단일 피하 투여 후 두 가지 에볼로쿠맵 약제의 체내 이용 가능성 정도 비교
2026년 4월 15일 업데이트: Amgen
에볼로쿠맙(AMG 145) 두 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 개방형, 1상, 단회 투여, 무작위, 병렬군 연구
본 임상시험의 주요 목적은 건강한 참가자에서 두 가지 에볼로쿠맙 약물 제품의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5116
- 모병
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802-4842
- 모병
- QPS Bio-Kinetic
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- 모병
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
- 모병
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
18세 이상 60세 이하(포함)의 모든 인종의 남성 또는 여성.
a. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m^2 이상 32.0 kg/m^2 이하(포함).
- 선별 검사 시 LDL-C 수치가 70 mg/dL(1.8 mmol/L) 이상 190 mg/dL(4.9 mmol/L) 이하.
제외 기준
- 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거로서, 연구자(또는 대리인)의 판단에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 시험 평가, 절차 또는 완료에 방해가 될 수 있는 경우.
- 심혈관 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상.
- 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 증거.
- 에볼로쿠맙 또는 그 성분 또는 기타 생물학적 의약품에 대한 과민반응, 불내성 또는 알레르기 병력.
- 조절되지 않는 갑상선 기능항진증 또는 갑상선 기능저하증.
- 체크인 전 30일 또는 5반감기 이내에 현재 사용 중이거나 과거에 사용한 일반의약품 또는 기타 처방약, 한약, 비타민 및 보충제.
- 체크인 전 30일 또는 5반감기 이내에 다른 연구용 기기 또는 약물 시험에 참여한 경우.
- 이전에 이 시험 또는 에볼로쿠맙, PCSK9에 대한 기타 제품을 조사하는 다른 시험을 완료하거나 중단했거나, 이전에 에볼로쿠맙 또는 PCSK9 억제제를 투여받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Evolocumab Drug Substance A
참가자는 evolocumab 약물 물질 A의 단일 피하(SC) 투여량을 받게 됩니다.
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Evolocumab drug substance A가 피하 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에볼로쿠맙 약물 물질 B
참가자는 evolocumab 원료 B를 한 번 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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Evolocumab 약물 물질 B가 SC로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 하면적(AUCinf)의 에볼로쿠맙
기간: Day 1 to Day 64
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Day 1 to Day 64
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUClast)의 에볼로쿠맙
기간: 1일차부터 64일차까지
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1일차부터 64일차까지
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에볼로쿠맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 64일차까지
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1일차부터 64일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 64일차까지
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1일차부터 64일차까지
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심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 64일
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최대 64일
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항-에볼로쿠맙 항체 형성 참가자 수
기간: 1일차 및 64일차
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1일차 및 64일차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 1일부터 64일까지의 효과 곡선 아래 면적(AUECDay1-Day64)
기간: 1일차부터 64일차까지
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1일차부터 64일차까지
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프로프로테인 컨버테이스 서브틸리신/켁신 타입 9 (PCSK9)의 혈청 수치
기간: Day 1 to Day 64
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Day 1 to Day 64
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 임상시험에 관한 데이터 공유 요청은 시험이 종료된 후 18개월이 지나고, 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 승인을 받았거나, 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않는 경우를 시작으로 검토됩니다.
이 임상시험에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, 대상 Amgen 제품 및 Amgen 임상시험, 관심 대상의 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회가 검토하며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가 중재될 수 있습니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건 하에 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서(분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드의 일부 포함)가 포함될 수 있습니다.
추가 세부사항은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에볼로쿠맵 약물 물질 A에 대한 임상 시험
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한