治療抵抗性うつ病における通常治療への補助療法としての仮想現実ベースのマインドフルネス
治療抵抗性うつ病における通常治療への補助療法としてのバーチャルリアリティベースのマインドフルネスの有効性と忍容性を評価するパイロット無作為化比較試験
本研究の主な目的は、治療抵抗性うつ病(TRD)患者の抑うつ症状軽減において、バーチャルリアリティ(VR)ベースのマインドフルネス介入と薬物治療を組み合わせた治療法を、薬物治療単独と比較して、その有効性と忍容性を評価することです。
本研究が対象とする二次的な質問には以下が含まれます:
- 組み合わせ介入は、薬物治療単独と比較して、炎症性血液パラメータの変化をもたらすか?
- VRベースのマインドフルネス介入の追加は、治療完了6か月後の抑うつ症状の寛解期間を延長するか?
- マインドフルネスとエスケタミンの併用治療は忍容性が良好であり、その有害事象プロファイルはエスケタミン単独治療と比較してどのように異なるか?
- FFMQ-SFを用いて評価されたマインドフルネス特性レベルの変化と、抑うつ症状重症度の軽減との間に関連はあるか?
参加者は治療抵抗性うつ病プログラムから募集され、通常治療に加えてVRベースのマインドフルネス介入を受ける群または通常治療単独群に無作為に割り付けられます。 マインドフルネス介入は1か月間継続し、合計8セッションを含みます。 すべての参加者は、ベースライン時および事前に定義されたフォローアップ時点で包括的な評価を受け、臨床転帰、炎症マーカー、忍容性、および寛解期間を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
大うつ病性障害(MDD)は非常に有病率の高い状態であり、世界中で障害の主要な原因の一つです。 これは死亡率の上昇、自殺行動のリスクの増加、および肥満、心血管疾患、認知障害などの身体疾患との頻繁な併存症と関連しています。 その臨床的影響にもかかわらず、利用可能な精神薬理学的治療は最適ではなく、多くの患者が第一選択の抗うつ薬療法に対して不十分な反応を示しています。 これにより、治療抵抗性うつ病(TRD)の概念が生まれました。これは一般に、少なくとも2種類の異なる作用機序を持つ抗うつ薬による治療後も反応や寛解が得られない状態と理解されています。
現在、TRDに対する標準化された治療アルゴリズムは存在しません。 一般的に使用される戦略には、抗うつ薬の併用、薬理学的増強、および物理的治療アプローチが含まれます。しかし、これらの選択肢のいずれもTRDに特化して示されているわけではなく、その有効性を支持するエビデンスは依然として限られています。 エスケタミンは、ラセミ体ケタミンのS-エナンチオマーであり、N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬として作用し、グルタミン酸作動性神経伝達を増強する抗うつ薬です。 この作用機序はTRD患者において有効性が実証されており、この適応症での承認につながりました。 エスケタミンは、導入相に続く維持相を含む治療スケジュールで経鼻投与され、研究設定においてTRDの日常的な薬理学的ケアの一部と見なされています。
TRDに対する包括的なアプローチのためには、心理学的治療オプションも考慮すべきです。 薬物療法と組み合わせた場合、心理療法は、学習、対処、および回復力のプロセスを促進することにより、抗うつ薬治療の生物学的メカニズムと相乗的に作用する可能性があり、TRD患者に追加の利益をもたらすことが示されています。 うつ病で研究された心理学的アプローチの中で、マインドフルネスに基づく介入は、現在の瞬間の受容と効果的なセルフケアおよび対処スキルの発達を促進する実践に焦点を当てており、うつ病性障害において有望な効果を示しています。
近年、マインドフルネスに基づく介入とバーチャルリアリティ(VR)の組み合わせが推進されています。 VRは、個人がシミュレートされたシナリオ内でコンピュータ生成環境と相互作用することを可能にし、治療ニーズに合わせて没入的で美的に魅力的な設定を作成する可能性を提供します。 従来のマインドフルネスに基づく介入と同様に、VRベースのアプローチはガイド付きの瞑想体験を提供し、音声ガイダンスが介入提供の標準化と一貫性をサポートします。 VRベースのマインドフルネス介入の追加の利点は、追加の人的資源を必要としないため、その持続可能性の可能性です。
TRDに対する現在の治療オプションの限界を考えると、治療結果を改善する可能性のある革新的な介入を探求することが重要です。 薬物療法とVRを通じて提供されるマインドフルネス療法の組み合わせは、現在の瞬間の受容と効果的な対処スキルを育む可能性があるため、有望なアプローチを表しています。 さらに、TRDは、免疫細胞機能の変化および循環中の炎症促進マーカーの上昇と繰り返し関連付けられており、臨床的改善とともに生物学的パラメータを検討することが関連しています。
要約すると、この研究は、治療抵抗性うつ病患者の標準的な薬物療法に、バーチャルリアリティを通じて提供されるマインドフルネスに基づく介入を追加することの潜在的な価値を探求することを目的としています。 専門プログラム内の既存の臨床実践に基づいて、このパイロット研究は、将来の研究およびTRDの統合治療アプローチの開発に情報を提供する予備的エビデンスを生成することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- 電話番号:+3493 274 6087
- メール:antoni.ramos@vallhebron.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Júlia Vendrell-Serres
- 電話番号:+3493 274 60 87
- メール:julia.vendrell@vallhebron.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト:
- Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- 電話番号:+3493 274 6087
- メール:antoni.ramos@vallhebron.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準:
- 年齢18歳以上74歳以下(両端を含む)
- DSM-5診断基準に基づく、治療抵抗性大うつ病性障害(MDD)の診断(単一エピソードまたは反復性)
- 現在のうつ病エピソードにおいて、2種類以上の経口抗うつ薬への不十分な反応
- 少なくとも1つの薬理学的併用療法または増強療法への不十分な反応
- 参加およびデータ収集に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
除外基準:
- 承認された製品ラベルに従ったエスケタミンの投与に対する禁忌の存在
- 抗うつ薬を含む他の介入的臨床試験への現在の参加
- 試験責任医師の判断において、以下の可能性がある医学的、精神的、またはその他の状態:(a) 被験者の安全性または健康状態を損なう、または (b) 試験評価または結果に干渉、制限、または混同をもたらす
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール群:エスケタミン通常治療(ESK)
対照群に割り付けられた参加者は、治療抵抗性うつ病に対して経鼻エスケタミンの従来の薬物療法を受けることになります。
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治療抵抗性うつ病に対する経鼻エスケタミンの治療は、2つのフェーズで構成されています。
導入フェーズ(第1~4週):治療抵抗性うつ病と診断された後、参加者は4週間にわたり週2回経鼻エスケタミンを投与されます。
最初の治療セッションでは、合計56 mg(28 mgデバイス2本)が投与されます。
その後のセッションでは、個々の耐容性と臨床的判断に応じて用量が調整される場合があります。
維持フェーズ(第5~30週):導入フェーズ終了後、参加者は維持フェーズに入り、エスケタミンが最初の4週間は週1回投与され、その後は治療期間終了まで2週間に1回投与されます。
56 mgまたは84 mgの用量は、臨床反応と耐容性に基づいて投与され、臨床経過に応じて用量調整が行われます。
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実験的:試験群: エスケタミン+マインドフルネス(ESK-MIND)
実験群に割り付けられた参加者は、バーチャルリアリティを通じて提供されるマインドフルネスに基づく介入と組み合わせて、経鼻エスケタミンを受けることになります。 導入期(第1〜4週): 参加者は、対照群と同じ経鼻エスケタミン導入レジメンを受けることになります。 さらに、導入期の各エスケタミン投与直前に、参加者は10分間のバーチャルリアリティベースのマインドフルネス療法セッションを受けることになります。 マインドフルネス介入は標準化され、ガイド付きオーディオコンテンツを備えた没入型バーチャル環境を使用して提供されます。 維持期(第5〜30週): 導入期の後、参加者は対照群と同じエスケタミン維持レジメンを継続します:治療完了まで、週1回投与を4週間行った後、2週間に1回投与します。 臨床反応と忍容性に応じて56mgまたは84mgの用量が投与され、臨床経過に基づいて調整されます。 |
治療抵抗性うつ病に対する経鼻エスケタミンの治療は、2つのフェーズで構成されています。
導入フェーズ(第1~4週):治療抵抗性うつ病と診断された後、参加者は4週間にわたり週2回経鼻エスケタミンを投与されます。
最初の治療セッションでは、合計56 mg(28 mgデバイス2本)が投与されます。
その後のセッションでは、個々の耐容性と臨床的判断に応じて用量が調整される場合があります。
維持フェーズ(第5~30週):導入フェーズ終了後、参加者は維持フェーズに入り、エスケタミンが最初の4週間は週1回投与され、その後は治療期間終了まで2週間に1回投与されます。
56 mgまたは84 mgの用量は、臨床反応と耐容性に基づいて投与され、臨床経過に応じて用量調整が行われます。
マインドフルネスベースの介入は、XRHealthが開発した仮想現実(VR)プラットフォーム(Sunrise Serenity)を使用して実施されます。 介入は、日の出の海辺の風景を描いた360度没入型仮想環境で提示される10分間のガイド付きマインドフルネス瞑想で構成されています。 参加者は、ハンドヘルドコントローラー付きのPico Neo 2 VRヘッドセットを使用します。 介入ソフトウェアは標準化された提供を確保するため、デバイスに事前インストールされます。 最初の介入セッションの前に、参加者は快適さと適切な使用を確保するためにVR機器の5分間の慣れ期間を完了します。 VRベースのマインドフルネスセッションは、導入フェーズ(第1~4週;合計8セッション)中の各経鼻エスケタミン治療の直前に実施されます。 使用されるソフトウェアは医療用途で特許取得済みかつ認証されており、米国食品医薬品局(FDA)の規制承認とCEマーキングを取得しています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度(MADRS)によって評価されたうつ症状の重症度
時間枠:ベースライン(週0)、週4(導入期終了時)、週30(維持期終了時)、および週54(追跡調査時)
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モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度(MADRS)は、臨床医が評価する10項目の尺度で、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
各項目は0から6点で採点され、合計スコアは0から60点の範囲となり、スコアが高いほど抑うつの重症度が高いことを示します。
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ベースライン(週0)、週4(導入期終了時)、週30(維持期終了時)、および週54(追跡調査時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床総合印象 - 改善度(CGI-I)と重症度(CGI-S)
時間枠:ベースライン(0週目)、4週目(導入期終了時)、30週目(維持期終了時)、54週目(追跡調査時)
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CGI-Sは、患者の現在の疾患の重症度を、同じ病状を持つ患者に対する臨床医の総合的な経験と比較して評価する、単一項目の臨床医評価尺度です。 CGI-Sは以下の7段階尺度で評価されます:1=正常、まったく病気ではない;2=境界線上の精神的疾患;3=軽度の病気;4=中等度の病気;5=著しい病気;6=重度の病気;7=最も極度に病気な患者の中の一人。 CGI-Iは、患者の状態の変化をベースラインと比較して評価する、単一項目の臨床医評価尺度です。 CGI-Iは、1=非常に改善したから7=非常に悪化したまでの7段階尺度で評価されます。 低いスコアはより大きな改善を示します。 |
ベースライン(0週目)、4週目(導入期終了時)、30週目(維持期終了時)、54週目(追跡調査時)
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ベックうつ病評価尺度(BDI)で評価された自己申告によるうつ症状
時間枠:ベースライン(第0週)、第4週(導入期終了)、第30週(維持期終了)、および第54週(追跡調査)
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ベック抑うつ評価尺度(BDI)は、抑うつ症状の重症度を測定するために設計された21項目の自己記入式質問票であり、合計スコアは0から63の範囲です。各項目の0-3評価を合計してスコアを算出し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン(第0週)、第4週(導入期終了)、第30週(維持期終了)、および第54週(追跡調査)
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全体的機能の評価:全体的機能評価(GAF)による評価
時間枠:ベースライン(0週目)、4週目(導入終了時)、30週目(維持終了時)、54週目(追跡調査時)
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グローバル・アセスメント・オブ・ファンクショニング(GAF)スケールは、個人の総合的な心理的、社会的、職業的機能を評価する0~100の数値評価です。
症状が日常生活にどのように影響するかを測定し、スコアが高いほど機能が良好で、スコアが低いほど重度の障害を示します。
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ベースライン(0週目)、4週目(導入終了時)、30週目(維持終了時)、54週目(追跡調査時)
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シーハン障害尺度(SDS)により評価される機能障害
時間枠:ベースライン(第0週)、第4週(導入終了時)、第30週(維持終了時)、および第54週(フォローアップ時)
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シーハン障害尺度(SDS)は、自己評価式の3項目質問票で、3つの領域(仕事/学校、社会生活、家庭生活/家庭内責任)における機能障害を評価します。
各領域は、0 = 障害なしから10 = 極度の障害までの10ポイントの視覚的アナログ尺度で評価され、合計スコアは0から30の範囲となり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン(第0週)、第4週(導入終了時)、第30週(維持終了時)、および第54週(フォローアップ時)
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臨床家施行解離状態尺度(CADSS)により評価される解離症状
時間枠:導入期において、各投与後約1.5時間後から、第4週(導入期終了時)まで。
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Clinician-Administered Dissociative States Scale(CADSS)は、現在の解離症状を測定するために設計された臨床医が実施する尺度です。
この尺度には23項目が含まれており、各項目は0 = まったくない から 4 = 非常に の範囲で評価されます。
項目スコアを合計すると、0から92までの総合スコアが得られ、スコアが高いほど解離症状の重症度が高いことを示します。
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導入期において、各投与後約1.5時間後から、第4週(導入期終了時)まで。
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Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF) によって評価されたマインドフルネス特性レベル
時間枠:ベースライン(週0)、週4(導入相終了時)
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FFMQ-SFは、マインドフルネスの5つの領域(観察、記述、気づきを持った行動、内的経験に対する非評価、内的経験に対する非反応性)を評価する自己報告式の質問紙です。
短縮版は24項目から構成され、各項目は1=全く当てはまらないまたはほとんど当てはまらないから5=非常に頻繁に当てはまるまたは常に当てはまるまでの5段階リッカート尺度で評価されます。
項目スコアを合計して総合スコアを算出し、スコアが高いほど特性マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン(週0)、週4(導入相終了時)
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有害事象の発生率
時間枠:研究期間中(第30週まで)
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治療耐容性と安全性は、治療関連有害事象(TEAE)を含む有害事象の発生率、性質、および重症度によって評価されます。
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研究期間中(第30週まで)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーズレー病期分類法(MSM)による治療抵抗性重症度の評価
時間枠:ベースライン(0週目)
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モーズレイ段階評価法(MSM)は、大うつ病性障害における治療抵抗性の程度を定量化するために使用される臨床家評価尺度です。
この尺度は3つの領域を組み込んでいます:(1)現在の抑うつエピソードの期間、(2)症状の重症度、(3)投与量と期間の適切性を含む抗うつ薬治療失敗の履歴。
領域スコアを組み合わせて総合スコアを算出し、スコアが高いほど治療抵抗性が大きいことを示します。
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ベースライン(0週目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)494/2024
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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