Vertaillaan sitä, missä määrin kaksi erilaista Evolocumab-lääkeainetta pääsevät elimistöön kertapistoksen jälkeen ihonalaisesti annosteltuna
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Avoin, vaiheen 1, yksittäisannoksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden evolokumabi (AMG 145) lääkevalmisteen suhteellisen biosaatavuuden arvioimiseksi
Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida kahden evolocumab-lääkevalmisteenvaihtoehdon farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
405
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802-4842
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Mies tai nainen, minkä tahansa rodun edustaja, 18–60-vuotias, mukaan lukien.
a. Naisten ei saa olla raskaana tai imettävä.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m², mukaan lukien.
- LDL-kolesteroliarvot ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) ja ≤ 190 mg/dl (4,9 mmol/l) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävän kliinisen häiriön, tilan tai sairauden historia tai todisteet, jotka tutkijan (tai hänen valtuuttamansa henkilön) mielestä aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät kokeen arviointia, menettelyjä tai suorittamista.
- Kardiovaskulaarisen sairauden historia tai nykyiset oireet.
- Merkittävän kliinisen rytmihäiriön historia tai todisteet.
- Yliherkkyys, sietämättömyys tai allergia evolokumabiin tai sen ainesosiin tai muihin biologisiin lääkkeisiin.
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
- Nykyinen käyttö tai aiempi käyttö reseptivapaita lääkkeitä, muiden reseptilääkkeiden, rohdosvalmisteiden, vitamiinien ja lisäravinteiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään kokeeseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Aiemmin suoritettu tai keskeytetty tämä koe tai mikä tahansa muu evolokumabia, mitä tahansa muuta PCSK9:ää vastaan suunnattua tuotetta tutkiva koe, tai aiemmin saatu evolokumabi- tai PCSK9-estäjähoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolokumabi-lääkeaine A
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen evolocumab-lääkeainetta A.
|
Evolocumab-lääkeaine A annostellaan ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolocumab-aine B
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen evolokumabilääkeainetta B.
|
Evolocumab-lääkeainetta B annetaan SC:nä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Evolokumabiin pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC) ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
|
Evolokumabiin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajasta 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 64
|
Päivästä 1 päivään 64
|
|
Evolocumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 64 asti
|
Aina päivään 64 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-evolocumab-vasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 64
|
Päivä 1 ja päivä 64
|
|
Vaikutuksen käyrän alle jäävä pinta-ala päivästä 1 päivään 64 (AUECDay1-Day64) LDL-kolesterolille (LDL-C)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
|
Proproteiini-konvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 64
|
Päivä 1 - Päivä 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten potilaiden tietoja muuttujista, jotka ovat tarpeellisia hyväksytyn tietojakopyynnön mukaisen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tähän kokeeseen liittyvät tietojakopyynnöt tarkastellaan alkaen 18 kuukautta kokeen päätyttyä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttötarkoitus) on saanut markkinoiluvapauden sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys on lopetettu eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tähän kokeeseen liittyvien tietojakopyyntöjen jättämiselle ei ole määräaikaa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuote(t) ja Amgen-kokeet/kokeet, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedon tarpeet, julkaisusuunnitelman sekä tutkijoiden pätevyydet.
Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoitukseen uudelleenarvioida turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä, joita on jo käsitelty tuotteen merkinnöissä.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan edelleen sovitella Tietojen jakamisen riippumattoman arviointipaneelin toimesta.
Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .