- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07422519
Mindfulness Basado en Realidad Virtual como Adyuvante al Tratamiento Habitual en Depresión Resistente al Tratamiento
Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado que Evalúa la Eficacia y la Tolerabilidad de la Atención Plena Basada en Realidad Virtual como Adyuvante al Tratamiento Habitual en la Depresión Resistente al Tratamiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una intervención combinada de mindfulness basada en Realidad Virtual (RV) y tratamiento farmacológico en comparación con el tratamiento farmacológico solo para reducir los síntomas depresivos en pacientes con Depresión Resistente al Tratamiento (TRD).
Las preguntas secundarias que este estudio pretende abordar incluyen:
- ¿La intervención combinada conduce a cambios en los parámetros sanguíneos inflamatorios en comparación con el tratamiento farmacológico solo?
- ¿La adición de una intervención de mindfulness basada en RV prolonga la remisión de los síntomas depresivos seis meses después de completar el tratamiento?
- ¿El tratamiento combinado con mindfulness y esketamina es bien tolerado, y cómo se compara su perfil de efectos adversos con el tratamiento con esketamina solo?
- ¿Existe una asociación entre los cambios en los niveles de rasgo de mindfulness, evaluados mediante el FFMQ-SF, y las reducciones en la gravedad de los síntomas depresivos?
Los participantes serán reclutados de un Programa de Depresión Resistente al Tratamiento y asignados aleatoriamente para recibir la intervención de mindfulness basada en RV además del tratamiento habitual o solo el tratamiento habitual. La intervención de mindfulness durará un mes e incluirá un total de 8 sesiones. Todos los participantes se someterán a evaluaciones integrales al inicio y en momentos de seguimiento predefinidos para evaluar los resultados clínicos, los marcadores inflamatorios, la tolerabilidad y la duración de la remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección altamente prevalente y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Se asocia con una mayor mortalidad, un mayor riesgo de conducta suicida y una frecuente comorbilidad con afecciones somáticas como la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y el deterioro cognitivo. A pesar de su impacto clínico, los tratamientos psicofarmacológicos disponibles son subóptimos, con una proporción sustancial de pacientes que muestran una respuesta inadecuada a las terapias antidepresivas de primera línea. Esto ha llevado al concepto de depresión resistente al tratamiento (DRT), generalmente entendida como el fracaso en lograr una respuesta o remisión después del tratamiento con al menos dos antidepresivos con diferentes mecanismos de acción.
En la actualidad, no existe un algoritmo de tratamiento estandarizado para la DRT. Las estrategias comúnmente utilizadas incluyen combinaciones de antidepresivos, aumento farmacológico y enfoques de tratamiento físico; sin embargo, ninguna de estas opciones está específicamente indicada para la DRT, y la evidencia que respalda su efectividad sigue siendo limitada. La esketamina, el S-enantiómero de la ketamina racémica, es un antidepresivo que actúa como antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) y mejora la neurotransmisión glutamatérgica. Este mecanismo de acción ha demostrado eficacia en pacientes con DRT, lo que ha llevado a su aprobación para esta indicación. La esketamina se administra por vía intranasal utilizando un esquema de tratamiento que incluye una fase de inducción seguida de una fase de mantenimiento y se considera parte de la atención farmacológica de rutina para la DRT en el entorno del estudio.
Para un enfoque integral de la DRT, también deben considerarse las opciones de tratamiento psicológico. Cuando se combina con el tratamiento farmacológico, la psicoterapia ha demostrado proporcionar un beneficio adicional para los pacientes con DRT al facilitar los procesos de aprendizaje, afrontamiento y resiliencia que pueden actuar sinérgicamente con los mecanismos biológicos de los tratamientos antidepresivos. Entre los enfoques psicológicos estudiados en la depresión, las intervenciones basadas en la atención plena se centran en prácticas que promueven la aceptación del momento presente y el desarrollo de habilidades efectivas de autocuidado y afrontamiento, y han mostrado efectos prometedores en los trastornos depresivos.
En los últimos años, se ha promovido la combinación de intervenciones basadas en la atención plena con la realidad virtual (RV). La RV permite a los individuos interactuar con entornos generados por computadora dentro de un escenario simulado y ofrece la posibilidad de crear entornos inmersivos y estéticamente atractivos adaptados a las necesidades terapéuticas. Similar a las intervenciones tradicionales basadas en la atención plena, los enfoques basados en RV proporcionan experiencias meditativas guiadas, con guía auditiva que respalda la estandarización y consistencia de la entrega de la intervención. Una ventaja adicional de las intervenciones de atención plena basadas en RV es su potencial sostenibilidad, ya que no requieren recursos de personal adicionales.
Dadas las limitaciones de las opciones de tratamiento actuales para la DRT, es importante explorar intervenciones innovadoras que puedan mejorar los resultados terapéuticos. La combinación del tratamiento farmacológico con la terapia de atención plena administrada a través de RV representa un enfoque prometedor debido a su potencial para fomentar la aceptación del momento presente y las habilidades efectivas de afrontamiento. Además, la DRT se ha asociado repetidamente con una función celular inmune alterada y marcadores proinflamatorios circulantes elevados, lo que hace relevante examinar los parámetros biológicos junto con la mejora clínica.
En resumen, este estudio tiene como objetivo explorar el valor potencial de agregar una intervención basada en la atención plena administrada a través de realidad virtual al tratamiento farmacológico estándar en pacientes con depresión resistente al tratamiento. Al basarse en la práctica clínica existente dentro de un programa especializado, este estudio piloto busca generar evidencia preliminar para informar futuras investigaciones y el desarrollo de enfoques de tratamiento integrados para la DRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Número de teléfono: +3493 274 6087
- Correo electrónico: antoni.ramos@vallhebron.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Júlia Vendrell-Serres
- Número de teléfono: +3493 274 60 87
- Correo electrónico: julia.vendrell@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Número de teléfono: +3493 274 6087
- Correo electrónico: antoni.ramos@vallhebron.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 74 años, inclusive
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) resistente al tratamiento, episodio único o recurrente, de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-5.
- Respuesta inadecuada a dos o más antidepresivos orales durante el episodio depresivo actual
- Respuesta inadecuada a al menos una estrategia de combinación o potenciación farmacológica
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación y recopilación de datos
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier contraindicación para la administración de esketamina según la ficha técnica aprobada
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista que implique medicación antidepresiva
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del investigador, pueda: (a) comprometer la seguridad o el bienestar del participante, o (b) interferir con, limitar o confundir las evaluaciones o resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de Control: Tratamiento con Esketamina Habitual (ESK)
Los participantes asignados al brazo de control recibirán tratamiento farmacológico convencional con esketamina intranasal para la depresión resistente al tratamiento.
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El tratamiento con esketamina intranasal para la depresión resistente al tratamiento incluye dos fases.
Fase de inducción (Semanas 1-4): Tras el diagnóstico de depresión resistente al tratamiento, los participantes recibirán esketamina intranasal dos veces por semana durante cuatro semanas.
En la primera sesión de tratamiento, se administrará una dosis total de 56 mg (dos dispositivos de 28 mg).
En sesiones posteriores, la dosis podrá ajustarse según la tolerabilidad individual y el criterio clínico.
Fase de mantenimiento (Semanas 5-30): Tras completar la fase de inducción, los participantes entrarán en una fase de mantenimiento en la que se administrará esketamina una vez por semana durante cuatro semanas, seguida de una administración cada dos semanas hasta el final del período de tratamiento.
Se administrarán dosis de 56 mg o 84 mg en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad, con ajustes de dosis según la evolución clínica.
