Сравнение степени, в которой два препарата эволокумаба становятся доступными в организме после однократного подкожного введения
14 августа 2026 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование 1 фазы с однократным введением, рандомизированное, по параллельным группам для оценки сравнительной биодоступности двух лекарственных препаратов эволокумаба (AMG 145)
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики двух препаратов эволокумаба у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802-4842
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
a. Женщины не должны быть беременными или кормящими.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно.
- Уровень ЛПНП ≥ 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) и ≤ 190 мг/дл (4,9 ммоль/л) при скрининге.
Критерии исключения
- Наличие в анамнезе или признаки любого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности участника или препятствовать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Наличие в анамнезе или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
- Наличие в анамнезе или признаки клинически значимой аритмии.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к эволокумабу или его компонентам, либо к другим биологическим препаратам.
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз.
- Текущее или предыдущее применение безрецептурных или других рецептурных лекарственных средств, растительных препаратов, витаминов и пищевых добавок в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации.
- Участие в другом исследовании медицинского изделия или лекарственного препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до регистрации.
- Ранее завершили участие или выбыли из данного исследования или любого другого исследования, изучающего эволокумаб, любой другой продукт, направленный против PCSK9, или ранее получали эволокумаб или ингибитор PCSK9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Evolocumab Действующее вещество A
Участники получат одну подкожную (ПК) дозу активного фармацевтического ингредиента эволокумаба A.
|
Препарат Evolocumab A будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Evolocumab Лекарственное вещество B
Участники получат одну подкожную дозу субстанции эволокумаба B.
|
Лекарственное средство эволокумаб B будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (ППК) от времени 0 экстраполированная до бесконечности (ППКбеск) для эволокумаба
Временное ограничение: С 1 по 64 день
|
С 1 по 64 день
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) эволокумаба
Временное ограничение: День 1 до Дня 64
|
День 1 до Дня 64
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) эволокумаба
Временное ограничение: День 1 по День 64
|
День 1 по День 64
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С 1-го по 64-й день
|
С 1-го по 64-й день
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 64-го дня
|
До 64-го дня
|
|
Количество участников с образованием антител к эволокумабу
Временное ограничение: День 1 и День 64
|
День 1 и День 64
|
|
Площадь под кривой эффекта от 1-го до 64-го дня (AUECДень1-День64) липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: День 1 до Дня 64
|
День 1 до Дня 64
|
|
Уровни протеина прокоагулянтного субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) в сыворотке
Временное ограничение: День 1 по День 64
|
День 1 по День 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при выполнении одного из условий: 1) продукт и показание (или другое новое применение) получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, или 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут представлены в регулирующие органы.
Срок подачи запроса на обмен данными по данному исследованию не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и клиническое(ые) испытание(я) Amgen в рамках исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на индивидуальные данные пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в инструкции по применению продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, и если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены Независимой комиссией по проверке обмена данными.
После утверждения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать обезличенные индивидуальные данные пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены в спецификациях анализа.
Дополнительные сведения доступны по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .