Ketoneovervåkningstilnærminger for risikoreduksjon av diabetisk ketoacidose hos personer med T1D på adjuvante SGLT-2-hemmere (KARMA)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og ikke-gravide kvinner ≥18 år og eldre
2. Diagnose av T1D i henhold til American Diabetes Association (ADA)-kriterier
3. HbA1c < 9 %
4. Deltakere behandlet med flere daglige injeksjoner av insulin, insulinpumpe eller avanserte insulinleveringssystemer
5. Har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
6. Må være villig til å bære undersøkelsesenheten
7. Bruk av tilstrekkelig prevensjon under studien av kvinner i fertil alder

Eksklusjonskriterier:

1. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid
2. Enhver form for diabetes annet enn T1D
3. Personer med T1D som bruker ukentlig insulin (når godkjent)
4. Bruk av natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere innen 4 uker før screening
5. Kronisk systematisk kortikosteroidbruk (>4 sammenhengende uker) innen 6 måneder før screening
6. Historie med diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før screening
7. Historie med flere (≥ 3 infeksjoner) genitale soppinfeksjoner innen 6 måneder før screening
8. Hypotensjon ved screening definert som systolisk blodtrykk < 90 og diastolisk blodtrykk < 60 med symptomer på lavt blodtrykk (forvirring, svimmelhet, følelse av å besvime, besvimelse, hjertebank)
9. Historie med nivå 3 hypoglykemisk hendelse (som definert av ADA-kriterier) innen 3 måneder før screening
10. Nylig hjerteinfarkt, slag, innleggelse for ustabil angina eller hjertefeil innen 3 måneder før screening
11. New York Heart Association klasse IV hjertefeil
12. CKD-EPI estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73m²
13. Nedsatt funksjon i systemer og organer som kan øke risikoen for deltakelse i intervensjonsstudien eller kompromittere resultatene (for eksempel: terminal nyresvikt, aktiv leversvikt, gastroparese, anemi), organtransplantasjon
14. Kreftbehandling (unntatt ikke-melanom hudkreft behandlet med eksisjon, carcinoma in situ i livmorhalsen eller livmoren, ductal brystkreft in situ, resekert ikke-metastatisk bryst- eller prostatakreft) innen ett år før screening
15. Aktiv hepatitt B eller C, ervervet immunsvikt-syndrom (HIV-infeksjon kontrollert med suppressive medikamenter er tillatt) eller tuberkulose
16. Unormal leverfunksjon ved screening definert som noen av følgende: aspartataminotransferase (AST) >2X øvre grense for normal referanseområde (ULN), ALT >2X ULN, serum totalt bilirubin (TB) >1,5X ULN
17. Nåværende eller tidligere historie med dekompensert cirrose (definert som varixblødning, ascites eller hepatisk encefalopati), og/eller kjent diagnose av cirrose
18. Høy alkoholbruk (for menn, ≥5 drinker på en dag eller ≥15 drinker per uke; for kvinner, ≥4 drinker på en dag eller ≥8 drinker per uke) ved screening, historie med alkoholmisbruk eller binge-drikking
19. Enhver tilstand eller faktor som vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller studiens vitenskapelige integritet (kognitiv svikt, bipolar lidelse eller historie med spiseforstyrrelse)
20. Manglende evne til å gjennomføre studieoppfølgingen/uvillighet til å bære undersøkelsesenheten
21. Personer som er uvillige til å innta minst 20% av kaloriene fra karbohydrater