再発性膠芽腫患者の治療成績向上を目的とした抗がん剤Actimab-Aとセミプリマブ（REGN2810）の併用療法の試験
2026年6月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性膠芽腫における225Ac-抗CD33およびPD1阻害剤の第I相臨床試験
この第I相試験は、再発性膠芽腫（改善期間後に再発した膠芽腫）の患者を治療する際に、Actimab-Aをセミプリマブ（REGN2810）と併用投与した場合の副作用と最適投与量を研究します。
Actimab-Aは、モノクローナル抗体リンツズマブと放射性薬剤アクチニウムAc 225を組み合わせたものです。
リンツズマブは、膠芽腫細胞上に存在する細胞表面抗原CD33に特異的に結合し、アクチニウムAc 225を送達します。
これにより、膠芽腫をActimab-Aで検出および治療できる可能性があります。
セミプリマブ（REGN2810）などのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体内の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の成長と拡散能力を妨げる可能性があります。
Actimab-Aとセミプリマブ（REGN2810）の併用投与は、再発性膠芽腫の治療において安全で耐容性があり、かつ／または効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
主要目的：
I. 再発性膠芽腫におけるアクチニウムAc 225リンツズマブ（Actimab-A）とセミプリマブ（REGN2810）の併用療法における最大耐用量（MTD）および第2相推奨用量（RP2D）を決定する。
副次的目的：
I. 抗腫瘍活性を観察・記録する。 II. ベースラインの腫瘍変異負荷が治療反応に及ぼす影響を評価する。 III. セミプリマブ（REGN2810）の薬物動態を評価する。 IV. Actimab-Aのアルファ線線量測定を評価する。
探索的目的：
I. 循環腫瘍デオキシリボ核酸（DNA）（ctDNA）を治療反応の予測因子として評価する。
II. ベースラインの腫瘍発現シグネチャーが反応に及ぼす影響を評価する。 III. サイトカイン産生およびアルギナーゼ活性の変化と反応との相関を評価する。 IV. 併用治療が末梢免疫細胞に及ぼす影響を評価する。 V. 有害事象（AE）を、腎臓などの危険臓器（OAR）への放射線吸収線量と相関させる。
試験デザイン：これはActimab-Aとセミプリマブの併用療法に関する用量漸増試験である。
患者は、Actimab-Aを30分間静脈内投与する。投与スケジュールは、サイクル1-3の第1日および第22日、サイクル1および2の第1日および第22日、またはサイクル1の第1日および第22日およびサイクル2の第1日のいずれかである。患者はまた、各サイクルの第1日および第22日にセミプリマブを30分間静脈内投与する。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、42日ごとに最大3サイクル繰り返す。 さらに、患者は研究期間中に血液サンプル採取および放射線学的画像検査を受け、研究においてポジトロン断層法（PET）／コンピュータ断層撮影（CT）を受ける。 患者はまた、オプションとして、研究において単一光子放射断層撮影（SPECT）／CTを受けることができる。
研究治療完了後、患者は3週間後、30日後、その後最長2年間にわたり3か月ごとにフォローアップされる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
患者は、組織学的または細胞学的に確認されたグリオブラストーマ（IDHワイルドタイプ、WHOグレード4）であり、グリオサルコーマを含む（Louis et al., 2021）
- 注記：IDH1 R132Hの免疫組織化学（IHC）およびIDH1/IDH2ホットスポットの次世代シーケンシング（NGS）によるIDH状態確認
- RANO 2.0基準による疾患進行を示す初回または2回目の再発時に測定可能（1×1cm）な再発疾患の証拠（放射線照射野外の再発または組織学的に確認された場合を除く）
- 既存のGBM腫瘍標本からMGMTメチル化状態が利用可能であること（MSPCRまたは定量的PCRなど標準的なMGMTメチル化検査法の結果が許容される）
少なくとも放射線治療（線量≧40Gy）を含む初期治療歴
- 注記：テモゾロミド、腫瘍治療電場、Gliadelウエハー（初期腫瘍切除時挿入）の使用は許容されるが必須ではない
- 最終放射線から登録までの期間が≧60Gyの場合は≧6ヶ月（182日）、＜60Gyの場合は≧3ヶ月（84日）経過していること（放射線壊死リスク低減のため）
- 抗PD1/PDL1/CTLA-4抗体または他の免疫チェックポイント阻害剤の未治療
- 直近の疾患進行に対する腫瘍指向治療の未実施
- 年齢≧18歳（18歳未満でのActimab-Aとセミプリマブ併用の投与量・有害事象データがないため小児は除外）
- ECOGパフォーマンスステータス≦2（カルノフスキースコア≧60%）
- 好中球数≧1,500/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- 血色素量≧9 g/dL
- 総ビリルビン≦1.5×施設基準上限（ただしギルバート症候群患者で血清ビリルビン≦3×上限の場合は適格）
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）≦3×施設基準上限
- 糸球体濾過率（GFR）≧60 mL/min/1.73 m²
- 6ヶ月以内に検出限界未満のウイルス量を維持する有効な抗レトロウイルス療法中のHIV感染者は適格
- 慢性B型肝炎ウイルス感染症患者は、必要に応じ抑制療法でウイルス量が検出限界未満であること
- C型肝炎ウイルス感染症歴のある患者は治療済みかつ治癒していること（治療中の患者は検出限界未満のウイルス量であれば適格）
- 併存または既往悪性腫瘍の自然経過または治療が試験レジメンの安全性・有効性評価を妨げない患者は適格
- 心疾患の既往/現病歴または心毒性薬剤治療歴のある患者はNYHA分類による心機能臨床リスク評価を実施し、クラスII以下であること
- Actimab-Aおよびセミプリマブの胎児発育への影響は不明であるため、抗PD-1剤を含む本試験治療剤の催奇形性を考慮し、妊娠可能な女性および男性は試験開始前・参加期間中・Actimab-A終了後6ヶ月間、適切な避妊法（ホルモン/バリア法、禁欲）を使用すること。妊娠の可能性がある場合または妊娠が疑われる場合は直ちに主治医に報告すること。男性も同様に試験前・参加期間中・Actimab-A/セミプリマブ投与終了後6ヶ月間の避妊が必要
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し署名する能力（法定代理人による同意署名も可）
除外基準：
- 既存抗癌療法による有害事象がグレード0/1または治療前ベースラインに回復していない患者（脱毛を除くグレード1超の残存毒性）
- 他の試験薬を投与中の患者
- 頭蓋外転移または癌性髄膜炎の存在
- Actimab-Aまたはセミプリマブと化学/生物学的に類似した化合物に対するアレルギー反応歴
- サイクル1デイ1の4週間以内に全身性免疫刺激剤（IFN-α、IL-2等）による治療歴。抗体治療歴のある患者は当該抗体の4半減期以内の場合、試験責任医師に相談すること
試験治療開始2週間以内の全身性免疫抑制剤（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF-α剤等）投与、または試験期間中の全身性免疫抑制剤投与が必要と予想される場合。ただし以下は適格：
- 急性低用量全身性免疫抑制剤または単回パルス投与（例：造影剤アレルギーに対する48時間コルチコステロイド）を受けた患者
鉱質コルチコイド（フルドロコルチゾン等）、COPD/喘息治療用コルチコステロイド、または起立性低血圧/副腎不全治療用低用量コルチコステロイド投与中の患者
- 本試験参加を不当に危険にする制御不能な併存疾患またはその他の重大な病態を有する患者
- セミプリマブが催奇形性/堕胎作用を有する抗PD-1剤であるため妊婦は除外。授乳中の母親へのセミプリマブ投与による乳児への有害事象リスクが未知であるため、投与時は授乳を中止すること（Actimab-Aも同様の潜在リスクあり）
- 放射線治療終了後3ヶ月以内の早期疾患進行
- 免疫不全症の診断、またはデキサメタゾン＞2mg/日（同等量）を2週間連続3日以上投与する慢性全身性ステロイド療法/免疫抑制療法を受けている患者
- 過去2年間に全身治療を要した活動性自己免疫疾患
- Actimab-A投与前10半減期以内の放射性医薬品投与歴
- 治療目的のベバシズマブによるグリオブラストーマ治療歴、または試験治療開始6週間（42日）以内の支持療法（浮腫軽減等）としてのベバシズマブ使用歴（ベバシズマブ中止後の腫瘍進行再発中央値6.1週間、複数研究における疾患進行後ベバシズマブ中止から臨床悪化までの中央値から8週間超のウォッシュアウトは困難、ベバシズマブ中止後少なくとも4週間の手術介入の相対的安全性を示す術前ベバシズマブデータに基づく）
- 不耐性・アレルギー・薬物相互作用その他の理由でスピロノラクトンまたはエプレレノンが服用不能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（Actimab-A、セミプリマブ）
患者は、Actimab-Aを30分かけて静脈内投与を受けます。投与スケジュールは、サイクル1～3の1日目と22日目、サイクル1と2の1日目と22日目、またはサイクル1の1日目と22日目およびサイクル2の1日目のいずれかです。また、患者はcemiplimabを30分かけて静脈内投与を受け、各サイクルの1日目と22日目に投与されます。
サイクルは42日ごとに繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大3サイクルまで継続します。
さらに、患者は研究期間中に血液サンプルの採取と放射線学的画像検査を受け、研究ではPET/CTを実施します。
患者は任意で、研究でSPECT/CTを受けることもできます。
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採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
SPECT/CTを受ける
他の名前：
PET/CTおよび/またはSPECT/CTを受ける
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
放射線科学イメージングを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：治療開始後最大6週間
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DLTは、治療開始後の最初の6週間に発生する、有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく、支持療法の有無にかかわらずグレード≧3の非血液毒性、またはグレード≧4の血液毒性と定義されます。
CTCAE第5.0版に基づくDLTは、各用量レベルごとに表形式で集計されます。 |
治療開始後最大6週間
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最大耐用量（MTD）
時間枠：最大18ヶ月
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MTDを見つけるためにベイジアン最適間隔設計を使用します。
推奨される第2相用量の決定には、MTDのDLT期間だけでなく、後期サイクルの有害事象（AE）と全体的な安全性プロファイルの考慮、利用可能な相関因子も含まれ、研究チームおよびCancer Therapy Evaluation Programの協力者によって決定されます。
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最大18ヶ月
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有害事象の頻度
時間枠：研究薬最終投与後最大30日間
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各用量レベルにおいて、CTCAEバージョン5.0に基づく有害事象を集計します。
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研究薬最終投与後最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大2年間
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全ての患者について、治療反応は神経腫瘍学反応評価2.0（RANO 2.0）基準に基づいて評価されます：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、疾患進行（PD）。
ORRはCRとPRの合計として定義されます。 ORR率は、客観的奏効（CR/PR）を示した評価可能な患者の割合と、その正確な95％信頼区間（CI）によって計算されます。 |
最大2年間
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始または治療開始から疾患進行または死亡の発生まで、最大2年間評価
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治療効果は、全患者においてRANO 2.0基準（CR、PR、SD、PD）に基づいて評価されます。
カプラン・マイヤー推定値が提供されます。
対応する中央生存期間（95% CI付き）が算出されます。
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治療開始または治療開始から疾患進行または死亡の発生まで、最大2年間評価
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全生存期間
時間枠：診断日から患者が何らかの原因で死亡するまで、最大2年間評価
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すべての患者について、治療反応はRANO 2.0基準（CR、PR、SD、PD）に基づいて評価されます。
カプラン・マイヤー推定量が提供されます。
対応する中央生存期間（95% CI付き）が決定されます。
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診断日から患者が何らかの原因で死亡するまで、最大2年間評価
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腫瘍変異負荷（TMB）（全エクソームシークエンシング［体細胞変異］）
時間枠：ベースライン時
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ベースラインTMBの影響を反応について評価します。
各患者でTMBを評価し、スピアマンの相関係数による臨床活性との相関評価を実施します。
TMBとORRの関連性を検定するため、ロジスティック回帰モデルも使用します。
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ベースライン時
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セミプリマブ（REGN2810）の血清中トラフ濃度および点滴終了後濃度
時間枠：サイクル（C）1日目（D）1、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、およびC3D22（サイクル = 42日）
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セミプリマブ（REGN2810）の薬物動態（PK）を評価します。
PK曝露値は記述的に報告されます。
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サイクル（C）1日目（D）1、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、およびC3D22（サイクル = 42日）
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関心臓器における吸収線量推定値（グレイ）
時間枠：4時間、24時間、48時間、および168時間後、C2期間中（サイクル=42日間）のアクチニウムAc 225リンツズマブ（Actimab-A）投与後
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Actimab-Aのアルファ線放射線量測定を評価する。
吸収線量の計算は、Imaging and Radiation CoreのガイドラインおよびMedical Internal Radiation Dose Committeeの方法論に従って実施され、アルファ粒子に対する相対生物学的効果を5人の患者と仮定する。
各患者の異なる投与活動レベルにおける重要臓器への吸収線量推定値は、記述統計を用いて表形式でまとめられる。
対になったT検定、またはデータが正規分布していない場合はウィルコクソンの符号順位検定を用いて、時間点間の吸収線量の差を検出する。
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4時間、24時間、48時間、および168時間後、C2期間中（サイクル=42日間）のアクチニウムAc 225リンツズマブ（Actimab-A）投与後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）における腫瘍変異のバリアント対立遺伝子頻度（VAF）の変化
時間枠：ベースラインからC3まで（サイクル = 42日間）
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ctDNAを治療反応の予測因子として評価します。
検出可能なVAFは治療経過中に評価され、推移が追跡されます。
各患者について、VAFの変化はカテゴリカルに評価されます（C3開始時とベースラインを比較して増加または減少）。
VAF変化と客観的奏効の関連性は、フィッシャーの正確検定を用いて検定され、p＜0.05を統計的有意差ありとみなします。
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ベースラインからC3まで（サイクル = 42日間）
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アーカイブ組織におけるリボ核酸シーケンシング（RNAseq）による免疫チェックポイント受容体および骨髄由来抑制細胞マーカーの発現
時間枠：C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行（サイクル = 42日）
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ベースライン腫瘍発現シグネチャーの反応への影響を評価します。
各患者で発現レベルを評価し、T細胞密度、遺伝子反応セット値、およびスピアマンの相関係数による臨床反応などの他のエンドポイントとの相関評価を実施します。
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C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行（サイクル = 42日）
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アーカイブ組織における免疫組織化学によるCD33およびPD-L1のタンパク質発現
時間枠：ベースライン時
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ベースライン腫瘍発現シグネチャーの反応への影響を評価します。
各患者の発現レベルを評価し、Spearmanの相関係数を用いて臨床反応との相関評価を実施します。
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ベースライン時
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酵素結合免疫吸着法（ELISA）による血清中のインターフェロンγ
時間枠：C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行時（サイクル = 42日）
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サイトカイン産生とアルギナーゼ活性の変化と反応との相関を評価する。
ELISAにより、各患者におけるインターフェロンガンマを時間経過（対）および患者間（非対）で定量化し、ベースラインから各採血時点まで、有意水準（α）0.05で評価する。客観的効果との相関は、フィッシャーの正確確率検定を用いて検定され、p < 0.05を統計的有意とみなす。
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C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行時（サイクル = 42日）
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血清および末梢血単核細胞（PBMCs）における比色測定法によるアルギナーゼ活性
時間枠：C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行（サイクル = 42日）
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サイトカイン産生の変化とアルギナーゼ活性の変化と治療反応との相関を評価する。
アルギナーゼ活性は、各患者において経時的に（対応あり）、また患者間で（対応なし）、ベースラインから各採血時点まで、データが正規分布しているかどうかに応じて、パラメトリック検定（t検定など）またはノンパラメトリック検定（ウィルコクソンの符号付き順位検定／順位和検定）を用いて評価される。有意水準（アルファ）は0.05とし、客観的治療効果との相関はフィッシャーの正確確率検定を用いて検定される。p < 0.05を統計学的に有意とみなす。
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C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行（サイクル = 42日）
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末梢血単核細胞における遺伝子発現シグネチャー
時間枠：C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行時（サイクル = 42日）
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組み合わせ治療が末梢免疫細胞に及ぼす影響を評価する。
骨髄系細胞（極性化）、T細胞（T細胞受容体[TCR]クローナリティ）、インターフェロン、免疫抑制、細胞周期（RNAseq、遺伝子セット変動解析[GSVA]）を含む。