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Experimental: Brazo experimental: Esketamina más atención plena (ESK-MIND)
Los participantes asignados al brazo experimental recibirán esketamina intranasal en combinación con una intervención basada en mindfulness administrada mediante realidad virtual. Fase de inducción (semanas 1-4): Los participantes recibirán el mismo régimen de inducción de esketamina intranasal que el brazo de control. Además, los participantes recibirán una sesión de 10 minutos de terapia de mindfulness basada en realidad virtual inmediatamente antes de cada administración de esketamina durante la fase de inducción. La intervención de mindfulness será estandarizada y administrada utilizando entornos virtuales inmersivos con contenido de audio guiado. Fase de mantenimiento (semanas 5-30): Tras la fase de inducción, los participantes continuarán con el mismo régimen de mantenimiento de esketamina que el brazo de control: administración semanal durante cuatro semanas, seguida de administración cada dos semanas hasta la finalización del tratamiento. Se administrarán dosis de 56 mg o 84 mg según la respuesta clínica y la tolerabilidad, con ajustes basados en la evolución clínica. |
El tratamiento con esketamina intranasal para la depresión resistente al tratamiento incluye dos fases.
Fase de inducción (Semanas 1-4): Tras el diagnóstico de depresión resistente al tratamiento, los participantes recibirán esketamina intranasal dos veces por semana durante cuatro semanas.
En la primera sesión de tratamiento, se administrará una dosis total de 56 mg (dos dispositivos de 28 mg).
En sesiones posteriores, la dosis podrá ajustarse según la tolerabilidad individual y el criterio clínico.
Fase de mantenimiento (Semanas 5-30): Tras completar la fase de inducción, los participantes entrarán en una fase de mantenimiento en la que se administrará esketamina una vez por semana durante cuatro semanas, seguida de una administración cada dos semanas hasta el final del período de tratamiento.
Se administrarán dosis de 56 mg o 84 mg en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad, con ajustes de dosis según la evolución clínica.
La intervención basada en mindfulness se administrará utilizando una plataforma de realidad virtual (RV) (Sunrise Serenity) desarrollada por XRHealth. La intervención consiste en una meditación mindfulness guiada de 10 minutos presentada en un entorno virtual inmersivo de 360 grados que representa una escena costera al amanecer. Los participantes utilizarán un casco de RV Pico Neo 2 con controles manuales. El software de intervención estará preinstalado en el dispositivo para garantizar una administración estandarizada. Antes de la primera sesión de intervención, los participantes completarán un período de familiarización de 5 minutos con el equipo de RV para asegurar su comodidad y uso adecuado. La sesión de mindfulness basada en RV se administrará inmediatamente antes de cada tratamiento intranasal de esketamina durante la fase de inducción (semanas 1-4; 8 sesiones en total). El software utilizado está patentado y certificado para uso médico, con aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y marcado CE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos evaluada mediante la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), semana 4 (fin de la fase de inducción), semana 30 (fin de la fase de mantenimiento) y semana 54 (seguimiento)
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La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 ítems calificada por clínicos utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 6, dando una puntuación total que va de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea base (semana 0), semana 4 (fin de la fase de inducción), semana 30 (fin de la fase de mantenimiento) y semana 54 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) y Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 4 (fin de la inducción), Semana 30 (fin del mantenimiento) y Semana 54 (seguimiento)
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La CGI-S es una medida de un solo ítem, calificada por el clínico, de la evaluación del clínico sobre la gravedad actual de la enfermedad del paciente en relación con la experiencia total del clínico con pacientes que tienen la misma afección. La CGI-S se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1=normal, no enfermo en absoluto; 2=enfermo mental limítrofe; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=marcadamente enfermo; 6=severamente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. La CGI-I es una medida de un solo ítem, calificada por el clínico, que evalúa el cambio en la condición del paciente en relación con la línea base. La CGI-I se califica en una escala de 7 puntos que va desde 1 = muy mejorado hasta 7 = mucho peor. Las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora. |
Baseline (Semana 0), Semana 4 (fin de la inducción), Semana 30 (fin del mantenimiento) y Semana 54 (seguimiento)
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Síntomas depresivos autoinformados evaluados mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 4 (fin de inducción), Semana 30 (fin de mantenimiento) y Semana 54 (seguimiento)
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos, con puntuaciones totales que van de 0 a 63. Las puntuaciones se calculan sumando las valoraciones de 0 a 3 para cada ítem, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Baseline (Semana 0), Semana 4 (fin de inducción), Semana 30 (fin de mantenimiento) y Semana 54 (seguimiento)
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Funcionamiento global evaluado mediante la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 4 (fin de la inducción), Semana 30 (fin del mantenimiento) y Semana 54 (seguimiento)
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La escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) es una calificación numérica de 0 a 100 que evalúa el funcionamiento psicológico, social y ocupacional general de una persona.
