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Vergleich des Ausmaßes, in dem zwei Evolocumab-Arzneimittel nach einer einzelnen subkutanen Dosis im Körper verfügbar gemacht werden

15. April 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, Phase-1-, Einzeldosis-, randomisierte, Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Evolocumab (AMG 145) Arzneimittelprodukten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik zweier Evolocumab-Arzneimittelprodukte bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117-5116
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802-4842
        • Rekrutierung
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich, jeder Ethnie, im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich.

    a. Frauen dürfen nicht schwanger oder stillend sein.

  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² einschließlich.
  3. LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) und ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) beim Screening.

Ausschlusskriterien

  1. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Bewertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  2. Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  3. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie.
  4. Anamnese von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Evolocumab oder seine Bestandteile oder andere biologische Arzneimittel.
  5. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  6. Aktuelle oder frühere Einnahme von rezeptfreien oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Check-in.
  7. Teilnahme an einer anderen Prüfung mit einem Untersuchungsgerät oder -arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Check-in.
  8. Frühere Teilnahme oder Rückzug aus dieser Studie oder einer anderen Studie, die Evolocumab, ein anderes gegen PCSK9 gerichtetes Produkt untersucht, oder frühere Einnahme von Evolocumab oder einem PCSK9-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab-Wirkstoff A
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Dosis des Wirkstoffs A von Evolocumab.
Arzneimittel: Evolocumab-Wirkstoff A
Evolocumab-Wirkstoff A wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 145
Experimental: Evolocumab Arzneistoff B
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Dosis von Evolocumab-Wirkstoff B.
Arzneimittel: Evolocumab Wirkstoff B
Evolocumab-Wirkstoff B wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUCinf) von Evolocumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Evolocumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Evolocumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 64
Bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperbildung gegen Evolocumab
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 64
Tag 1 und Tag 64
Fläche unter der Wirkungskurve von Tag 1 bis Tag 64 (AUECTag1-Tag64) für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64
Serumspiegel von Proprotein-Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenfreigabeantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge zur Datenweitergabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden frühestens 18 Monate nach Abschluss der Studie und entweder 1) nachdem das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben, oder 2) nachdem die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wurde und die Daten nicht bei den Aufsichtsbehörden eingereicht werden, geprüft. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenweitergabe für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das Amgen-Produkt bzw. die Amgen-Produkte und die relevanten Amgen-Studien, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen genehmigt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, von einem unabhängigen Überprüfungsgremium für Datenaustausch weiter verhandelt werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern dieser in den Analysespezifikationen bereitgestellt wurde. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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