV hartfalen
12. CKD-EPI geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1.73m²
13. Aantasting van systemen en organen die het risico op deelname aan de interventiestudie kunnen verhogen of de resultaten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: eindstadium nierziekte, actieve leverdisfunctie, gastroparese, bloedarmoede), orgaantransplantatie
14. Kankerbehandeling (exclusief niet-melanoom huidkanker behandeld door excisie, carcinoma in situ van de baarmoederhals of baarmoeder, ductaal borstcarcinoom in situ, gereseceerde niet-uitgezaaide borst- of prostaatkanker) binnen één jaar voorafgaand aan de screening
15. Actieve hepatitis B of C, verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV-infectie gecontroleerd met onderdrukkende medicatie is toegestaan) of tuberculose
16. Abnormale leverfunctie bij screening gedefinieerd als een van de volgende: aspartaataminotransferase (AST) >2x bovenste limiet van het normale referentiebereik (ULN), ALT >2x ULN, serum totaal bilirubine (TB) >1,5x ULN
17. Huidige of eerdere geschiedenis van gedecompenseerde cirrose (gedefinieerd als variceale bloeding, ascites of hepatische encefalopathie), en/of bekende diagnose van cirrose
18. Zwaar alcoholgebruik (voor mannen, ≥5 drankjes op één dag of ≥15 drankjes per week; voor vrouwen, ≥4 drankjes op één dag of ≥8 drankjes per week) bij screening, geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis of binge drinken
19. Elke aandoening of factor die de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van de studie in gevaar zou kunnen brengen (cognitieve beperking, bipolaire stoornis of geschiedenis van eetstoornis)
20. Onvermogen om de studieopvolging uit te voeren/onbereidheid om het onderzoeksapparaat te dragen
21. Mensen die niet bereid zijn om ten minste 20% van de calorieën uit koolhydraten te consumeren