バッチ効果を補正後、記載された各遺伝子セットのGSVAスコアを各患者について算出する。
データが正規分布しているかどうか（患者内で対応あり）に応じて、パラメトリック検定（t検定など）またはノンパラメトリック検定（ウィルコクソンの符号順位検定など）を用いて、有意水準（アルファ）0.05で、各患者のベースラインからの経時的な変化を評価する。
RNAseqデータのバイオインフォマティクス的分離により免疫細胞タイプを推定し、細胞タイプ頻度を評価する。
末梢血のTCR重複率を算出し、有意水準（アルファ）0.05でパラメトリック検定またはノンパラメトリック検定を用いて、ベースラインからの経時的な変化を評価する。
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C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行時（サイクル = 42日）
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免疫細胞特性解析（末梢血単核細胞 [PBMC] の単一細胞 [sc] RNAシーケンス）：骨髄系細胞表現型、TCRクローナリティ、デオキシリボ核酸（DNA）損傷
時間枠：C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行時（サイクル = 42日）
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組み合わせ治療が末梢免疫細胞に与える影響を評価する。
骨髄系細胞クラスター、固有TCRクローン頻度の変化（およびそれに関連する表現型）、DNA損傷および修復経路（細胞周期とアポトーシスを含む）を、治療を通じて追跡し、ベースラインから各採血時までの各患者内での経時変化を、データが正規分布しているかどうか（患者内で対）に応じて、有意水準（アルファ）0.05で、パラメトリック検定（t検定など）またはノンパラメトリック検定（ウィルコクソンの符号付き順位検定など）を用いて評価する。
Bulb RNAseqデータを利用して、scRNAseqに投入するサンプルの優先順位付けを支援する。
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C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患の進行時（サイクル = 42日）
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免疫細胞の特徴評価（PBMCのフローサイトメトリー）：骨髄系細胞表現型とT細胞活性化マーカー
時間枠：C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患進行時（サイクル = 42日）
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併用治療が末梢免疫細胞に与える影響を評価する。
骨髄系細胞の表現型およびT細胞活性化のマーカーを治療を通じて追跡し、各患者内でのベースラインから各採血時点までの経時的変化を、データが正規分布するか否かに応じて、パラメトリック（t検定など）またはノンパラメトリック（ウィルコクソンの符号順位検定など）の検定（患者内で対応あり）を用いて、有意水準（α）0.05で評価する。
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C1D1、C1D8、C1D22、C2D1、C2D22、C3D1、C3D22、および疾患進行時（サイクル = 42日）
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危険臓器（OAR）への放射線吸収線量と重篤な副作用
時間枠：研究薬最終投与後最大30日間
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OARへの放射線吸収線量と重篤な副作用との相関を検討する。
各毒性事象までの時間については、Kaplan-Meier法を用いて要約する。
有害事象は、再照射からの時間に応じて急性事象または晩発事象に分類される。
単変量ロジスティック回帰モデルを用いて、独立変数と毒性との間の潜在的な関連性を検討する。
OARに対して受信者動作特性分析を実施し、重篤な毒性事象と吸収線量との相関を検討する。
健康な臓器への累積吸収線量と、各治療サイクル後のベースラインからの検査値の変動との相関は、Spearmanの相関係数を用いて評価する。
線形混合モデルを用いて、臓器への累積吸収線量の関数としての検査値の経時的変動を推定する。
統計的有意性は、有意水準（α）0.05で検討される。
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研究薬最終投与後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan Mantica、UPMC Hillman Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月4日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2026-00892 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186690 (米国 NIH グラント/契約)
- 10713 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCIはNIHの方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有方針ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。