Mide cómo los síntomas afectan la vida diaria, con puntuaciones más altas que indican un mejor funcionamiento y puntuaciones más bajas que indican un deterioro grave.
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Baseline (Semana 0), Semana 4 (fin de la inducción), Semana 30 (fin del mantenimiento) y Semana 54 (seguimiento)
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Deterioro funcional según la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 4 (final de la inducción), Semana 30 (final del mantenimiento) y Semana 54 (seguimiento)
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La Escala de Incapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario autoevaluado de 3 ítems que evalúa el deterioro funcional en tres dominios: trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades domésticas.
Cada dominio se califica en una escala visual analógica de 10 puntos que va desde 0 = sin deterioro hasta 10 = deterioro extremo, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base (Semana 0), Semana 4 (final de la inducción), Semana 30 (final del mantenimiento) y Semana 54 (seguimiento)
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Síntomas disociativos evaluados mediante la Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico (CADSS)
Periodo de tiempo: Durante la fase de inducción, aproximadamente 1,5 horas después de cada dosis, hasta la semana 4 (fin de la fase de inducción).
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La Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico (CADSS) es una escala administrada por el clínico diseñada para medir los síntomas disociativos del estado presente.
La escala incluye 23 ítems, cada uno puntuado de 0 = nada a 4 = extremadamente.
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 92, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas disociativos.
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Durante la fase de inducción, aproximadamente 1,5 horas después de cada dosis, hasta la semana 4 (fin de la fase de inducción).
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Niveles del rasgo de atención plena evaluados mediante el Cuestionario de los Cinco Factores de la Atención Plena - Forma Corta (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 4 (fin de la fase de inducción)
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El FFMQ-SF es un instrumento de autoinforme que evalúa cinco dominios de la atención plena: Observar, Describir, Actuar con Conciencia, No Juzgar la Experiencia Interior y No Reactividad a la Experiencia Interior.
La versión corta consta de 24 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = nunca o muy raramente verdadero hasta 5 = muy a menudo o siempre verdadero.
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena como rasgo.
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Línea de base (Semana 0), Semana 4 (fin de la fase de inducción)
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo del estudio (hasta la semana 30)
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Tolerabilidad y seguridad del tratamiento evaluadas mediante la incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos, incluidos eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés).
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Durante todo el periodo del estudio (hasta la semana 30)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la resistencia al tratamiento evaluada mediante el Método de Estadificación de Maudsley (MSM)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0)
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El Método de Estadificación de Maudsley (MSM) es un instrumento calificado por clínicos que se utiliza para cuantificar el grado de resistencia al tratamiento en el trastorno depresivo mayor.
La escala incorpora tres dominios: (1) duración del episodio depresivo actual, (2) gravedad de los síntomas y (3) historial de fracasos en el tratamiento con antidepresivos, incluida la adecuación de la dosis y la duración.
Las puntuaciones de los dominios se combinan para generar una puntuación total, donde puntuaciones más altas indican una mayor resistencia al tratamiento.
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Baseline (Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)494/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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