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Virtual-Reality-basierte Achtsamkeit als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei therapieresistenter Depression

Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Virtual-Reality-basierter Achtsamkeit als Ergänzung zur Standardbehandlung bei therapieresistenter Depression

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kombinierten Virtual-Reality (VR)-basierten Achtsamkeitsintervention und pharmakologischen Behandlung im Vergleich zur alleinigen pharmakologischen Behandlung bei der Reduktion depressiver Symptome bei Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) zu bewerten.

Sekundäre Fragestellungen, die diese Studie zu beantworten sucht, umfassen:

  1. Führt die kombinierte Intervention im Vergleich zur alleinigen pharmakologischen Behandlung zu Veränderungen in entzündlichen Blutparametern?
  2. Verlängert die Ergänzung einer VR-basierten Achtsamkeitsintervention die Remission depressiver Symptome sechs Monate nach Abschluss der Behandlung?
  3. Ist die kombinierte Behandlung mit Achtsamkeit und Esketamin gut verträglich, und wie vergleicht sich ihr Nebenwirkungsprofil mit der alleinigen Esketamin-Behandlung?
  4. Besteht ein Zusammenhang zwischen Veränderungen der Achtsamkeitseigenschaftsniveaus, bewertet mit dem FFMQ-SF, und der Reduktion der Schwere depressiver Symptome?

Die Teilnehmer werden aus einem Programm für therapieresistente Depression rekrutiert und zufällig zugeteilt, entweder eine VR-basierte Achtsamkeitsintervention zusätzlich zur Standardbehandlung oder allein die Standardbehandlung zu erhalten. Die Achtsamkeitsintervention wird einen Monat dauern und insgesamt 8 Sitzungen umfassen. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und zu festgelegten Nachuntersuchungszeitpunkten umfassende Bewertungen durchlaufen, um klinische Ergebnisse, Entzündungsmarker, Verträglichkeit und Remissionsdauer zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete Erkrankung und eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Sie ist mit einer erhöhten Sterblichkeit, einem höheren Risiko für suizidales Verhalten und häufiger Komorbidität mit somatischen Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kognitiven Beeinträchtigungen verbunden. Trotz ihrer klinischen Bedeutung sind die verfügbaren psychopharmakologischen Behandlungen suboptimal, wobei ein erheblicher Teil der Patienten auf Erstlinien-Antidepressiva unzureichend anspricht. Dies führte zum Konzept der therapieresistenten Depression (TRD), die allgemein als das Versagen definiert wird, nach der Behandlung mit mindestens zwei Antidepressiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen eine Besserung oder Remission zu erreichen.

Derzeit gibt es keinen standardisierten Behandlungsalgorithmus für TRD. Häufig verwendete Strategien umfassen Kombinationen von Antidepressiva, pharmakologische Augmentation und physikalische Behandlungsansätze; jedoch ist keine dieser Optionen spezifisch für TRD indiziert, und die Evidenz für ihre Wirksamkeit bleibt begrenzt. Esketamin, das S-Enantiomer des racemischen Ketamins, ist ein Antidepressivum, das als N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist wirkt und die glutamaterge Neurotransmission verstärkt. Dieser Wirkmechanismus hat bei Patienten mit TRD Wirksamkeit gezeigt, was zu seiner Zulassung für diese Indikation führte. Esketamin wird intranasal nach einem Behandlungsschema verabreicht, das eine Induktionsphase gefolgt von einer Erhaltungsphase umfasst, und gilt im Studienkontext als Teil der routinemäßigen pharmakologischen Versorgung bei TRD.

Für einen umfassenden Ansatz bei TRD sollten auch psychologische Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden. In Kombination mit pharmakologischer Behandlung hat sich Psychotherapie als zusätzlicher Nutzen für Patienten mit TRD erwiesen, indem sie Lern-, Bewältigungs- und Resilienzprozesse fördert, die synergistisch mit den biologischen Mechanismen von Antidepressiva wirken können. Unter den psychologischen Ansätzen, die bei Depressionen untersucht wurden, konzentrieren sich achtsamkeitsbasierte Interventionen auf Praktiken, die die Akzeptanz des gegenwärtigen Moments und die Entwicklung effektiver Selbstfürsorge- und Bewältigungsfähigkeiten fördern, und haben vielversprechende Effekte bei depressiven Störungen gezeigt.

In den letzten Jahren wurde die Kombination von achtsamkeitsbasierten Interventionen mit Virtual Reality (VR) vorangetrieben. VR ermöglicht es Personen, mit computergenerierten Umgebungen in einem simulierten Szenario zu interagieren, und bietet die Möglichkeit, immersive und ästhetisch ansprechende Settings zu schaffen, die an therapeutische Bedürfnisse angepasst sind. Ähnlich wie traditionelle achtsamkeitsbasierte Interventionen bieten VR-basierte Ansätze geführte Meditationserfahrungen, wobei Audioanleitungen die Standardisierung und Konsistenz der Interventionsdurchführung unterstützen. Ein zusätzlicher Vorteil von VR-basierten Achtsamkeitsinterventionen ist ihre potenzielle Nachhaltigkeit, da sie keine zusätzlichen Personalressourcen erfordern.

Angesichts der Grenzen der aktuellen Behandlungsoptionen für TRD ist es wichtig, innovative Interventionen zu erforschen, die die therapeutischen Ergebnisse verbessern könnten. Die Kombination von pharmakologischer Behandlung mit durch VR vermittelter Achtsamkeitstherapie stellt einen vielversprechenden Ansatz dar, da sie das Potenzial hat, die Akzeptanz des gegenwärtigen Moments und effektive Bewältigungsfähigkeiten zu fördern. Darüber hinaus wurde TRD wiederholt mit veränderter Immunzellfunktion und erhöhten zirkulierenden proinflammatorischen Markern in Verbindung gebracht, was es relevant macht, biologische Parameter neben der klinischen Verbesserung zu untersuchen.

Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, den potenziellen Wert einer zusätzlichen achtsamkeitsbasierten Intervention, die durch Virtual Reality vermittelt wird, zur Standard-Pharmakotherapie bei Patienten mit therapieresistenter Depression zu untersuchen. Indem sie auf bestehende klinische Praxis innerhalb eines spezialisierten Programms aufbaut, strebt diese Pilotstudie an, vorläufige Evidenz zu generieren, um zukünftige Forschung und die Entwicklung integrierter Behandlungsansätze für TRD zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 74 Jahren, einschließlich
  • Diagnose einer behandlungsresistenten Major Depression (MDD), einzelne oder wiederkehrende Episode, gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien.
  • Unzureichendes Ansprechen auf zwei oder mehr orale Antidepressiva während der aktuellen depressiven Episode
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine pharmakologische Kombinations- oder Augmentationsstrategie
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme und Datenerfassung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Esketamin-Verabreichung gemäß der zugelassenen Produktinformation
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Antidepressiva
  • Jeglicher medizinische, psychiatrische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfers: (a) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen könnte oder (b) die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe: Esketamin-Behandlung wie üblich (ESK)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt sind, erhalten eine konventionelle pharmakologische Behandlung mit intranasalem Esketamin bei therapieresistenter Depression.
Die Behandlung mit intranasalem Esketamin bei therapieresistenter Depression umfasst zwei Phasen. Induktionsphase (Wochen 1-4): Nach Diagnose einer therapieresistenten Depression erhalten die Teilnehmer über vier Wochen zweimal wöchentlich intranasales Esketamin. Bei der ersten Behandlungssitzung wird eine Gesamtdosis von 56 mg (zwei 28-mg-Geräte) verabreicht. In den folgenden Sitzungen kann die Dosis je nach individueller Verträglichkeit und klinischem Ermessen angepasst werden. Erhaltungsphase (Wochen 5-30): Nach Abschluss der Induktionsphase treten die Teilnehmer in eine Erhaltungsphase ein, in der Esketamin vier Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht wird, gefolgt von einer Verabreichung alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlungsdauer. Dosen von 56 mg oder 84 mg werden basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit verabreicht, wobei Dosisanpassungen gemäß der klinischen Entwicklung vorgenommen werden.
Experimental: Experimenteller Arm: Esketamin plus Achtsamkeit (ESK-MIND)

Den Teilnehmern, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, wird intranasales Esketamin in Kombination mit einer achtsamkeitsbasierten Intervention verabreicht, die über Virtual Reality erfolgt.

Einführungsphase (Wochen 1-4):

Die Teilnehmer erhalten das gleiche intranasale Esketamin-Einführungsschema wie die Kontrollgruppe. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer während der Einführungsphase unmittelbar vor jeder Esketamin-Verabreichung eine 10-minütige Sitzung mit Virtual-Reality-basierter Achtsamkeitstherapie. Die Achtsamkeitsintervention wird standardisiert und mithilfe immersiver virtueller Umgebungen mit geführtem Audioinhalt durchgeführt.

Erhaltungsphase (Wochen 5-30):

Nach der Einführungsphase setzen die Teilnehmer das gleiche Esketamin-Erhaltungsschema wie die Kontrollgruppe fort: einmal wöchentliche Verabreichung über vier Wochen, gefolgt von einer Verabreichung alle zwei Wochen bis zum Behandlungsende. Dosierungen von 56 mg oder 84 mg werden entsprechend des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit verabreicht, wobei Anpassungen basierend auf dem klinischen Verlauf vorgenommen werden.

Die Behandlung mit intranasalem Esketamin bei therapieresistenter Depression umfasst zwei Phasen. Induktionsphase (Wochen 1-4): Nach Diagnose einer therapieresistenten Depression erhalten die Teilnehmer über vier Wochen zweimal wöchentlich intranasales Esketamin. Bei der ersten Behandlungssitzung wird eine Gesamtdosis von 56 mg (zwei 28-mg-Geräte) verabreicht. In den folgenden Sitzungen kann die Dosis je nach individueller Verträglichkeit und klinischem Ermessen angepasst werden. Erhaltungsphase (Wochen 5-30): Nach Abschluss der Induktionsphase treten die Teilnehmer in eine Erhaltungsphase ein, in der Esketamin vier Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht wird, gefolgt von einer Verabreichung alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlungsdauer. Dosen von 56 mg oder 84 mg werden basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit verabreicht, wobei Dosisanpassungen gemäß der klinischen Entwicklung vorgenommen werden.

Die achtsamkeitsbasierte Intervention wird über eine Virtual-Reality-Plattform (VR) (Sunrise Serenity) von XRHealth durchgeführt. Die Intervention besteht aus einer 10-minütigen geführten Achtsamkeitsmeditation, die in einer 360-Grad-immersiven virtuellen Umgebung präsentiert wird, die eine Küstenszene bei Sonnenaufgang darstellt.

Die Teilnehmer verwenden ein Pico Neo 2 VR-Headset mit Handcontrollern. Die Interventionssoftware wird vorinstalliert auf dem Gerät sein, um eine standardisierte Durchführung zu gewährleisten. Vor der ersten Interventionssitzung absolvieren die Teilnehmer eine 5-minütige Einarbeitungsphase mit der VR-Ausrüstung, um Komfort und korrekte Nutzung sicherzustellen.

Die VR-basierte Achtsamkeitssitzung wird unmittelbar vor jeder intranasalen Esketamin-Behandlung während der Induktionsphase (Wochen 1-4; insgesamt 8 Sitzungen) durchgeführt.

Die verwendete Software ist patentiert und für medizinische Zwecke zertifiziert, mit regulatorischer Genehmigung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und CE-Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad depressiver Symptome gemessen durch die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktionsphase), Woche 30 (Ende der Erhaltungsphase) und Woche 54 (Nachbeobachtung)
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine von Klinikern bewertete 10-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird. Jeder Punkt wird von 0 bis 6 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 ergibt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen.
Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktionsphase), Woche 30 (Ende der Erhaltungsphase) und Woche 54 (Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions - Verbesserung (CGI-I) und Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktion), Woche 30 (Ende der Erhaltung) und Woche 54 (Nachbeobachtung)

Die CGI-S ist eine einteilige, durch den Kliniker bewertete Messung der Einschätzung des Klinikers bezüglich der aktuellen Krankheitsschwere des Patienten im Vergleich zur Gesamterfahrung des Klinikers mit Patienten mit derselben Erkrankung. Die CGI-S wird auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den extremst kranken Patienten gehörend.

Die CGI-I ist eine einteilige, durch den Kliniker bewertete Messung, die die Veränderung des Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die CGI-I wird auf einer 7-stufigen Skala bewertet, die von 1 = sehr viel gebessert bis 7 = sehr viel schlechter reicht. Niedrigere Werte zeigen eine größere Besserung an.

Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktion), Woche 30 (Ende der Erhaltung) und Woche 54 (Nachbeobachtung)
Selbstberichtete depressive Symptome, bewertet durch das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktion), Woche 30 (Ende der Erhaltung) und Woche 54 (Nachbeobachtung)
Der Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der zur Messung der Schwere depressiver Symptome entwickelt wurde, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 63 reichen. Die Werte werden durch Summierung der 0-3-Bewertungen für jeden Punkt berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktion), Woche 30 (Ende der Erhaltung) und Woche 54 (Nachbeobachtung)
Globale Funktionsfähigkeit bewertet durch die Globale Beurteilungsskala für Funktionsfähigkeit (GAF)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktion), Woche 30 (Ende der Erhaltung) und Woche 54 (Nachbeobachtung)
Die Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala ist eine numerische Bewertung von 0-100, die die allgemeine psychologische, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit einer Person beurteilt. Sie misst, wie sich Symptome auf das tägliche Leben auswirken, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit und niedrigere Werte auf eine schwere Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktion), Woche 30 (Ende der Erhaltung) und Woche 54 (Nachbeobachtung)
Funktionelle Beeinträchtigung gemäß Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktion), Woche 30 (Ende der Erhaltung) und Woche 54 (Nachbeobachtung)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein selbstbewerteter, 3-Item-Fragebogen, der funktionelle Beeinträchtigungen in drei Bereichen bewertet: Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/häusliche Verantwortlichkeiten. Jeder Bereich wird auf einer 10-Punkte-Visualanalogskala bewertet, die von 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = extreme Beeinträchtigung reicht, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktion), Woche 30 (Ende der Erhaltung) und Woche 54 (Nachbeobachtung)
Dissoziative Symptome gemessen durch die Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: Während der Induktionsphase, etwa 1,5 Stunden nach jeder Dosis, bis Woche 4 (Ende der Induktionsphase).
Die Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) ist eine klinisch verwaltete Skala, die entwickelt wurde, um gegenwärtige dissoziative Symptome zu messen. Die Skala umfasst 23 Items, die jeweils von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem bewertet werden. Die Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 92 zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der dissoziativen Symptome hinweisen.
Während der Induktionsphase, etwa 1,5 Stunden nach jeder Dosis, bis Woche 4 (Ende der Induktionsphase).
Achtsamkeitseigenschaftsniveaus, bewertet durch den Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen - Kurzform (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktionsphase)
Der FFMQ-SF ist ein Selbstauskunftsinstrument, das fünf Bereiche von Achtsamkeit erfasst: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen innerer Erfahrungen und Nicht-Reagieren auf innere Erfahrungen. Die Kurzform besteht aus 24 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von 1 = nie oder sehr selten zutreffend bis 5 = sehr oft oder immer zutreffend reicht. Die Itemwerte werden summiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit hindeuten.
Baseline (Woche 0), Woche 4 (Ende der Induktionsphase)
Die Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase (bis Woche 30)
Behandlungsverträglichkeit und Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Während der gesamten Studienphase (bis Woche 30)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Therapieresistenz bewertet nach der Maudsley-Staging-Methode (MSM)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Die Maudsley-Staging-Methode (MSM) ist ein klinisch bewertetes Instrument, das verwendet wird, um den Grad der Therapieresistenz bei einer schweren depressiven Störung zu quantifizieren. Die Skala umfasst drei Bereiche: (1) Dauer der aktuellen depressiven Episode, (2) Schweregrad der Symptome und (3) Vorgeschichte von erfolglosen Antidepressiva-Behandlungen, einschließlich Angemessenheit von Dosis und Dauer. Die Bereichswerte werden kombiniert, um einen Gesamtwert zu erzeugen, wobei höhere Werte auf eine größere Therapieresistenz hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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