Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání míry, do jaké jsou dva lékové přípravky s evolokumabem dostupné v těle po jedné subkutánní dávce

15. dubna 2026 aktualizováno: Amgen

Otevřená, fáze 1, jednorázová dávka, randomizovaná, paralelně seskupená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti dvou léčivých přípravků Evolocumab (AMG 145)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku dvou lékových forem evolocumabu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802-4842
        • Nábor
        • QPS Bio-Kinetic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení

  1. Muž nebo žena, jakékoliv rasy, ve věku od 18 do 60 let včetně.

    a. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m^2 včetně.
  3. Hladina LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,8 mmol/L) a ≤ 190 mg/dL (4,9 mmol/L) při screeningu.

Kriteria vyloučení

  1. Anamnestické údaje nebo známky jakéhokoliv klinicky významného onemocnění, stavu nebo poruchy, které by podle názoru vyšetřujícího (nebo pověřené osoby) představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo ovlivnily hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Anamnestické údaje nebo současné příznaky kardiovaskulárního onemocnění.
  3. Anamnestické údaje nebo známky klinicky významné arytmie.
  4. Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na evolokumab nebo jeho složky nebo jiné biologické léky.
  5. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  6. Současné užívání nebo užívání v minulosti volně prodejných nebo jiných předepsaných léků, bylinných léčiv, vitamínů a doplňků stravy do 30 dnů nebo 5 poločasů před příchodem na kontrolu.
  7. Účast v jiné studii s experimentálním zařízením nebo lékem v posledních 30 dnech nebo 5 poločasů před příchodem na kontrolu.
  8. Dřívější dokončení nebo odstoupení z této studie nebo jakékoliv jiné studie zkoumající evolokumab, jakýkoliv jiný produkt zaměřený proti PCSK9, nebo dřívější podání evolokumabu nebo inhibitoru PCSK9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Látka léčiva Evolocumab A
Účastníci obdrží jednu subkutánní (SC) dávku léčivé látky evolocumab A.
Lék: Látka léčiva A evolokumabu
Látka léčiva Evolocumab A bude podána subkutánně.
Ostatní jména:
  • AMG 145
Experimentální: Evolocumab léčivá látka B
Účastníci obdrží jednu subkutánní dávku účinné látky evolokumab B.
Lék: Evolocumab léčivá látka B
Látka B léčivé látky Evolocumab bude podána subkutánně.
Ostatní jména:
  • AMG 145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) evolokumabu
Časové okno: Den 1 až den 64
Den 1 až den 64
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) evolokumabu
Časové okno: Den 1 až den 64
Den 1 až den 64
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) evolokumabu
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 64. dne
Až do 64. dne
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti evolokumabu
Časové okno: Den 1 a Den 64
Den 1 a Den 64
Plocha pod křivkou účinku od 1. dne do 64. dne (AUECDen1-Den64) u lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64
Hladiny proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) v séru
Časové okno: Den 1 až Den 64
Den 1 až Den 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétního výzkumného problému v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a poté, co bude 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) schváleny k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Pro předložení žádosti o sdílení údajů pro tuto studii neexistuje žádný konečný termín.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušné produkty společnosti Amgen a studie společnosti Amgen, sledované parametry/výsledky, statistický analytický plán, požadavky na data, publikační plán a kvalifikace výzkumníků. Obecně společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v informacích o přípravku. Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále přezkoumány nezávislým panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky v souladu s podmínkami smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Látka léčiva A evolokumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit