Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stopnia, w jakim dwa produkty lecznicze zawierające ewolokumab są uwalniane w organizmie po podaniu pojedynczej dawki podskórnej

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające względną biodostępność dwóch postaci leku ewolokumabu (AMG 145)

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki dwóch produktów leczniczych zawierających ewolokumab u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802-4842
        • Rekrutacyjny
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.

    a. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m² włącznie.
  3. Poziom LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) i ≤ 190 mg/dl (4,9 mmol/l) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia

  1. W wywiadzie lub stwierdzenie jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które zdaniem badacza (lub osoby przez niego upoważnionej) stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócało ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  2. W wywiadzie lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej.
  3. W wywiadzie lub stwierdzenie klinicznie istotnej arytmii.
  4. W wywiadzie nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na ewolokumab, jego składniki lub inne leki biologiczne.
  5. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  6. Obecne stosowanie lub wcześniejsze stosowanie leków dostępnych bez recepty lub innych leków na receptę, leków ziołowych, witamin i suplementów w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed zameldowaniem.
  7. Udział w innym badaniu z użyciem urządzenia lub leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed zameldowaniem.
  8. Wcześniejsze ukończenie lub wycofanie się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego ewolokumabu, jakiegokolwiek innego produktu skierowanego przeciwko PCSK9 lub wcześniejsze otrzymanie ewolokumabu lub inhibitora PCSK9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evolocumab Substancja Lecznicza A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) substancji leczniczej A ewolokumabu.
Lek: Evolocumab Substancja Lecznicza A
Substancja czynna leku evolocumab A będzie podawana podskórnie.
Inne nazwy:
  • AMG 145
Eksperymentalny: Evolocumab substancja czynna B
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podskórną (SC) substancji leczniczej evolocumab B.
Lek: Evolocumab Substancja Farmaceutyczna B
Substancja czynna leku evolocumab B będzie podawana podskórnie.
Inne nazwy:
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUCinf) dla ewolokumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) ewolokumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
Maksymalne Stężenie Obserwowane (Cmax) Evolocumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 64
Do dnia 64
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciwko ewolokumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 64
Dzień 1 i Dzień 64
Pole pod krzywą działania od dnia 1 do dnia 64 (AUECDay1-Day64) cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64
Poziomy surowicy proproteinowej konwertazy subtilizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 64
Dzień 1 do Dnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów dotyczące zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczących tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po spełnieniu jednego z następujących warunków: 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania został przerwany, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma określonej daty końcowej uprawnienia do składania wniosków o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen oraz badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(badaczy). Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione w opisie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dodatkowo rozstrzygane przez Niezależny Panel ds. Udostępniania Danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Evolocumab Substancja Lecznicza A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj