보조 SGLT-2 억제제를 복용 중인 1형 당뇨병 환자의 당뇨병성 케톤산증 위험 완화를 위한 케톤 모니터링 접근법 (KARMA)
2026년 2월 17일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
부가적인 SGLT2 억제제를 복용하는 T1D 환자에서 당뇨병성 케톤산증 위험 완화를 위한 케톤 모니터링 접근법
이 연구의 목적은 SGLT2 억제제(2형 당뇨병 치료에 흔히 사용되는 약물 유형)를 복용하는 1형 당뇨병 환자에서 지속성 케톤 모니터링(DGK)을 활용한 특별 교육 계획이 당뇨병성 케토산증(DKA) 발생 위험을 낮추는 데 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 특별 교육 계획은 일반 교육 계획과 비교되며, SGLT2 억제제와 같은 약물 사용 시 DKA 위험이 더 높다는 점을 고려합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JaWanda Thacker
- 전화번호: 407-303-7100
- 이메일: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신 여성, 만 18세 이상
- 미국당뇨병협회(ADA) 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단
- HbA1c < 9%
- 하루 여러 차례 인슐린 주사, 인슐린 펌프 또는 고급 인슐린 전달 시스템으로 치료받는 참가자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 경우
- 연구용 기기를 착용할 의사가 있어야 함
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 제1형 당뇨병 이외의 다른 형태의 당뇨병
- 주간 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병 환자(승인 시)
- 선별 검사 4주 이내에 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제 사용
- 선별 검사 6개월 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(연속 4주 이상)
- 선별 검사 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 병력
- 선별 검사 6개월 이내에 다발성(≥3회 감염) 생식기 진균 감염 병력
- 선별 검사 시 저혈압은 수축기 혈압 <90 및 이완기 혈압 <60으로 정의되며 저혈압 증상(혼란, 어지러움, 현기증, 실신, 심계항진)을 동반함
- 선별 검사 3개월 이내에 ADA 기준에 따른 3단계 저혈당 사건 병력
- 선별 검사 3개월 이내에 최근 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 심부전으로 인한 입원
- 뉴욕심장협회 4급 심부전
- CKD-EPI 추정 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m²
- 중재 연구 참여 위험을 증가시키거나 결과를 훼손할 수 있는 기관 및 장기 기능 장애(예: 말기 신장병, 활동성 간 기능 장애, 위마비, 빈혈), 장기 이식
- 선별 검사 1년 이내에 암 치료(절제로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 자궁의 상피내암, 유관 유방 상피내암, 절제된 비전이성 유방암 또는 전립선암 제외)
- 활동성 B형 또는 C형 간염, 후천성 면역결핍증후군(억제 약물로 조절되는 HIV 감염은 허용됨) 또는 결핵
- 선별 검사 시 비정상 간 기능은 다음 중 하나로 정의됨: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >정상 참고 범위 상한(ULN)의 2배, ALT >ULN의 2배, 혈청 총 빌리루빈(TB) >ULN의 1.5배
- 현재 또는 과거 비보상성 간경변 병력(정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증으로 정의됨) 및/또는 간경변 진단
- 선별 검사 시 과도한 알코올 사용(남성의 경우 하루 5잔 이상 또는 주당 15잔 이상; 여성의 경우 하루 4잔 이상 또는 주당 8잔 이상), 알코올 사용 장애 병력 또는 폭음
- 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 훼손할 수 있는 상태 또는 요인(인지 장애, 양극성 장애 또는 섭식 장애 병력)
- 연구 추적 관찰 수행 불능/연구용 기기 착용 불가
- 탄수화물에서 칼로리의 20% 이상을 섭취하지 않으려는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1형 당뇨병 환자
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참가자는 SGLT-2 억제제를 복용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
참가자에게 SGLT-2 억제제 투여 중 인슐린 철수 검사(IWT)가 시행됩니다.
참가자는 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beta-hydroxybutyrate (BOHB) >1.5 mmol/L의 케톤 이벤트
기간: 6개월
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DGK로 측정된 15분 연속 BOHB > 1.5 mmol/L인 케톤 이벤트 수입니다.
이벤트는 BOHB가 15분 연속 < 1.5일 때 종료됩니다.
이러한 이벤트는 연구의 위험 완화 단계(기간 3 및 기간 4) 동안 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Pratley, MD, AdventHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2289759
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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