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比较两种依洛尤单抗药物产品单次皮下给药后在体内的可利用程度

2026年8月14日 更新者：Amgen

一项开放标签、1期、单剂量、随机、平行组研究，旨在评估两种Evolocumab（AMG 145）药品的相对生物利用度

本次试验的主要目的是评估两种依洛尤单抗药物产品在健康受试者中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802-4842
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 男性或女性，任何种族，年龄在18至60岁之间（含边界）。

    a. 女性不得怀孕或哺乳。

  2. 体重指数（BMI）在18.0至32.0 kg/m^2之间（含边界）。
  3. 筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥ 70 mg/dL（1.8 mmol/L）且≤ 190 mg/dL（4.9 mmol/L）。

排除标准

  1. 有或存在任何临床显著疾病、状况或疾病的病史，研究者（或指定人员）认为这些可能对参与者安全构成风险，或干扰试验评估、程序或完成。
  2. 心血管疾病病史或当前体征或症状。
  3. 临床显著心律失常病史或证据。
  4. 对依洛尤单抗或其成分或其他生物药物有超敏反应、不耐受或过敏史。
  5. 未控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。
  6. 在入住前30天或5个半衰期内，当前使用或曾使用非处方药或其他处方药、草药、维生素和补充剂。
  7. 在入住前30天或5个半衰期内，参与过另一项研究性器械或药物试验。
  8. 曾完成或退出本试验或任何其他研究依洛尤单抗、任何其他针对PCSK9的产品，或曾接受过依洛尤单抗或PCSK9抑制剂的试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依洛尤单抗药物物质A
参与者将接受单次皮下（SC）注射 evolocumab 药物物质 A。
药品：依洛尤单抗原料药A
Evolocumab 药物原料 A 将通过皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 145
实验性的：Evolocumab药物原料B
参与者将接受单次皮下注射的evolocumab药物B。
药品：Evolocumab 药物物质 B
Evolocumab 药物物质 B 将采用皮下注射给药。
其他名称：
  • AMG 145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从时间0外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)（依洛尤单抗）
大体时间：第1天至第64天
第1天至第64天
从时间0到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast) - 依洛尤单抗
大体时间：第1天至第64天
第1天至第64天
最大观察浓度 (Cmax) 的依洛尤单抗
大体时间：第1天至第64天
第1天至第64天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：第1天至第64天
第1天至第64天
发生严重不良事件的受试者人数
大体时间：至第64天
至第64天
产生抗依洛尤单抗抗体的参与者人数
大体时间：第1天和第64天
第1天和第64天
第1天至第64天低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）效应曲线下面积（AUECDay1-Day64）
大体时间：第1天至第64天
第1天至第64天
前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型（PCSK9）的血清水平
大体时间：第1天至第64天
第1天至第64天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月16日

初级完成 (实际的)

2026年7月24日

研究完成 (实际的)

2026年7月24日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20240180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于解决经批准的数据共享请求中特定研究问题所需的变量，已去标识化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

关于本试验的数据共享请求将在试验结束18个月后开始受理，且需满足以下任一条件：1)该产品及其适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可；或2)该产品和/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可提交包含以下内容的申请：研究目标、相关安进产品及安进试验、关注的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员的资质。 一般而言，安进不会为重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而批准外部对个体患者数据的请求。 申请将由内部顾问委员会审核，若未获批准，可由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 一旦获批，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详情可通过以下网址获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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