Ketonien seurantamenetelmät diabeteksen ketoasidoosiriskiä vähentämään T1D-potilailla, jotka käyttävät apulääkkeenä SGLT-2-estäjiä (KARMA)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: AdventHealth Translational Research Institute
Ketone Monitoring Approaches for Diabetic Ketoacidosis Risk Mitigation in People With T1D on Adjunctive SGLT2 Inhibitors
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin erityinen koulutusohjelma jatkuvaa ketoniseurantaa (DGK) käyttäen vähentää tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien henkilöiden riskiä sairastua diabeteettiseen ketoasidoosiin (DKA), kun he käyttävät SGLT2-estäjiä (lääketyyppiä, jota käytetään yleisesti tyypin 2 diabeteksen hoidossa).
Tätä erityistä koulutusohjelmaa verrataan yleiseen koulutusohjelmaan ja otetaan huomioon kohonnut DKA-riski SGLT2-estäjien kaltaisia lääkkeitä käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JaWanda Thacker
- Puhelinnumero: 407-303-7100
- Sähköposti: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset ≥18 vuotta tai vanhemmat
- T1D-diagnoosi Amerikan Diabeteksen Yhdistyksen (ADA) kriteerien mukaan
- HbA1c < 9 %
- Osallistujat, joita hoidetaan useilla päivittäisillä insuliini-injektioilla, insuliinipumpulla tai kehittyneillä insuliininantojärjestelmillä
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- On oltava halukas käyttämään tutkittavaa laitetta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi
- Mikä tahansa muun tyyppinen diabete kuin T1D
- T1D-potilaat, jotka käyttävät viikoittaista insuliinia (kun hyväksytty)
- Natrium-glukoosisiirtäjä 2:n (SGLT2) estäjien käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa
- Krooninen systemaattinen kortikosteroidien käyttö (>4 peräkkäistä viikkoa) 6 kuukautta ennen seulontaa
- Diabeettisen ketoasidoosin historia 6 kuukautta ennen seulontaa
- Useiden (≥3 infektiota) sukupuolielinten sienitulehdusten historia 6 kuukautta ennen seulontaa
- Hypotensio seulonnassa määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 ja diastoliseksi verenpaineeksi < 60 matalan verenpaineen oireiden kanssa (sekavuus, huimaus, pyörrytys, tajuttomuus, sydämentykytys)
- Tasolla 3 olevan hypoglykemian tapahtuman (ADA-kriteerien mukaan) historia 3 kuukautta ennen seulontaa
- Äskettäinen sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epävakaasta angina pectoriksesta tai sydämen vajaatoiminnasta 3 kuukautta ennen seulontaa
- New Yorkin Sydänyhdistyksen luokan IV sydämen vajaatoiminta
- CKD-EPI:n arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
- Elimistöjen ja elinten toimintakyvyn heikentyminen, joka voi lisätä riskiä osallistua interventiotutkimukseen tai vaarantaa tulokset (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, aktiivinen maksatoimintahäiriö, gastropareesi, anemia), elinsiirto
- Syyhön hoito (pois lukien ei-melanooma ihoa syöpä, joka hoidetaan poistolla, kohdunkaulan tai kohdun karsinooma in situ, rintasyövän duktaalinen in situ -karsinooma, resektoitu ei-metastasoiva rinta- tai eturauhassyöpä) vuoden sisällä seulonnasta
- Aktiivinen hepatiitti B tai C, hankittu immuni-puutosoireyhtymä (HIV-tartunta, jota hoidetaan lääkkeillä, sallitaan) tai tuberkuloosi
- Poikkeava maksatoiminta seulonnassa, joka määritellään jollakin seuraavista: aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2x ylärajan normaaliarvoväli (ULN), ALT >2x ULN, seerumin kokonaisbilirubiini (TB) >1,5x ULN
- Nykyinen tai aiempi dekompensoituneen maksakirroosin historia (määritelty variseerisena verenvuotona, askiittina tai maksa-entselofalopatiaksi) ja/tai tunnettu maksakirroosin diagnoosi
- Runsas alkoholinkäyttö (miehillä ≥5 juomaa päivässä tai ≥15 juomaa viikossa; naisilla ≥4 juomaa päivässä tai ≥8 juomaa viikossa) seulonnassa, alkoholinkäyttöhäiriön tai ryyppäämisen historia
- Mikä tahansa tila tai tekijä, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen eheyden (kognitiivinen heikentyminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syömishäiriön historia)
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen seurantaa/epähalukkuus käyttää tutkittavaa laitetta
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita nauttimaan vähintään 20 % kaloreista hiilihydraateista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt
|
Osallistujia pyydetään ottamaan SGLT-2-estäjä.
Muut nimet:
Osallistujille, jotka käyttävät SGLT-2-estäjää, annetaan insuliinin vieroitustesti (IWT).
Osallistujia seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonitapahtumat Beta-hydroksibutyraatin (BOHB) >1,5 mmol/L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DGK:n mittaamien ketonitapahtumien lukumäärä, joissa BOHB > 1,5 mmol/L 15 minuutin ajan yhtäjaksoisesti.
Tapahtuma päättyy, kun BOHB on < 1,5 mmol/L 15 minuutin ajan yhtäjaksoisesti.
Näitä tapahtumia mitataan tutkimuksen riskien lieventämisvaiheessa (jakso 3 ja jakso 4).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Pratley, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2289759
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .