Jämförelse av den grad i vilken två Evolocumab-läkemedelsprodukter görs tillgängliga i kroppen efter en enda subkutan dos
14 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen
En öppen, fas 1, enkeldos, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för två Evolocumab (AMG 145) läkemedelsprodukter
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken hos två evolocumab-läkemedelsprodukter hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
405
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802-4842
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
Man eller kvinna, av valfri etnisk bakgrund, mellan 18 och 60 år, inklusive.
a. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m² inklusive.
- LDL-kolesterolvärde ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) och ≤ 190 mg/dl (4,9 mmol/l) vid screening.
Exklusionskriterier
- Historia eller tecken på någon kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens (eller utsedd persons) bedömning skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa utvärderingen, procedurerna eller avslutandet av försöket.
- Historia eller nuvarande tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom.
- Historia eller tecken på kliniskt signifikant arytmi.
- Historia av överkänslighet, intolerans eller allergi mot evolocumab eller dess ingredienser eller andra biologiska läkemedel.
- Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos.
- Nuvarande eller tidigare användning av receptfria läkemedel eller andra receptbelagda läkemedel, naturläkemedel, vitaminer och kosttillskott inom 30 dagar eller 5 halveringstider före incheckning.
- Deltagande i ett annat kliniskt försök med undersökningsutrustning eller läkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider före incheckning.
- Har tidigare avslutat eller dragit sig ur detta försök eller något annat försök som undersöker evolocumab, någon annan produkt riktad mot PCSK9, eller har tidigare fått evolocumab eller PCSK9-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evolocumab-läkemedelssubstans A
Deltagarna kommer att få en enda subkutan (SC) dos av evolocumab substans A.
|
Evolocumab-läkemedelssubstans A kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Evolocumab Drugsubstans B
Deltagarna kommer att få en enda SC-dos av evolocumab-läkemedelssubstans B.
|
Evolocumab substans B kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändligheten (AUCinf) av Evolocumab
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
Yta under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för senast kvantifierbara koncentration (AUClast) av Evolocumab
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Evolocumab
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till dag 64
|
Upp till dag 64
|
|
Antal deltagare med anti-evolocumab-antikroppsbildning
Tidsram: Dag 1 och Dag 64
|
Dag 1 och Dag 64
|
|
Area Under the Effect Curve From Day 1 through Day 64 (AUECDay1-Day64) of Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
|
Serumnivåer av Proproteinkonvertas Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Tidsram: Dag 1 till Dag 64
|
Dag 1 till Dag 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientdata för variabler som krävs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning som rör denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annat nytt användningsområde) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa, eller 2) den kliniska utvecklingen för produkten och/eller indikationen upphör och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för att vara berättigad att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkt(erna) och Amgen-studie/studier inom området, intressepunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa begäran om individuella patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har tagits upp i produktmärkningen.
Begäranden granskas av en kommitté med interna rådgivare, och om de inte godkänns kan de vidare avgöras av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas under villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de tillhandahålls i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .