Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Evolocumab gyógyszerkészítmény testbe jutásának összehasonlítása egyetlen bőr alatti adag után

2026. augusztus 14. frissítette: Amgen

Egy nyílt, 1. fázisú, egyszeri adagolású, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a két Evolocumab (AMG 145) gyógyszerforma relatív biológiai elérhetőségének értékelésére

A vizsgálat fő célja két evolocumab gyógyszertermék farmakokinetikájának értékelése egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802-4842
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevezetési kritériumok

  1. Férfi vagy nő, bármely faj, 18 és 60 év között, beleértve.
    a. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptató anyák.

  2. Testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m² között, beleértve.
  3. LDL-C szint ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) és ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) a szűrés során.

Kizárási kritériumok

  1. Bármely klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy jele, amely a vizsgálatvezető (vagy megbízottja) véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  2. Szív- és érrendszeri betegség előzménye vagy jelenlegi tünetei.
  3. Klinikailag jelentős szívritmuszavar előzménye vagy jele.
  4. Túlérzékenység, intolerancia vagy allergia evolocumab-ra vagy annak összetevőire, vagy más biológiai gyógyszerekre vonatkozó előzmény.
  5. Nem kontrollált hipertireózis vagy hipotireózis.
  6. Jelenlegi vagy korábbi alkalmazás vény nélkül kapható vagy más vényköteles gyógyszerek, gyógynövények, vitaminok és kiegészítők használatára a bejelentkezés előtti 30 nap vagy 5 felezési időn belül.
  7. Résztvétel egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy a bejelentkezés előtti 5 felezési időn belül.
  8. Korábban már befejezte vagy visszalépett ebből a vizsgálatból, vagy bármely más evolocumab, bármely más PCSK9 elleni termék vizsgálatából, vagy korábban már kapott evolocumab-ot vagy PCSK9 gátlót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Evolocumab Gyógyszerhatóanyag A
A résztvevők egyetlen szubkután (SC) dózisban kapják meg az evolocumab A hatóanyagot.
Drog: Evolocumab Gyógyszer-hatóanyag A
Az Evolocumab A hatóanyagot SC módon fogják beadni.
Más nevek:
  • AMG 145
Kísérleti: Evolocumab Gyógyszer-hatóanyag B
A résztvevők egyetlen SC adag evolocumab gyógyszer-hatóanyag B-t kapnak.
Drog: Evolocumab Gyógyszeranyag B
Az Evolocumab B hatóanyagot SC módon adják be.
Más nevek:
  • AMG 145

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Evolocumab koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a 0 időponttól extrapolálva a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. naptól a 64. napig
1. naptól a 64. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUClast) Evolocumab esetén
Időkeret: 1. naptól a 64. napig
1. naptól a 64. napig
Evolocumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap - 64. nap
1. nap - 64. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: 1. nap – 64. nap
1. nap – 64. nap
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal
Időkeret: A 64. napig
A 64. napig
Az evolokumab-ellenanyag kialakulásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 64. nap
1. és 64. nap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) hatási görbe alatti területe 1. naptól a 64. napig (AUECDay1-Day64)
Időkeret: 1. naptól a 64. napig
1. naptól a 64. napig
A proprotein konvertáz szubtilizin/kexzin típus 9 (PCSK9) szérumszintje
Időkeret: 1. naptól a 64. napig
1. naptól a 64. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókra vonatkozó, azonosításra nem alkalmas egyéni betegadatok egy jóváhagyott adatmegosztási kérelem keretében.

IPD megosztási időkeret

Az adatmegosztási kérelem benyújtásának jogosultságára vonatkozóan ebben a vizsgálatban 18 hónappal a vizsgálat befejezése után kezdődően kerül sor, és vagy 1) a termék és az indikáció (vagy más új felhasználás) marketingengedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak. Az adatmegosztási kérelem benyújtásának jogosultságára vonatkozóan ebben a vizsgálatban nincs záró dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képzett kutatók benyújthatnak egy kérést, amely tartalmazza a kutatási célokat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(ok)at, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képzettségét. Általánosságban az Amgen nem engedélyez külső kéréseket egyéni betegadatokra azért, hogy újraértékelje a termékcímkén már tárgyalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket. A kéréseket egy belső tanácsadókból álló bizottság értékeli ki, és ha nem hagyja jóvá, azokat egy Adatmegosztás Független Felülvizsgáló Bizottság további döntőbíráskodásnak vetheti alá. A jóváhagyás után a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek tartalmazhatnak elemzési kódrészleteket, ha azok az elemzési specifikációkban szerepelnek. További részletek az alábbi URL címen érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel