- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07422519
Virtuaalitodellisuuteen perustuva mindfulness tavalliseen hoitoon liittyvänä lisähoitona hoidon vastaiseen masennukseen
Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa arvioidaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan mindfulness-harjoituksen tehoa ja siedettävyyttä lisänä tavanomaiseen hoitoon lääkkeille vastustuskykyiseen masennukseen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yhdistetyn virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan mindfulness-harjoituksen ja lääkehoitoyhdistelmän tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkkään lääkehoitoon masennusoireiden vähentämisessä hoidonkestävässä masennuksessa (TRD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen toissijaisia kysymyksiä ovat:
- Johtaako yhdistetty hoitomuutos tulehduksellisiin veriparametreihin verrattuna pelkkään lääkehoitoon?
- Pidentääkö VR-pohjaisen mindfulness-harjoituksen lisääminen masennusoireiden remissiota kuusi kuukautta hoidon päätyttyä?
- Onko mindfulness-harjoituksen ja esketamiinin yhdistelmähoito hyvin siedetty, ja miten sen haittavaikutusprofiili vertautuu pelkkään esketamiinihoitoon?
- Onko yhteyttä mindfulness-piirteiden tasojen muutoksissa, mitattuna FFMQ-SF-arvioinnilla, ja masennusoireiden vakavuuden vähenemisessä?
Osallistujat rekrytoidaan hoidonkestävässä masennuksessa olevien potilaiden hoidonohjelmasta ja heidät arvotaan satunnaisesti joko saamaan VR-pohjaista mindfulness-harjoitusta tavanomaisen hoidon lisäksi tai vain tavanomaista hoitoa. Mindfulness-harjoitus kestää kuukauden ja sisältää yhteensä 8 istuntoa. Kaikki osallistujat käyvät läpi kattavat arvioinnit alkuvaiheessa ja ennalta määrätyissä seuranta-aikoina kliinisten tulosten, tulehdusmerkkiaineiden, siedettävyyden ja remission keston arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri depressio (MDD) on erittäin yleinen sairaus ja yksi maailmanlaajuisesti johtavista työkyvyttömyyden aiheuttajista. Siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus, kohonnut itsemurhariski ja usein samanaikaisesti esiintyvät somaattiset sairaudet, kuten lihavuus, sydän- ja verisuonitaudit sekä kognitiiviset häiriöt. Huolimatta sen kliinisestä vaikutuksesta, saatavilla olevat psykofarmakologiset hoidot ovat alihyviä, ja merkittävä osa potilaista osoittaa riittämätöntä vastetta ensimmäisen linjan masennuslääkkeisiin. Tämä on johtanut käsitteeseen hoidosta kestävä masennus (TRD), jota yleisesti ymmärretään vastauksen tai remission saavuttamatta jäämisenä vähintään kahdella eri vaikutusmekanismilla olevan masennuslääkkeen hoidon jälkeen.
Tällä hetkellä TRD:lle ei ole standardoitua hoitoalgoritmia. Yleisesti käytetyt strategiat sisältävät masennuslääkkeiden yhdistelmiä, farmakologista tehostamista ja fyysisiä hoitomenetelmiä; kuitenkaan mikään näistä vaihtoehdoista ei ole erityisesti osoitettu TRD:lle, ja näiden vaikuttavuutta tukevat todisteet ovat edelleen rajalliset. Esketamiini, rasemaattisen ketamiinin S-enantiomeeri, on masennuslääke, joka toimii N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistina ja tehostaa glutamaattista hermovälitystä. Tämä vaikutusmekanismi on osoittanut tehokkuutta TRD-potilailla, mikä on johtanut sen hyväksymiseen tähän indikaatioon. Esketamiinia annetaan nenän kautta käyttäen hoitoaikataulua, joka sisältää induktiovaiheen ja ylläpitovaiheen, ja sitä pidetään osana rutiininomaista farmakologista hoitoa TRD:lle tutkimusympäristössä.
Kattavan lähestymistavan saavuttamiseksi TRD:hen tulisi harkita myös psykologisia hoitovaihtoehtoja. Kun sitä yhdistetään farmakologiseen hoitoon, psykoterapia on osoittautunut tarjoavan lisähyötyä TRD-potilaille helpottamalla oppimista, selviytymistä ja resilienssiä, jotka voivat toimia synergistisesti masennuslääkkeiden biologisten mekanismien kanssa. Masennuksessa tutkittujen psykologisten lähestymistapojen joukossa mindfulness-perusteiset interventiot keskittyvät käytäntöihin, jotka edistävät nykyhetken hyväksymistä ja tehokkaiden omahoidon ja selviytymistaitojen kehittämistä, ja niillä on osoitettu lupaavia vaikutuksia masennushäiriöissä.
Viime vuosina mindfulness-perusteisten interventioiden yhdistämistä virtuaalitodellisuuteen (VR) on edistetty. VR mahdollistaa yksilöiden vuorovaikutuksen tietokoneella luotujen ympäristöjen kanssa simuloitujen skenaarioiden sisällä ja tarjoaa mahdollisuuden luoda immersiivisiä ja esteettisesti mukaansatempaavia ympäristöjä, jotka on mukautettu terapeuttisiin tarpeisiin. Samoin kuin perinteiset mindfulness-perusteiset interventiot, VR-pohjaiset lähestymistavat tarjoavat ohjattuja meditatiivisia kokemuksia, ja ääniohjaus tukee interventioiden toteutuksen standardointia ja johdonmukaisuutta. VR-pohjaisten mindfulness-interventioiden lisäetu on niiden mahdollinen kestävyys, koska ne eivät vaadi lisähenkilöstöresursseja.
Nykyisten TRD-hoitovaihtoehtojen rajoitukset huomioon ottaen on tärkeää tutkia innovatiivisia interventioita, jotka voivat parantaa terapeuttisia tuloksia. Farmakologisen hoidon yhdistäminen mindfulness-terapiaan, joka toteutetaan VR:n kautta, edustaa lupaavaa lähestymistapaa sen potentiaalin vuoksi edistää nykyhetken hyväksymistä ja tehokkaita selviytymistaitoja. Lisäksi TRD:hen on toistuvasti liitetty muuttunut immuunisolujen toiminta ja kohonneet kiertävät pro-inflammatoriset merkkiaineet, mikä tekee biologisten parametrien tarkastelusta merkityksellistä yhdessä kliinisen paranemisen kanssa.
Yhteenvetona tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-perusteisen intervention, joka toteutetaan virtuaalitodellisuuden kautta, lisäämisen mahdollista arvoa standardifarmakologiseen hoitoon hoidosta kestävän masennuksen potilailla. Rakentamalla olemassa olevan kliinisen käytännön pohjalle erikoistuneen ohjelman puitteissa tämä pilottitutkimus pyrkii tuottamaan alustavia todisteita tulevan tutkimuksen ja integroitujen hoitolähestymistapojen kehittämisen tueksi TRD:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Puhelinnumero: +3493 274 6087
- Sähköposti: antoni.ramos@vallhebron.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Júlia Vendrell-Serres
- Puhelinnumero: +3493 274 60 87
- Sähköposti: julia.vendrell@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. J. Antoni Ramos-Quiroga
- Puhelinnumero: +3493 274 6087
- Sähköposti: antoni.ramos@vallhebron.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–74 vuotta, mukaan lukien
- Diagnoosi hoidolle vastustuskykyisestä masennuksesta (MDD), yksittäinen tai toistuva episodi, DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Riittämätön vaste kahdelle tai useammalle suun kautta annettavalle masennuslääkkeelle nykyisen masennusepisodin aikana
- Riittämätön vaste ainakin yhdelle farmakologiselle yhdistelmä- tai vahvistusstrategialle
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumiseen ja tietojen keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa esketamiinin annostelun vasta-aihe hyväksytyssä tuoteetiketissä mainittujen ohjeiden mukaisesti
- Nykyinen osallistuminen toiseen masennuslääkkeitä sisältävään interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä voi: (a) vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin, tai (b) häiritä, rajoittaa tai hämärtää tutkimusarviointeja tai tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertailuryhmä: Esketamiinihoito kuten tavallisesti (ESK)
Kontrolliryhmään allokoidut osallistujat saavat perinteistä farmakologista hoitoa nenäsprayna annosteltavalla esketamiinilla hoitoresistenttiin masennukseen.
|
Hoito nenäsuihkeena annettavalla esketamiinilla hoidonkestävässä masennuksessa sisältää kaksi vaihetta.
Induktiojakso (viikot 1-4): Hoidonkestävässä masennuksessa todetuille osallistujille annetaan intranasaalista esketamiinia kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Ensimmäisellä hoitokerralla annetaan kokonaisannos 56 mg (kaksi 28 mg:n laitetta).
Seuraavilla kerroilla annosta voidaan säätää yksilöllisen sietokyvyn ja kliinisen arvion mukaan.
Ylläpitovaihe (viikot 5-30): Induktiojakson päätyttyä osallistujat siirtyvät ylläpitovaiheeseen, jossa esketamiinia annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annostelu tapahtuu kerran kahdessa viikossa hoidon päättymiseen saakka.
56 mg tai 84 mg annoksia annetaan kliinisen vastemuutoksen ja sietokyvyn perusteella, ja annossäätöjä tehdään kliinisen kehityksen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Koehaara: Esketamiini ja Mindfulness (ESK-MIND)
Kokeelliseen ryhmään jaetut osallistujat saavat nenän kautta annettavaa esketamiinia yhdessä mindfulness-perusteisen interventioon, joka toteutetaan virtuaalitodellisuuden avulla. Induktiojakso (viikot 1–4): Osallistujat saavat saman nenän kautta annettavan esketamiinin induktiohoidon kuin kontrolliryhmä. Lisäksi osallistujat saavat 10 minuutin virtuaalitodellisuuteen perustuvan mindfulness-terapiasession heti ennen jokaista esketamiinin annostelua induktiojaksolla. Mindfulness-interventio on standardoitu ja toteutetaan immersiivisillä virtuaaliympäristöillä ohjatulla äänisisällöllä. Ylläpitovaihe (viikot 5–30): Induktiojakson jälkeen osallistujat jatkavat samalla esketamiinin ylläpitohoidolla kuin kontrolliryhmä: kerran viikossa annettava hoito neljän viikon ajan, minkä jälkeen kerran kahden viikon välein hoidon loppuun asti. 56 mg tai 84 mg annoksia annetaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan, mukautukset tehdään kliinisen kulun perusteella. |
Hoito nenäsuihkeena annettavalla esketamiinilla hoidonkestävässä masennuksessa sisältää kaksi vaihetta.
Induktiojakso (viikot 1-4): Hoidonkestävässä masennuksessa todetuille osallistujille annetaan intranasaalista esketamiinia kahdesti viikossa neljän viikon ajan.
Ensimmäisellä hoitokerralla annetaan kokonaisannos 56 mg (kaksi 28 mg:n laitetta).
Seuraavilla kerroilla annosta voidaan säätää yksilöllisen sietokyvyn ja kliinisen arvion mukaan.
Ylläpitovaihe (viikot 5-30): Induktiojakson päätyttyä osallistujat siirtyvät ylläpitovaiheeseen, jossa esketamiinia annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annostelu tapahtuu kerran kahdessa viikossa hoidon päättymiseen saakka.
56 mg tai 84 mg annoksia annetaan kliinisen vastemuutoksen ja sietokyvyn perusteella, ja annossäätöjä tehdään kliinisen kehityksen mukaan.
Mindfulness-pohjainen interventio toteutetaan käyttäen XRHealth:n kehittämää virtuaalitodellisuus (VR) -alustaa (Sunrise Serenity). Interventio koostuu 10 minuutin ohjatusta mindfulness-meditaatiosta, joka esitetään 360-asteisessa immersiivisessä virtuaalisessa ympäristössä, joka kuvaa auringonnousun merenrantanäkymää. Osallistujat käyttävät Pico Neo 2 VR -lasien ja käsiohjainten sarjaa. Interventio-ohjelmisto on esiasennettuna laitteeseen varmistaakseen yhtenäisen toteutuksen. Ennen ensimmäistä interventiosessiota osallistujat suorittavat 5 minuutin perehdytysjakson VR-laitteiston kanssa varmistaakseen mukavuuden ja oikean käytön. VR-pohjainen mindfulness-sessio toteutetaan välittömästi ennen jokaista nenän kautta annettavaa esketamiinihoidon annosta induktiovaiheen aikana (viikot 1-4; yhteensä 8 sessiota). Käytetty ohjelmisto on patentoitu ja sertifioitu lääketieteelliseen käyttöön, ja sillä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sääntelyhyväksyntä sekä CE-merkintä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressio-oireiden vakavuus Montgomery-Åsbergin depressioratingasteikon (MADRS) mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktiovaiheen loppu), viikko 30 (ylläpitovaiheen loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on lääkärin arvioima, 10 kohdetta sisältävä mittari, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktiovaiheen loppu), viikko 30 (ylläpitovaiheen loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) and Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktion loppu), viikko 30 (ylläpidon loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
CGI-S on yksittäinen, kliinikon arvioima mittari, jossa kliinikko arvioi potilaan nykyisen sairauden vakavuutta suhteessa kliinikon kokonaiskokemukseen saman tilan omaavista potilaista. CGI-S arvioidaan seuraavan seitsenportaisen asteikon mukaan: 1=normaali, ei lainkaan sairas; 2=rajalla oleva mielisairas; 3=lievästi sairas; 4=kohtalaisesti sairas; 5=huomattavasti sairas; 6=vaikeasti sairas; 7=yksi kaikkein äärimmäisimmin sairaista potilaista. CGI-I on yksittäinen, kliinikon arvioima mittari, joka arvioi potilaan tilan muutosta suhteessa perustilaan. CGI-I arvioidaan seitsenportaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 = hyvin paljon parantunut arvoon 7 = hyvin paljon huonontunut. Alemmat pisteet osoittavat suurempaa paranemista. |
Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktion loppu), viikko 30 (ylläpidon loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
|
Itseraportoituja masennusoireita, joita arvioidaan Beckin masennusinventaariolla (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktointikauden loppu), viikko 30 (ylläpitokauden loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksen itsearviointilomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63 välillä, ja ne lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen 0–3 pisteytykset, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktointikauden loppu), viikko 30 (ylläpitokauden loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
|
Globaali toimintakyky arvioituna Globaalin toimintakyvyn arvioinnilla (GAF)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktiovaiheen loppu), viikko 30 (ylläpitovaiheen loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
The Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikko on 0-100 numeerinen arviointi, joka arvioi henkilön yleistä psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintakykyä.
Se mittaa, miten oireet vaikuttavat päivittäiseen elämään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat vakavaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktiovaiheen loppu), viikko 30 (ylläpitovaiheen loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
|
Toiminnallinen vamma Sheehanin vamma-asteikon (SDS) mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Perusarvo (viikko 0), viikko 4 (induktiovaiheen loppu), viikko 30 (ylläpitovaiheen loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
Sheehanin toimintakyvyn asteikko (SDS) on itsearvioitu, kolmesta osasta koostuva kysely, joka arvioi toimintakyvyn heikkenemistä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-elämä/kotivastuut. Jokainen alue arvioidaan 10-pisteisellä visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 0 = ei heikkenemistä 10 = äärimmäinen heikkeneminen, mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Perusarvo (viikko 0), viikko 4 (induktiovaiheen loppu), viikko 30 (ylläpitovaiheen loppu) ja viikko 54 (seuranta)
|
|
Dissosiatiiviset oireet, jotka arvioidaan Kliinikon Hallinnoimalla Dissosiatiivisten Tilojen Asteikolla (CADSS)
Aikaikkuna: Induktio-vaiheen aikana, noin 1,5 tunnin kuluttua jokaisesta annoksesta, viikon 4 loppuun saakka (induktio-vaiheen loppu).
|
Kliinikkovalvottu dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyhetken dissosiatiivisia oireita.
Asteikko sisältää 23 kohdetta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 = ei lainkaan - 4 = erittäin paljon.
Koepisteytykset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–92, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dissosiatiivisten oireiden vakavuutta.
|
Induktio-vaiheen aikana, noin 1,5 tunnin kuluttua jokaisesta annoksesta, viikon 4 loppuun saakka (induktio-vaiheen loppu).
|
|
Mindfulness-ominaisuustasot, mitattuna Viiden ulottuvuuden mindfulness-kyselyllä - lyhyt muoto (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktiojakson päätös)
|
FFMQ-SF on itsearviointimenetelmä, joka arvioi viittä mindfulnessin osa-aluetta: Havainnointi, Kuvailu, Tietoisesti toimiminen, Sisäisten kokemusten tuomitsemattomuus ja Sisäisten kokemusten reagoimattomuus.
Lyhyt muoto koostuu 24 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan tai hyvin harvoin totta ja 5 = hyvin usein tai aina totta.
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mindfulness-ominaisuutta.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 4 (induktiojakson päätös)
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (jopa viikkoon 30 asti)
|
Hoidon siedettävyys ja turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, mukaan lukien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE), esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
|
Koko tutkimusjakson ajan (jopa viikkoon 30 asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vastustuskyvyn vakavuus arviointimenetelmänä Maudsley Staging Method (MSM)
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0)
|
Maudsley-stadionmenetelmä (MSM) on lääkärin arvioima mittari, jota käytetään mittaamaan hoitoresistenssin astetta masennusoireyhtymässä.
Asteikko sisältää kolme osa-aluetta: (1) nykyisen masennusjakson kesto, (2) oireiden vakavuus ja (3) historia masennuslääkehoidon epäonnistumisista, mukaan lukien annoksen ja hoidon keston riittävyys.
Osa-alueiden pisteet yhdistetään kokonaispistemääräksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitoresistenssiä.
|
Alkupiste (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)494/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .