Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af omfanget, hvormed to evolocumab-lægemiddelprodukter bliver tilgængelige i kroppen efter en enkelt subkutan dosis

15. april 2026 opdateret af: Amgen

Et åbent, fase 1, enkeltdosis, randomiseret, parallelgruppestudie til vurdering af den relative biotilgængelighed af to Evolocumab (AMG 145) lægemiddelprodukter

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken for to evolocumab-lægemiddelprodukter hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5116
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802-4842
        • Rekruttering
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 60 år, inklusive begge.

    a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m² inklusive.
  3. LDL-C-niveau ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) og ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) ved screening.

Eksklusionskriterier

  1. Historie eller tegn på enhver klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter forsøgslederens (eller udpegede persons) mening vil udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre forsøgets evaluering, procedurer eller gennemførelse.
  2. Historie eller nuværende tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdom.
  3. Historie eller tegn på klinisk signifikant arytmi.
  4. Historie for overfølsomhed, intolerance eller allergi over for evolocumab eller dets ingredienser eller andre biologiske lægemidler.
  5. Ukontrolleret hyperthyreose eller hypothyreose.
  6. Nuværende eller tidligere brug af håndkøbs- eller andre receptpligtige lægemidler, urtemedicin, vitaminer og kosttilskud inden for 30 dage eller 5 halveringstider før indtjekning.
  7. Deltagelse i et andet forsøg med undersøgelsesenhed eller lægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider før indtjekning.
  8. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette forsøg eller ethvert andet forsøg, der undersøger evolocumab, ethvert andet produkt rettet mod PCSK9, eller har tidligere modtaget evolocumab eller PCSK9-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab Drug Substance A
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af evolocumab-lægemiddelsubstans A.
Medicin: Evolocumab Drug Substance A
Evolocumab lægemiddelsubstans A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • AMG 145
Eksperimentel: Evolocumab Lægemiddelsubstans B
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af evolocumab-lægemiddelsubstans B.
Medicin: Evolocumab Drug Substance B
Evolocumab drug substance B vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Evolocumab
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 64
Op til dag 64
Antal deltagere med anti-evolocumab-antistofdannelse
Tidsramme: Dag 1 og Dag 64
Dag 1 og Dag 64
Arealet under effektkurven fra dag 1 til og med dag 64 (AUECDag1-Dag64) for low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64
Serumniveauer af Proprotein Konvertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 64
Dag 1 til Dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variable, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingstilmelding.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling relateret til denne kliniske undersøgelse vil blive overvejet 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til myndighederne. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne kliniske undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning indeholdende forskningsmålene, Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg i anvendelsesområdet, interessante slutpunkter/resultater, statistisk analyseplan, dataanmodninger, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt bevilger Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på revurdering af sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktets mærkning. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et uafhængigt bedømmelsespanel for datadeling. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor dette er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger findes på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab Drug Substance A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner