Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto della misura in cui due prodotti farmaceutici a base di evolocumab vengono resi disponibili nell'organismo dopo una singola dose sottocutanea

15 aprile 2026 aggiornato da: Amgen

Uno Studio in Aperto, di Fase 1, a Singola Dose, Randomizzato, a Gruppi Paralleli per Valutare la Biodisponibilità Relativa di Due Prodotti Farmacologici a Base di Evolocumab (AMG 145)

L'obiettivo principale di questa sperimentazione è valutare la farmacocinetica di due prodotti farmaceutici a base di evolocumab in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117-5116
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802-4842
        • Reclutamento
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi.
    a. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.

  2. Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² inclusi.
  3. Livello di LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) e ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) allo screening.

Criteri di esclusione

  1. Storia o evidenza di qualsiasi disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore (o del delegato), potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento della sperimentazione.
  2. Storia o segni o sintomi attuali di malattia cardiovascolare.
  3. Storia o evidenza di aritmia clinicamente significativa.
  4. Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia all'evolocumab o ai suoi ingredienti o ad altri farmaci biologici.
  5. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllati.
  6. Uso attuale o precedente di farmaci da banco o altri farmaci su prescrizione, medicine a base di erbe, vitamine e integratori entro 30 giorni o 5 emivite prima del check-in.
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione con dispositivo o farmaco in studio entro i 30 giorni precedenti o 5 emivite prima del check-in.
  8. Aver precedentemente completato o ritirato da questa sperimentazione o da qualsiasi altra sperimentazione che indaga l'evolocumab, qualsiasi altro prodotto diretto contro PCSK9, o aver precedentemente ricevuto evolocumab o un inibitore di PCSK9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostanza Farmacologica A Evolocumab
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) del principio attivo evolocumab A.
Droga: Evolocumab Sostanza Farmacologica A
La sostanza farmacologica A di evolocumab sarà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AMG 145
Sperimentale: Sostanza farmaceutica B di Evolocumab
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di evolocumab sostanza farmaceutica B.
Droga: Evolocumab Sostanza Farmacologica B
La sostanza farmaceutica B di evolocumab verrà somministrata per via SC.
Altri nomi:
  • AMG 145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Evolocumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 64
Dal giorno 1 al giorno 64
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di Evolocumab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 64
Dal Giorno 1 al Giorno 64
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Evolocumab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 64
Dal Giorno 1 al Giorno 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 64
Dal Giorno 1 al Giorno 64
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 64
Fino al Giorno 64
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-evolocumab
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 64
Giorno 1 e Giorno 64
Area Sotto la Curva dell'Effetto dal Giorno 1 al Giorno 64 (AUECGiorno1-Giorno64) del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 64
Giorno 1 a Giorno 64
Livelli Sierici della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 64
Dal giorno 1 al giorno 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei pazienti individuali anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questa sperimentazione saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine della sperimentazione e quando si verificherà una delle seguenti condizioni: 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo utilizzo) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non verranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questa sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e il/i trial Amgen nell'ambito, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i. In generale, Amgen non concede richieste esterne per dati di pazienti individuali al fine di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati di pazienti individuali anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi se forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evolocumab Sostanza Farmacologica A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi