単回皮下投与後の2つのエボロクマブ製剤の体内利用可能性の比較
2026年8月14日 更新者：Amgen
エボロクマブ（AMG 145）2剤形の相対的生物学的利用能を評価するための、非盲検、第I相、単回投与、ランダム化、並行群間比較試験
この試験の主な目的は、健康な参加者における2つのエボロクマブ製剤の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802-4842
- QPS Bio-Kinetic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準
18歳以上60歳以下の、いずれの人種の男性または女性。
a. 女性は妊娠中または授乳中であってはならない。
- ボディマス指数（BMI）が18.0以上32.0 kg/m^2以下であること。
- スクリーニング時点でLDL-C値が70 mg/dL（1.8 mmol/L）以上190 mg/dL（4.9 mmol/L）以下であること。
除外基準
- 試験責任医師（または指定者）の意見において、参加者の安全性にリスクを及ぼす、または試験評価、手順、完了を妨げる可能性のある、臨床的に重大な障害、状態、または疾患の既往歴または所見。
- 心血管疾患の既往歴または現在の徴候または症状。
- 臨床的に重大な不整脈の既往歴または所見。
- エボロクマブまたはその成分、または他の生物学的製剤に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往歴。
- 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- チェックイン前30日間または5半減期内に、市販薬またはその他の処方薬、漢方薬、ビタミン、サプリメントの現在の使用または過去の使用。
- チェックイン前30日間または5半減期内に、別の調査用機器または薬剤試験への参加。
- 本試験またはエボロクマブ、PCSK9に対する他の製品を調査する他の試験を以前に完了または中止した、または以前にエボロクマブまたはPCSK9阻害剤を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボロクマブ原薬A
参加者は、エボロクマブ原薬Aの単回皮下（SC）投与を受けます。
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Evolocumab drug substance Aは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：エボロクマブ原薬B
参加者は、エボロクマブ原薬Bの単回皮下投与を受けます。
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エボロクマブ原薬Bは、皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エボロクマブの時間0から無限大まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：1日目から64日目
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1日目から64日目
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エボロクマブの時間0から最終定量可能濃度時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：Day 1 to Day 64
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Day 1 to Day 64
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エボロクマブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1からDay 64まで
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Day 1からDay 64まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療関連有害事象が発生した参加者の数
時間枠：Day 1からDay 64
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Day 1からDay 64
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重篤な有害事象を経験した参加者数
時間枠：最大64日目まで
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最大64日目まで
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抗エボロクマブ抗体形成を有する参加者数
時間枠：Day 1 and Day 64
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Day 1 and Day 64
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第1日から第64日までの低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の効果曲線下面積（AUECDay1-Day64）
時間枠：Day 1からDay 64
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Day 1からDay 64
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プロプロテインコンバーターゼサブチリシン／ケキシンタイプ9（PCSK9）の血清中濃度
時間枠：第1日から第64日まで
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第1日から第64日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月16日
一次修了 (実際)
2026年7月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおいて、特定の研究課題に対応するために必要な変数に関する個人識別情報を除去した患者データ。
IPD 共有時間枠
この試験に関するデータ共有の要望は、試験終了後18か月が経過し、かつ1)製品および適応症（またはその他の新たな用途）が米国および欧州の両方で販売承認を取得した場合、または2)製品および/または適応症の臨床開発が中止され、データが規制当局に提出されない場合に検討されます。
この試験のデータ共有要望を提出する資格には終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン治験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出できます。
一般的に、アムジェンは製品ラベルですでに取り上げられた安全性および有効性の問題を再評価する目的での個々の患者データに対する外部リクエストを許可しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有独立審査委員会によってさらに仲裁される可能性があります。
承認後、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび／または入手可能な関連文書（解析仕様で提供されている場合の解析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご確認いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。